외과적으로 절제된 피부 BRAF-돌연변이 흑색종 환자의 Vemurafenib 보조 요법에 대한 연구 (BRIM8)
2019년 7월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
외과적으로 절제된 재발 위험이 높은 피부 BRAF-돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 한 베무라페닙(RO5185426) 보조 요법의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 재발 위험이 높은 완전 절제된 피부 BRAF 돌연변이 양성 흑색종을 가진 참가자를 대상으로 베무라페닙의 효능과 안전성을 평가합니다.
참가자는 두 개의 개별 코호트에 등록됩니다. 코호트 1에는 정의된 대로 완전히 절제된 IIC기, IIIA기(직경이 [>] 1밀리미터[mm]보다 큰 하나 이상의 림프절 전이가 있는 참가자) 또는 IIIB 피부 흑색종이 있는 참가자가 포함됩니다. AJCC(American Joint Committee on Cancer) 분류, 버전 7; 코호트 2에는 이 분류 체계에 정의된 IIIC기 피부 흑색종이 있는 참가자가 포함됩니다.
각 코호트 내에서 참가자는 52주 동안 vemurafenib 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정(1:1 비율)됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
498
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7700
- GVI Rondebosch Oncology Centre
-
Groenkloof, 남아프리카, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Observatory, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
-
Pretoria, 남아프리카, 0001
- University of Pretoria Oncology Department
-
Sandton, 남아프리카, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
-
-
-
-
Stavanger, 노르웨이, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Wellington, 뉴질랜드, 6012
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
Buxtehude, 독일, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, 독일, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
-
Koeln, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
-
Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, 독일, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Tuebingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Krasnodar City Oncology Center
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
-
-
-
Cuernavaca, 멕시코, 62290
- Centro Oncologico Belenus
-
Guadalajara, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, 멕시코, 64710
- Centro Regiomontano de Investigación Clínica
-
Morelia, 멕시코, 58260
- Sanatorio la Luz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
California City, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
-
Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
Irvine, California, 미국, 92604
- UCLA Hematology Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, 미국, 95814
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente
-
San Jose, California, 미국, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
-
Valencia, California, 미국, 91355
- UCLA Cancer Center Hema/Oncol
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- UCLA Hematology Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- GulfCoast Oncology
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- University of Kansas Medical Center; Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
-
-
New Jersey
-
Randolph, New Jersey, 미국, 07869
- Atlantic Health Systems; Pediatrics
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center; Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge, Apotheek
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-281
- Trymed Clinical Research
-
-
RO
-
Ijuí, RO, 브라질, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-090
- Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, 세르비아, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, 세르비아, 11070
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute for oncology of Vojvodina
-
-
-
-
-
Jönköping, 스웨덴, 551 85
- Länssjukhuset Ryhov
-
Umea, 스웨덴, 901 850
- Norrlands universitetssjukhus
-
Växjö, 스웨덴, 351 85
- Centrallasarettet Växjö
-
-
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, 스페인, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DTG
- Fundacion CIDEA
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Derqui-Pilar, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Santa Fe, 아르헨티나, S3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
-
Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, 아일랜드, 7
- The Mater Misericordiae Hospital
-
Galway, 아일랜드
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 11312
- East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Kings Lynn, 영국, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Truro, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, 오스트리아, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00167
- IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25100
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, 이탈리아, 70126
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, 체코, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, 체코, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M50
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
-
-
-
Pula, 크로아티아, 52100
- General Hospital Pula
-
Varazdin, 크로아티아, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Evora, 포르투갈, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Olsztyn, 폴란드, 10-228
- SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
-
Poznan, 폴란드, 60-693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
-
Wroclaw, 폴란드, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, 프랑스, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wodonga, New South Wales, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Base Hospital
-
Townsville, Queensland, 호주, 4812
- The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Hepatology
-
Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 기원의 조직학적으로 확인된 흑색종
- BRAFV600 돌연변이 양성 피부 흑색종(완전 절제된 AJCC 병기 기준 버전 7에 따른 병리학적 IIC기 또는 III기)을 가진 참가자
- cobas BRAF V600 돌연변이 테스트를 사용하여 양성으로 결정된 현재 원발성 종양 또는 관련 림프절의 BRAF V600 돌연변이 상태
- 무작위 배정 후 90일 이내에 외과적으로 질병이 없어짐
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 5년
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 모든 대수술 또는 심각한 외상의 영향으로부터 완전히 회복됨
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 인터페론 알파-2b 및 페길화된 인터페론 알파-2b를 포함하여 흑색종의 치료 또는 예방을 위한 전신 또는 국소 요법(예: 화학 요법, 생물학적 또는 표적 요법, 호르몬 요법 또는 광역학 요법)의 병력
- 사지 관류 요법의 역사
- 흑색종 치료를 위한 방사선 요법의 역사
- 등록 당시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 5년 이내의 흑색종 이외의 침습성 악성 종양
- 유전성 결장암 증후군의 가족력
- 3개 이상의 선종성 결장직장 폴립의 알려진 개인 병력 또는 크기가 2센티미터(cm)를 초과하는 선종성 대장 폴립의 개인 병력
- 이동 중 전이, 위성 또는 미소부수체 병변의 병력 또는 현재 임상, 방사선학적 또는 병리학적 증거
- 과거 어느 시점에서든 림프절 침범을 동반한 원발성 흑색종의 절제 후 재발성 림프절 침범의 병력 또는 현재 임상적, 방사선학적 또는 병리학적 증거
- 국소 및/또는 지역 및/또는 원격 흑색종 재발의 병력
- 원격 전이의 병력 또는 현재 방사선학적 또는 병리학적 증거
- 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 의한 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1 베무라페닙
완전히 절제된 IIC기, IIIA기 또는 IIIB기 피부 흑색종을 가진 참가자는 최대 52주 동안 960mg의 베무라페닙을 28일 주기로 1일 2회 투여받았습니다.
|
베무라페닙 240mg(총 960mg) 정제 4정을 각 팔에 지정된 일정에 따라 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 집단 1 위약
완전히 절제된 IIC기, IIIA기 또는 IIIB기 피부 흑색종을 가진 참가자는 최대 52주 동안 28일 주기로 1일 2회 베무라페닙과 일치하는 위약을 받았습니다.
|
Vemurafenib에 일치하는 위약을 각 팔에 지정된 일정에 따라 경구 투여했습니다.
|
|
실험적: 코호트 2 베무라페닙
IIIC기 피부 흑색종 참가자는 최대 52주 동안 28일 주기로 1일 2회 베무라페닙 960mg을 투여 받았습니다.
|
베무라페닙 240mg(총 960mg) 정제 4정을 각 팔에 지정된 일정에 따라 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 집단 2 위약
3기 피부 흑색종 참가자는 최대 52주 동안 28일 주기로 매일 2회 베무라페닙과 일치하는 위약을 받았습니다.
|
Vemurafenib에 일치하는 위약을 각 팔에 지정된 일정에 따라 경구 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조영증강 자기공명영상(MRI) 또는 조영증강 컴퓨터단층촬영(CT)을 사용하여 평가한 무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 국소, 지역 또는 원격 흑색종 재발, 새로운 원발성 흑색종 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(2017년 4월 17일 데이터 컷오프까지, 약 4.5년)
|
DFS는 무작위 배정 시점부터 최초의 국부적, 지역적 또는 원격 흑색종 재발, 새로운 원발성 흑색종의 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
무작위 배정부터 첫 번째 국소, 지역 또는 원격 흑색종 재발, 새로운 원발성 흑색종 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(2017년 4월 17일 데이터 컷오프까지, 약 4.5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조영증강 MRI 또는 조영증강 CT를 사용하여 평가한 DMFS(Distant Metastasis-Free Survival)
기간: 무작위배정부터 원격(즉, 비국소) 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 진단일까지(2017년 4월 17일 데이터 컷오프까지, 약 4.5년)
|
DMFS는 무작위배정에서 먼 진단 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(즉,
비 국소) 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망.
|
무작위배정부터 원격(즉, 비국소) 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 진단일까지(2017년 4월 17일 데이터 컷오프까지, 약 4.5년)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(2018년 7월 13일까지, 약 6년)
|
OS는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(2018년 7월 13일까지, 약 6년)
|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 연구 완료 또는 중단까지(2018년 7월 13일까지, 약 6년)
|
이상반응은 인과 관계와 관계없이 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
|
무작위 배정부터 연구 완료 또는 중단까지(2018년 7월 13일까지, 약 6년)
|
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 30항목 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 점수의 기준선에서 변경
기간: 주기 1의 1일, 8일, 15일, 22일; 주기 2의 1일, 15일; 1주기 3-13일; 치료 종료(최대 13개월); 이후 재발 또는 발생 시까지 13주마다 새로운 원발성 흑색종(2017년 4월 17일까지 데이터 컷오프, 약 4.5년)
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 30개 항목 삶의 질 설문지는 8가지 증상, 기능, 재정적 어려움, 전반적인 건강 상태/건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용합니다(1 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '매우 많이'; 2개의 질문은 7점 척도를 사용합니다(1 '매우 나쁨'에서 7 '매우 좋음').
점수를 평균화하고 0-100 척도로 변환했습니다.
기능 및 HRQoL에 대한 점수가 높을수록 기능 및 HRQoL의 수준이 높음을 나타내고, 증상에 대한 점수가 높을수록 증상/문제 수준이 높으며, 재정적 어려움에 대한 점수가 높을수록 치료에 대한 인지된 재정적 부담이 높음을 나타냅니다.
5-10점의 변화는 참가자에게 최소한으로 중요한 차이를 나타내는 것으로 간주됩니다.
양수 값은 증가를 의미하고 음수 값은 기준선(주기 1일 1일)의 점수에 비해 표시된 시점의 점수 감소를 의미합니다.
|
주기 1의 1일, 8일, 15일, 22일; 주기 2의 1일, 15일; 1주기 3-13일; 치료 종료(최대 13개월); 이후 재발 또는 발생 시까지 13주마다 새로운 원발성 흑색종(2017년 4월 17일까지 데이터 컷오프, 약 4.5년)
|
|
Vemurafenib의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일, 8일, 15일 및 22일에 아침 전 투여(0시간[hr]) 및 투여 후 1 내지 4시간; 주기 2의 1일 및 15일에 아침 전 용량(0시간); 주기 3-13의 1일째 아침 전 용량(0시간); 치료 종료 시(최대 13개월)
|
주기 1의 1일, 8일, 15일 및 22일에 아침 전 투여(0시간[hr]) 및 투여 후 1 내지 4시간; 주기 2의 1일 및 15일에 아침 전 용량(0시간); 주기 3-13의 1일째 아침 전 용량(0시간); 치료 종료 시(최대 13개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ascierto PA, Lewis KD, Di Giacomo AM, Demidov L, Mandala M, Bondarenko I, Herbert C, Mackiewicz A, Rutkowski P, Guminski A, Simmons B, Ye C, Hooper G, Wongchenko MJ, Goodman GR, Yan Y, Schadendorf D. Prognostic impact of baseline tumour immune infiltrate on disease-free survival in patients with completely resected, BRAFv600 mutation-positive melanoma receiving adjuvant vemurafenib. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):153-159. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.002.
- Maio M, Lewis K, Demidov L, Mandala M, Bondarenko I, Ascierto PA, Herbert C, Mackiewicz A, Rutkowski P, Guminski A, Goodman GR, Simmons B, Ye C, Yan Y, Schadendorf D; BRIM8 Investigators. Adjuvant vemurafenib in resected, BRAFV600 mutation-positive melanoma (BRIM8): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):510-520. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30106-2. Epub 2018 Feb 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO27826
- 2011-004011-24 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .