Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vemurafenib adjuverende terapi hos deltagere med kirurgisk resekeret kutan BRAF-mutant melanom (BRIM8)

11. juli 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Vemurafenib (RO5185426) adjuverende terapi hos patienter med kirurgisk resekeret, kutan BRAF-mutant melanom med høj risiko for recidiv

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vemurafenib hos deltagere med fuldstændig resekeret, kutan BRAF-mutationspositivt melanom med høj risiko for tilbagefald. Deltagerne vil blive indskrevet i to separate kohorter: Kohorte 1 vil omfatte deltagere med fuldstændigt resekeret trin IIC, IIIA (deltagere med en eller flere nodalmetastaser større end [>] 1 millimeter [mm] i diameter) eller IIIB kutant melanom, som defineret af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Classification, Version 7; Kohorte 2 vil omfatte deltagere med trin IIIC kutant melanom, som defineret af dette klassifikationsskema. Inden for hver kohorte vil deltagerne blive randomiseret (1:1-forhold) til at modtage vemurafenib eller matchende placebo over en 52-ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge, Apotheek
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
        • Trymed Clinical Research
    • RO
      • Ijuí, RO, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M50
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kings Lynn, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • California City, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • UCLA Hematology Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • UCLA Cancer Center Hema/Oncol
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • UCLA Hematology Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • GulfCoast Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • University of Kansas Medical Center; Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Randolph, New Jersey, Forenede Stater, 07869
        • Atlantic Health Systems; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center; Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Frankrig
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • The Mater Misericordiae Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Centro Oncologico Belenus
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Sanatorio la Luz
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Wellington, New Zealand, 6012
        • Wellington Hospital
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for oncology of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umea, Sverige, 901 850
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Växjö, Sverige, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Østrig, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet melanom af kutan oprindelse
  • Deltagere med BRAFV600 mutationspositivt, kutant melanom (enten patologisk trin IIC eller trin III i henhold til AJCC Staging Criteria version 7, der er blevet fuldstændigt resekeret
  • BRAF V600-mutationsstatus for den aktuelle primære tumor eller involverede lymfeknude bestemt til at være positiv ved hjælp af cobas BRAF V600-mutationstesten
  • Kirurgisk gjort fri for sygdom inden for 90 dage efter randomisering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 5 år
  • Fuldstændig restitueret fra virkningerne af enhver større operation eller betydelig traumatisk skade før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver systemisk eller lokal terapi (f.eks. kemoterapi, biologisk eller målrettet terapi, hormonbehandling eller fotodynamisk terapi) til behandling eller forebyggelse af melanom, inklusive interferon alpha-2b og pegyleret interferon alpha-2b
  • Historie om perfusionsbehandling af lemmer
  • Historie om strålebehandling til behandling af melanom
  • Anden invasiv malignitet end melanom på tidspunktet for indskrivning eller inden for 5 år før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Familiehistorie med arvelige tyktarmskræftsyndromer
  • Kendt personlig historie med >3 adenomatøse kolorektale polypper eller en personlig historie med adenomatøse kolorektale polypper >2 centimeter (cm) i størrelse
  • Anamnese med eller aktuelle kliniske, radiografiske eller patologiske tegn på in-transit-metastaser, satellit- eller mikrosatellitlæsioner
  • Anamnese med eller aktuelle kliniske, radiografiske eller patologiske tegn på tilbagevendende lymfeknudepåvirkning efter resektion af et primært melanom med lymfeknudepåvirkning på noget tidligere tidspunkt
  • Anamnese med lokalt og/eller regionalt og/eller fjernt melanom-tilbagefald
  • Anamnese eller aktuelle røntgenologiske eller patologiske tegn på fjernmetastaser
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller pulmonal dysfunktion
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Vemurafenib
Deltagere med fuldstændig resekeret trin IIC, IIIA eller IIIB kutant melanom) modtog vemurafenib, 960 milligram (mg) to gange dagligt i 28-dages cyklusser i op til 52 uger
Medicin: Vemurafenib
4 tabletter vemurafenib 240 mg hver (i alt 960 mg) blev administreret oralt i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Placebo komparator: Kohorte 1 Placebo
Deltagere med fuldstændig resekeret trin IIC, IIIA eller IIIB kutant melanom) modtog vemurafenib-matchende placebo to gange dagligt i 28-dages cyklusser i op til 52 uger
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher vemurafenib, blev administreret oralt i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Eksperimentel: Kohorte 2 Vemurafenib
Deltagere med trin IIIC kutant melanom fik vemurafenib, 960 mg to gange dagligt i 28-dages cyklusser i op til 52 uger
Medicin: Vemurafenib
4 tabletter vemurafenib 240 mg hver (i alt 960 mg) blev administreret oralt i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Placebo komparator: Kohorte 2 Placebo
Deltagere med trin IIIC kutant melanom fik vemurafenib-matchende placebo to gange dagligt i 28-dages cyklusser i op til 52 uger
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher vemurafenib, blev administreret oralt i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vurderet ved hjælp af kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kontrastforstærket computertomografi (CT)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for det første lokale, regionale eller fjerntliggende melanom-tilbagefald, forekomst af nyt primært melanom eller død af en hvilken som helst årsag (op til 17. april 2017-data cut-off, ca. 4,5 år)
DFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for det første lokale, regionale eller fjerne melanom-tilbagefald, forekomst af nyt primært melanom eller død af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til datoen for det første lokale, regionale eller fjerntliggende melanom-tilbagefald, forekomst af nyt primært melanom eller død af en hvilken som helst årsag (op til 17. april 2017-data cut-off, ca. 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastase-fri overlevelse (DMFS) vurderet ved hjælp af kontrastforstærket MR eller kontrastforstærket CT
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for diagnosticering af fjernmetastaser (dvs. ikke-lokale) metastaser eller død af enhver årsag (op til 17. april 2017 data cut-off, ca. 4,5 år)
DMFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for diagnosticering af fjerntliggende (dvs. ikke-lokoregionale) metastaser eller død af enhver årsag.
Fra randomisering til datoen for diagnosticering af fjernmetastaser (dvs. ikke-lokale) metastaser eller død af enhver årsag (op til 17. april 2017 data cut-off, ca. 4,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag (op til 13. juli-2018, ca. 6 år)
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag (op til 13. juli-2018, ca. 6 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning eller afbrydelse (op til 13. juli-2018, ca. 6 år)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning.
Fra randomisering til studieafslutning eller afbrydelse (op til 13. juli-2018, ca. 6 år)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30-element livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30) score
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1; dag 1, dag 15 i cyklus 2; dag 1 cyklus 3-13; afslutning på behandlingen (op til 13 måneder); hver 13. uge derefter indtil gentagelse eller forekomst af et nyt primært melanom (op til 17. april-17 data cut-off, ca. 4,5 år)
European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-Item Quality of Life-spørgeskema vurderer 8 symptomer, funktion, økonomiske vanskeligheder og en global sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). De fleste spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål bruger en 7-punkts skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score blev gennemsnittet og transformeret til en 0-100 skala. Højere score for funktionen og HRQoL repræsenterer højere funktionsniveauer og HRQoL, højere scores for symptomet repræsenterer højere niveauer af symptomer/problemer, højere score for økonomiske vanskeligheder repræsenterer højere niveau af opfattet økonomisk byrde ved behandling. Ændringer på 5-10 point anses for at repræsentere en minimal vigtig forskel for deltagerne. En positiv værdi betyder en stigning, og negativ værdi betyder et fald i score på det angivne tidspunkt i forhold til scoren ved baseline (cyklus 1 dag 1).
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 i cyklus 1; dag 1, dag 15 i cyklus 2; dag 1 cyklus 3-13; afslutning på behandlingen (op til 13 måneder); hver 13. uge derefter indtil gentagelse eller forekomst af et nyt primært melanom (op til 17. april-17 data cut-off, ca. 4,5 år)
Plasmakoncentration af Vemurafenib
Tidsramme: Før morgendosis (0 timer [time]) og 1 til 4 timer efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22 af cyklus 1; før morgendosis (0 timer) på dag 1 og 15 i cyklus 2; før morgendosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 3-13; ved behandlingens afslutning (op til 13 måneder)
Før morgendosis (0 timer [time]) og 1 til 4 timer efter dosis på dag 1, 8, 15 og 22 af cyklus 1; før morgendosis (0 timer) på dag 1 og 15 i cyklus 2; før morgendosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 3-13; ved behandlingens afslutning (op til 13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO27826
  • 2011-004011-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Vemurafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner