Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar adjuvante therapie met vemurafenib bij deelnemers met chirurgisch gereseceerd cutaan BRAF-mutant melanoom (BRIM8)

11 juli 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van vemurafenib (RO5185426) adjuvante therapie bij patiënten met chirurgisch gereseceerd, cutaan BRAF-gemuteerd melanoom met een hoog risico op recidief

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van vemurafenib evalueren bij deelnemers met volledig gereseceerd, cutaan BRAF-mutatie-positief melanoom met een hoog risico op recidief. Deelnemers worden ingeschreven in twee afzonderlijke cohorten: Cohort 1 omvat deelnemers met volledig gereseceerde fase IIC, IIIA (deelnemers met een of meer nodale metastasen groter dan [>] 1 millimeter [mm] in diameter), of IIIB huidmelanoom, zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Classificatie, versie 7; Cohort 2 omvat deelnemers met stadium IIIC huidmelanoom, zoals gedefinieerd door dit classificatieschema. Binnen elk cohort worden de deelnemers gerandomiseerd (verhouding 1:1) om vemurafenib of een bijpassende placebo te krijgen gedurende een periode van 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

498

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Derqui-Pilar, Argentinië, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Pergamino, Argentinië, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Santa Fe, Argentinië, S3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wodonga, New South Wales, Australië, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Townsville, Queensland, Australië, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge, Apotheek
  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-281
        • Trymed Clinical Research
    • RO
      • Ijuí, RO, Brazilië, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M50
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Duitsland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Frankrijk
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Ierland, 7
        • The Mater Misericordiae Hospital
      • Galway, Ierland
        • University College Hospital
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Lazio, Italië, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Kroatië
      • Pula, Kroatië, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Kroatië, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Centro Oncologico Belenus
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Sanatorio la Luz
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6012
        • Wellington Hospital
  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute for oncology of Vojvodina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanje, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kings Lynn, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • California City, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
        • UCLA Hematology Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • UCLA Cancer Center Hema/Oncol
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • UCLA Hematology Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • GulfCoast Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • University of Kansas Medical Center; Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Randolph, New Jersey, Verenigde Staten, 07869
        • Atlantic Health Systems; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center; Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre
      • Groenkloof, Zuid-Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Observatory, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Sandton, Zuid-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umea, Zweden, 901 850
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Växjö, Zweden, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd melanoom van cutane oorsprong
  • Deelnemers met BRAFV600-mutatie-positief huidmelanoom (pathologisch stadium IIC of stadium III volgens AJCC Staging Criteria versie 7 dat volledig is gereseceerd
  • BRAF V600-mutatiestatus van de huidige primaire tumor of betrokken lymfeklier positief bevonden met behulp van de cobas BRAF V600-mutatietest
  • Chirurgisch ziektevrij gemaakt binnen 90 dagen na randomisatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 5 jaar
  • Volledig hersteld van de effecten van een grote operatie of significant traumatisch letsel voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke systemische of lokale therapie (bijv. chemotherapie, biologische of gerichte therapie, hormonale therapie of fotodynamische therapie) voor de behandeling of preventie van melanoom, inclusief interferon-alfa-2b en gepegyleerd interferon-alfa-2b
  • Geschiedenis van ledemaatperfusietherapie
  • Geschiedenis van radiotherapie voor de behandeling van melanoom
  • Invasieve maligniteit anders dan melanoom op het moment van inschrijving of binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
  • Familiegeschiedenis van erfelijke darmkankersyndromen
  • Bekende persoonlijke voorgeschiedenis van >3 adenomateuze colorectale poliepen of een persoonlijke voorgeschiedenis van adenomateuze colorectale poliep(en) >2 centimeter (cm) groot
  • Geschiedenis van of actueel klinisch, radiografisch of pathologisch bewijs van metastasen tijdens het transport, satelliet- of microsatellietlaesies
  • Geschiedenis van of huidig ​​klinisch, radiografisch of pathologisch bewijs van terugkerende lymfeklieraantasting na resectie van een primair melanoom met lymfeklieraantasting op enig moment in het verleden
  • Geschiedenis van lokaal en/of regionaal en/of melanoomrecidief op afstand
  • Geschiedenis of actueel radiografisch of pathologisch bewijs van metastasen op afstand
  • Geschiedenis van klinisch significante hart- of longdisfunctie
  • Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Vemurafenib
Deelnemers met volledig gereseceerd stadium IIC, IIIA of IIIB huidmelanoom) kregen vemurafenib, 960 milligram (mg) tweemaal daags, in cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Vemurafenib
4 tabletten vemurafenib 240 mg elk (totaal 960 mg) werden oraal toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Andere namen:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Placebo-vergelijker: Cohort 1 Placebo
Deelnemers met volledig gereseceerd stadium IIC, IIIA of IIIB huidmelanoom) kregen tweemaal daags een vemurafenib-matchende placebo, in cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met vemurafenib werd oraal toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Experimenteel: Cohort 2 Vemurafenib
Deelnemers met stadium IIIC huidmelanoom kregen vemurafenib, 960 mg tweemaal daags, in cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Vemurafenib
4 tabletten vemurafenib 240 mg elk (totaal 960 mg) werden oraal toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Andere namen:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Placebo-vergelijker: Cohort 2 Placebo
Deelnemers met stadium IIIC huidmelanoom kregen tweemaal daags een met vemurafenib overeenkomende placebo, in cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met vemurafenib werd oraal toegediend volgens het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) zoals beoordeeld met behulp van contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of contrastversterkte computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste lokale, regionale of verre melanoomrecidief, het optreden van een nieuw primair melanoom of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot de data-cut-off van 17 april 2017, ongeveer 4,5 jaar)
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste lokale, regionale of verre melanoomrecidief, het optreden van een nieuw primair melanoom of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie tot de datum van de eerste lokale, regionale of verre melanoomrecidief, het optreden van een nieuw primair melanoom of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot de data-cut-off van 17 april 2017, ongeveer 4,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS) zoals beoordeeld met behulp van contrastversterkte MRI of contrastversterkte CT
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van diagnose van metastasen op afstand (d.w.z. niet-locoregionaal) of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot de data-cut-off van 17 april 2017, ongeveer 4,5 jaar)
DMFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van diagnose van verre (d.w.z. niet-locoregionale) metastasen of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie tot de datum van diagnose van metastasen op afstand (d.w.z. niet-locoregionaal) of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot de data-cut-off van 17 april 2017, ongeveer 4,5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 13 juli 2018, ongeveer 6 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 13 juli 2018, ongeveer 6 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot afronding of stopzetting van de studie (tot 13 juli 2018, ongeveer 6 jaar)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de oorzakelijke oorzaak.
Van randomisatie tot afronding of stopzetting van de studie (tot 13 juli 2018, ongeveer 6 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) met 30 items over de kwaliteit van leven (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22 van Cyclus 1; Dag 1, Dag 15 van Cyclus 2; Dag 1 Cycli 3-13; einde van de behandeling (tot 13 maanden); daarna elke 13 weken tot herhaling of optreden van een nieuw primair melanoom (tot 17-apr-17 data cut-off, ongeveer 4,5 jaar)
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker 30-item Quality of Life Questionnaire beoordeelt 8 symptomen, functie, financiële problemen en een wereldwijde gezondheidsstatus / gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). De meeste vragen gebruiken een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Zeer veel'; 2 vragen gebruiken een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend'). Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores voor de functie en GKvL vertegenwoordigen hogere niveaus van functioneren en GKvL, hogere scores voor het symptoom vertegenwoordigen hogere niveaus van symptomen/problemen, hogere score voor financiële moeilijkheden vertegenwoordigen een hoger niveau van ervaren financiële last van de behandeling. Veranderingen van 5-10 punten worden beschouwd als een minimaal belangrijk verschil voor deelnemers. Een positieve waarde betekent een toename en een negatieve waarde betekent een afname van de score op het aangegeven tijdstip ten opzichte van de score bij baseline (cyclus 1 dag 1).
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22 van Cyclus 1; Dag 1, Dag 15 van Cyclus 2; Dag 1 Cycli 3-13; einde van de behandeling (tot 13 maanden); daarna elke 13 weken tot herhaling of optreden van een nieuw primair melanoom (tot 17-apr-17 data cut-off, ongeveer 4,5 jaar)
Plasmaconcentratie van Vemurafenib
Tijdsspanne: Dosis vóór de ochtend (0 uur [uur]) en 1 tot 4 uur na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1; dosis vóór de ochtend (0 uur) op dag 1 en 15 van cyclus 2; dosis vóór de ochtend (0 uur) op dag 1 van cyclus 3-13; aan het einde van de behandeling (tot 13 maanden)
Dosis vóór de ochtend (0 uur [uur]) en 1 tot 4 uur na de dosis op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1; dosis vóór de ochtend (0 uur) op dag 1 en 15 van cyclus 2; dosis vóór de ochtend (0 uur) op dag 1 van cyclus 3-13; aan het einde van de behandeling (tot 13 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO27826
  • 2011-004011-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren