Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адъювантной терапии вемурафенибом у участников с хирургически резецированной меланомой кожи с мутацией BRAF (BRIM8)

11 июля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование адъювантной терапии вемурафенибом (RO5185426) у пациентов с хирургически резецированной меланомой кожи с мутацией BRAF с высоким риском рецидива

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность вемурафениба у участников с полностью резецированной кожной меланомой с мутацией BRAF с высоким риском рецидива. Участники будут включены в две отдельные когорты: когорта 1 будет включать участников с полностью удаленной меланомой кожи стадии IIC, IIIA (участники с одним или несколькими узловыми метастазами более [>] 1 миллиметра [мм] в диаметре) или IIIB меланомой кожи, как определено. по классификации Американского объединенного комитета по раку (AJCC), версия 7; Когорта 2 будет включать участников с меланомой кожи стадии IIIC, как определено этой схемой классификации. В каждой когорте участники будут рандомизированы (соотношение 1:1) для получения вемурафениба или соответствующего плацебо в течение 52-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

498

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wodonga, New South Wales, Австралия, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Австрия, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Derqui-Pilar, Аргентина, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Pergamino, Аргентина, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Santa Fe, Аргентина, S3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge, Apotheek
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-281
        • Trymed Clinical Research
    • RO
      • Ijuí, RO, Бразилия, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Германия, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Германия, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Ирландия, 7
        • The Mater Misericordiae Hospital
      • Galway, Ирландия
        • University College Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Испания, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Lazio, Италия, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M50
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62290
        • Centro Oncologico Belenus
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
      • Morelia, Мексика, 58260
        • Sanatorio la Luz
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Wellington, Новая Зеландия, 6012
        • Wellington Hospital
  • Норвегия
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Польша, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora, Португалия, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute for oncology of Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kings Lynn, Соединенное Королевство, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • California City, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
        • UCLA Hematology Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • UCLA Cancer Center Hema/Oncol
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • UCLA Hematology Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • GulfCoast Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • University of Kansas Medical Center; Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Randolph, New Jersey, Соединенные Штаты, 07869
        • Atlantic Health Systems; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center; Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Франция
      • Besançon Cedex, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Хорватия
      • Pula, Хорватия, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Хорватия, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Чехия, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • Швеция
      • Jönköping, Швеция, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umea, Швеция, 901 850
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Växjö, Швеция, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre
      • Groenkloof, Южная Африка, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Observatory, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Sandton, Южная Африка, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная меланома кожного происхождения
  • Участники с положительной мутацией BRAFV600 меланомой кожи (либо патологическая стадия IIC, либо стадия III в соответствии с критериями стадии AJCC версии 7, которая была полностью резецирована)
  • Статус мутации BRAF V600 в текущей первичной опухоли или пораженном лимфатическом узле, определенный как положительный с помощью теста на мутацию BRAF V600 cobas
  • Хирургическое избавление от болезни в течение 90 дней после рандомизации
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 5 лет
  • Полностью оправились от последствий любой серьезной операции или серьезной травмы до первой дозы исследуемого препарата.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  • Любая системная или местная терапия (например, химиотерапия, биологическая или таргетная терапия, гормональная терапия или фотодинамическая терапия) в анамнезе для лечения или профилактики меланомы, включая интерферон альфа-2b и пегилированный интерферон альфа-2b.
  • История перфузионной терапии конечностей
  • История лучевой терапии для лечения меланомы
  • Инвазивное злокачественное новообразование, отличное от меланомы, на момент включения в исследование или в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата
  • Семейный анамнез наследственных синдромов рака толстой кишки
  • Известный личный анамнез> 3 аденоматозных колоректальных полипов или личный анамнез аденоматозных колоректальных полипов размером> 2 сантиметров (см)
  • История или текущие клинические, рентгенологические или патологические признаки транзитных метастазов, сателлитных или микросателлитных поражений
  • История или текущие клинические, рентгенологические или патологические признаки рецидива поражения лимфатических узлов после резекции первичной меланомы с поражением лимфатических узлов в любое время в прошлом.
  • В анамнезе местный, и/или регионарный, и/или отдаленный рецидив меланомы
  • История или текущие рентгенологические или патологические признаки отдаленных метастазов
  • История клинически значимой сердечной или легочной дисфункции
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или вирусом гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 Вемурафениб
Участники с полностью удаленной меланомой кожи стадии IIC, IIIA или IIIB получали вемурафениб в дозе 960 мг два раза в день циклами по 28 дней на срок до 52 недель.
Лекарство: Вемурафениб
4 таблетки вемурафениба по 240 мг каждая (всего 960 мг) вводили перорально по схеме, указанной в соответствующей группе.
Другие имена:
  • RO5185426/F17, Зелбораф
Плацебо Компаратор: Когорта 1 Плацебо
Участники с полностью удаленной меланомой кожи стадии IIC, IIIA или IIIB) получали плацебо, соответствующее вемурафенибу, два раза в день, циклами по 28 дней, на срок до 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее вемурафенибу, вводили перорально в соответствии со схемой, указанной в соответствующей группе.
Экспериментальный: Когорта 2 Вемурафениб
Участники с меланомой кожи стадии IIIC получали вемурафениб по 960 мг два раза в день 28-дневными циклами на срок до 52 недель.
Лекарство: Вемурафениб
4 таблетки вемурафениба по 240 мг каждая (всего 960 мг) вводили перорально по схеме, указанной в соответствующей группе.
Другие имена:
  • RO5185426/F17, Зелбораф
Плацебо Компаратор: Когорта 2 Плацебо
Участники с меланомой кожи стадии IIIC получали плацебо, соответствующее вемурафенибу, два раза в день в 28-дневных циклах на срок до 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее вемурафенибу, вводили перорально в соответствии со схемой, указанной в соответствующей группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS), оцениваемая с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением или компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого локального, регионарного или отдаленного рецидива меланомы, возникновения новой первичной меланомы или смерти от любой причины (до 17 апреля 2017 г., отсечки данных, примерно 4,5 года)
DFS определяли как время от рандомизации до даты первого локального, регионарного или отдаленного рецидива меланомы, появления новой первичной меланомы или смерти от любой причины.
С момента рандомизации до даты первого локального, регионарного или отдаленного рецидива меланомы, возникновения новой первичной меланомы или смерти от любой причины (до 17 апреля 2017 г., отсечки данных, примерно 4,5 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) по оценке с использованием МРТ с контрастным усилением или КТ с контрастным усилением
Временное ограничение: От рандомизации до даты диагностики отдаленных (т. е. нелокорегионарных) метастазов или смерти от любой причины (до 17 апреля 2017 г., отсечки данных, примерно 4,5 года)
DMFS определяли как время от рандомизации до даты диагностики отдаленного (т. нелокорегионарные) метастазы или смерть от любой причины.
От рандомизации до даты диагностики отдаленных (т. е. нелокорегионарных) метастазов или смерти от любой причины (до 17 апреля 2017 г., отсечки данных, примерно 4,5 года)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти по любой причине (до 13 июля 2018 г., примерно 6 лет)
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
С момента рандомизации до даты смерти по любой причине (до 13 июля 2018 г., примерно 6 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От рандомизации до завершения или прекращения исследования (до 13 июля 2018 г., примерно 6 лет)
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи.
От рандомизации до завершения или прекращения исследования (до 13 июля 2018 г., примерно 6 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30)
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15, День 22 Цикла 1; День 1, День 15 Цикла 2; День 1 Циклы 3-13; конец лечения (до 13 месяцев); затем каждые 13 недель до рецидива или появления новая первичная меланома (порог данных до 17 апреля 2017 г., примерно 4,5 года)
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, состоящий из 30 пунктов, оценивает 8 симптомов, функционирование, финансовые трудности и общее состояние здоровья/качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). В большинстве вопросов используется 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах используется 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Баллы усреднялись и переводились в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы за функцию и HRQoL представляют более высокие уровни функционирования и HRQoL, более высокие баллы за симптом представляют более высокий уровень симптомов/проблем, более высокие баллы за финансовые трудности представляют более высокий уровень предполагаемого финансового бремени лечения. Изменения в 5-10 баллов считаются минимально важным отличием для участников. Положительное значение означает увеличение, а отрицательное значение означает снижение оценки в указанный момент времени по сравнению с исходной оценкой (цикл 1, день 1).
День 1, День 8, День 15, День 22 Цикла 1; День 1, День 15 Цикла 2; День 1 Циклы 3-13; конец лечения (до 13 месяцев); затем каждые 13 недель до рецидива или появления новая первичная меланома (порог данных до 17 апреля 2017 г., примерно 4,5 года)
Плазменная концентрация вемурафениба
Временное ограничение: Предутренняя доза (0 часов [ч]) и от 1 до 4 часов после введения дозы в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1; предутренняя доза (0 ч) в дни 1 и 15 цикла 2; предутренняя доза (0 ч) в день 1 циклов 3-13; в конце лечения (до 13 месяцев)
Предутренняя доза (0 часов [ч]) и от 1 до 4 часов после введения дозы в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1; предутренняя доза (0 ч) в дни 1 и 15 цикла 2; предутренняя доза (0 ч) в день 1 циклов 3-13; в конце лечения (до 13 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO27826
  • 2011-004011-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться