Tutkimus vemurafenibiadjuvanttihoidosta potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu ihon BRAF-mutanttimelanooma (BRIM8)
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vemurafenibin (RO5185426) adjuvanttihoidosta potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu, ihottuma BRAF-mutanttimelanooma, jolla on suuri uusiutumisriski
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan vemurafenibin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on täysin resektoitu, ihon BRAF-mutaatiopositiivinen melanooma, jolla on suuri uusiutumisriski.
Osallistujat rekisteröidään kahteen eri kohorttiin: Kohortti 1 sisältää osallistujat, joilla on täysin resektoitu vaihe IIC, IIIA (osallistujat, joilla on yksi tai useampi solmumetastaasi, jonka halkaisija on suurempi kuin [>] 1 millimetri [mm]) tai IIIB ihomelanooma, kuten on määritelty. American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokitus, versio 7; Kohortti 2 sisältää osallistujia, joilla on vaiheen IIIC ihomelanooma tämän luokittelujärjestelmän määrittelemällä tavalla.
Jokaisessa kohortissa osallistujat satunnaistetaan (suhde 1:1) saamaan vemurafenibia tai vastaavaa lumelääkettä 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
498
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425DTG
- Fundacion Cidea
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
Derqui-Pilar, Argentiina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Pergamino, Argentiina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Santa Fe, Argentiina, S3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4812
- The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Hepatology
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge, Apotheek
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-281
- Trymed Clinical Research
-
-
RO
-
Ijuí, RO, Brasilia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-090
- Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sirio-Libanes
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanja, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- GVI Rondebosch Oncology Centre
-
Groenkloof, Etelä-Afrikka, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Observatory, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- University of Pretoria Oncology Department
-
Sandton, Etelä-Afrikka, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- The Mater Misericordiae Hospital
-
Galway, Irlanti
- University College Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
-
Roma, Lazio, Italia, 00167
- IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25100
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70126
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wien, Itävalta, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M50
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
-
-
-
Pula, Kroatia, 52100
- General Hospital Pula
-
Varazdin, Kroatia, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62290
- Centro Oncologico Belenus
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Centro Regiomontano de Investigación Clínica
-
Morelia, Meksiko, 58260
- Sanatorio la Luz
-
-
-
-
-
Stavanger, Norja, 4011
- Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
-
Evora, Portugali, 7000-811
- Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
-
Poznan, Puola, 60-693
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Puola, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Besançon Cedex, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de la Timone
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Jönköping, Ruotsi, 551 85
- Lanssjukhuset Ryhov
-
Umea, Ruotsi, 901 850
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Växjö, Ruotsi, 351 85
- Centrallasarettet Vaxjo
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
-
Buxtehude, Saksa, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
-
Koeln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Koeln
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Saksa, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for oncology of Vojvodina
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6012
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Krasnodar City Oncology Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 11312
- East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Kings Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
California City, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Kaiser Permanente - Hayward
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- UCLA Hematology Oncology - Irvine
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- K. Permanente - San Jose
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- UCLA Cancer Center Hema/Oncol
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- UCLA Hematology Oncology - Westlake
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- GulfCoast Oncology
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- University of Kansas Medical Center; Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
-
-
New Jersey
-
Randolph, New Jersey, Yhdysvallat, 07869
- Atlantic Health Systems; Pediatrics
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center; Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ihoperäinen melanooma
- Osallistujat, joilla on BRAFV600-mutaatiopositiivinen, ihomelanooma (joko patologinen vaihe IIC tai vaihe III AJCC:n vaiheen kriteerien version 7 mukaan, joka on kokonaan resektoitu
- Nykyisen primaarisen kasvaimen tai siihen liittyvän imusolmukkeen BRAF V600 -mutaatiostatus, joka on määritetty positiiviseksi käyttämällä cobas BRAF V600 -mutaatiotestiä
- Tehty kirurgisesti taudista vapaaksi 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 5 vuotta
- Täysin toipunut minkä tahansa suuren leikkauksen tai merkittävän traumaattisen vamman vaikutuksista ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat systeemiset tai paikalliset hoidot (esim. kemoterapia, biologinen tai kohdennettu hoito, hormonihoito tai fotodynaaminen hoito) melanooman hoitoon tai ehkäisyyn, mukaan lukien interferoni alfa-2b ja pegyloitu interferoni alfa-2b
- Raajojen perfuusiohoidon historia
- Sädehoidon historia melanooman hoitoon
- Muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin melanooma ilmoittautumisajankohtana tai 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Perinnöllinen paksusuolen syövän oireyhtymä suvussa
- Tunnettu henkilökohtainen > 3 adenomatoottista paksusuolen polyyppiä tai henkilökohtainen adenomatoottinen kolorektaalinen polyyppi, jonka koko on yli 2 senttimetriä (cm)
- Aiemmat tai nykyiset kliiniset, radiografiset tai patologiset todisteet kuljetuksenaikaisista etäpesäkkeistä, satelliitti- tai mikrosatelliittivaurioista
- Aiemmat tai nykyiset kliiniset, radiografiset tai patologiset todisteet toistuvasta imusolmukkeiden osallistumisesta primaarisen melanooman resektion jälkeen, johon liittyy imusolmukkeita milloin tahansa aiemmin
- Paikallisen ja/tai alueellisen ja/tai etäisen melanooman uusiutumisen historia
- Aiemmat tai nykyiset radiografiset tai patologiset todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 Vemurafenibi
Osallistujat, joilla oli täysin leikattu vaiheen IIC, IIIA tai IIIB ihomelanooma) saivat vemurafenibia, 960 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä jopa 52 viikon ajan.
|
4 vemurafenibitablettia 240 mg kukin (yhteensä 960 mg) annettiin suun kautta kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 Placebo
Osallistujat, joilla oli täysin leikattu vaiheen IIC, IIIA tai IIIB ihomelanooma) saivat vemurafenibiä vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä jopa 52 viikon ajan.
|
Vemurafenibiin sopivaa lumelääkettä annettiin suun kautta kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 Vemurafenibi
Osallistujat, joilla oli vaiheen IIIC ihomelanooma, saivat vemurafenibia, 960 mg kahdesti vuorokaudessa, 28 päivän sykleissä enintään 52 viikon ajan
|
4 vemurafenibitablettia 240 mg kukin (yhteensä 960 mg) annettiin suun kautta kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 Placebo
Osallistujat, joilla oli vaiheen IIIC ihomelanooma, saivat vemurafenibiä vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä jopa 52 viikon ajan
|
Vemurafenibiin sopivaa lumelääkettä annettiin suun kautta kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton eloonjääminen (DFS) arvioituna kontrastitehostemagneettisella resonanssikuvauksella (MRI) tai kontrastitehostetulla tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen melanooman uusiutumispäivään, uuden primaarisen melanooman esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (17. huhtikuuta 2017 tietojen katkaisuun, noin 4,5 vuotta)
|
DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen paikallinen, alueellinen tai kaukainen melanooman uusiutuminen, uuden primaarisen melanooman ilmaantuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen melanooman uusiutumispäivään, uuden primaarisen melanooman esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (17. huhtikuuta 2017 tietojen katkaisuun, noin 4,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukometastaasiton eloonjääminen (DMFS) arvioituna kontrastitehosteella MRI:llä tai kontrastitehosteella TT:llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaukaisten (eli ei-lokoregionaalisten) etäpesäkkeiden diagnoosipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (17. huhtikuuta 2017 datan katkaisuun, noin 4,5 vuotta)
|
DMFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kaukaisten (ts.
ei-lokoregionaaliset) etäpesäkkeet tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta kaukaisten (eli ei-lokoregionaalisten) etäpesäkkeiden diagnoosipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (17. huhtikuuta 2017 datan katkaisuun, noin 4,5 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä (13.7.2018 asti, noin 6 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä (13.7.2018 asti, noin 6 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai keskeyttämiseen (13.7.2018 asti, noin 6 vuotta)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saattamiseen tai keskeyttämiseen (13.7.2018 asti, noin 6 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 30 kohdan elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22 syklissä 1; päivä 1, päivä 15 syklissä 2; päivä 1 syklit 3-13; hoidon päättyminen (enintään 13 kuukautta); 13 viikon välein sen jälkeen, kunnes uusiutuminen tai ilmaantuminen uusi primaarinen melanooma (jopa 17-4-17 data cut-off, noin 4,5 vuotta)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön 30-kohtaisessa elämänlaatukyselyssä arvioidaan 8 oiretta, toimintaa, taloudellisia vaikeuksia ja maailmanlaajuista terveydentilaa/terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Useimmat kysymykset käyttävät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymyksessä 7 pisteen asteikkoa (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen').
Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolle 0-100.
Korkeammat pistemäärät toiminnalle ja HRQoL:lle tarkoittavat korkeampaa toiminta- ja HRQoL-tasoa, korkeammat pisteet oireille tarkoittavat korkeampaa oireiden/ongelmien tasoa, korkeammat pisteet taloudellisista vaikeuksista edustavat korkeampaa koettua hoidon taloudellista taakkaa.
5-10 pisteen muutosten katsotaan edustavan osallistujien kannalta minimaalisen tärkeää eroa.
Positiivinen arvo tarkoittaa nousua ja negatiivinen arvo tarkoittaa pistemäärän laskua ilmoitetulla ajankohdalla suhteessa lähtötilanteeseen (sykli 1, päivä 1).
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 22 syklissä 1; päivä 1, päivä 15 syklissä 2; päivä 1 syklit 3-13; hoidon päättyminen (enintään 13 kuukautta); 13 viikon välein sen jälkeen, kunnes uusiutuminen tai ilmaantuminen uusi primaarinen melanooma (jopa 17-4-17 data cut-off, noin 4,5 vuotta)
|
|
Vemurafenibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen aamuannos (0 tuntia [h]) ja 1-4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22; aamua edeltävä annos (0 tuntia) syklin 2 päivinä 1 ja 15; aamua edeltävä annos (0 tuntia) syklien 3-13 päivänä 1; hoidon lopussa (enintään 13 kuukautta)
|
Ennen aamuannos (0 tuntia [h]) ja 1-4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22; aamua edeltävä annos (0 tuntia) syklin 2 päivinä 1 ja 15; aamua edeltävä annos (0 tuntia) syklien 3-13 päivänä 1; hoidon lopussa (enintään 13 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ascierto PA, Lewis KD, Di Giacomo AM, Demidov L, Mandala M, Bondarenko I, Herbert C, Mackiewicz A, Rutkowski P, Guminski A, Simmons B, Ye C, Hooper G, Wongchenko MJ, Goodman GR, Yan Y, Schadendorf D. Prognostic impact of baseline tumour immune infiltrate on disease-free survival in patients with completely resected, BRAFv600 mutation-positive melanoma receiving adjuvant vemurafenib. Ann Oncol. 2020 Jan;31(1):153-159. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.002.
- Maio M, Lewis K, Demidov L, Mandala M, Bondarenko I, Ascierto PA, Herbert C, Mackiewicz A, Rutkowski P, Guminski A, Goodman GR, Simmons B, Ye C, Yan Y, Schadendorf D; BRIM8 Investigators. Adjuvant vemurafenib in resected, BRAFV600 mutation-positive melanoma (BRIM8): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):510-520. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30106-2. Epub 2018 Feb 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):e184.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vemurafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO27826
- 2011-004011-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vemurafenibi
-
Center Eugene MarquisValmisPahanlaatuinen melanoomaRanska
-
West China HospitalRekrytointiBRAF V600E-mutatoitu /MSS-metastaattinen kolorektaalisyöpä | Vemurafenib (BRAFi) Plus Setuksimabi (EGFRi) yhdistettynä PD-1 monoklonaaliseen vasta-aineeseenKiina
-
Hoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiMelanoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Ranska, Belgia, Italia, Portugali, Espanja, Brasilia, Kanada, Venäjän federaatio, Saksa, Uusi Seelanti, Israel, Puola, Kreikka, Itävalta, Unkari, Alankomaat
-
Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Institut CurieTuntematonToistuva/metastaattinen kiinteä kasvainsairausRanska