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Une étude sur le traitement adjuvant au vémurafénib chez des participants atteints d'un mélanome cutané à mutation BRAF réséqué chirurgicalement (BRIM8)

11 juillet 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le traitement adjuvant au vémurafénib (RO5185426) chez des patients atteints d'un mélanome cutané à mutation BRAF réséqué chirurgicalement à haut risque de récidive

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du vémurafénib chez des participants atteints d'un mélanome cutané à mutation BRAF complètement réséqué et présentant un risque élevé de récidive. Les participants seront inscrits dans deux cohortes distinctes : la cohorte 1 comprendra des participants atteints d'un mélanome cutané de stade IIC, IIIA complètement réséqué (participants présentant une ou plusieurs métastases ganglionnaires supérieures à [>] 1 millimètre [mm] de diamètre) ou IIIB, tel que défini par la classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), version 7 ; La cohorte 2 comprendra des participants atteints d'un mélanome cutané de stade IIIC, tel que défini par ce schéma de classification. Au sein de chaque cohorte, les participants seront randomisés (ratio 1:1) pour recevoir du vémurafénib ou un placebo correspondant sur une période de 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

498

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre
      • Groenkloof, Afrique du Sud, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Observatory, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Sandton, Afrique du Sud, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Allemagne, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Derqui-Pilar, Argentine, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Pergamino, Argentine, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Santa Fe, Argentine, S3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wodonga, New South Wales, Australie, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Townsville, Queensland, Australie, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge, Apotheek
  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-281
        • Trymed Clinical Research
    • RO
      • Ijuí, RO, Brésil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M50
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
  • Croatie
      • Pula, Croatie, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Croatie, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espagne, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • France
      • Besançon Cedex, France, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, France, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, France, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, France, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlande, 7
        • The Mater Misericordiae Hospital
      • Galway, Irlande
        • University College Hospital
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Lazio, Italie, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora, Le Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Mexique
      • Cuernavaca, Mexique, 62290
        • Centro Oncologico Belenus
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
      • Morelia, Mexique, 58260
        • Sanatorio la Luz
  • Norvège
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6012
        • Wellington Hospital
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Pologne, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kings Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institute for oncology of Vojvodina
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • Suède
      • Jönköping, Suède, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umea, Suède, 901 850
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Växjö, Suède, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • California City, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Irvine, California, États-Unis, 92604
        • UCLA Hematology Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • UCLA Cancer Center Hema/Oncol
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • UCLA Hematology Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • GulfCoast Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • University of Kansas Medical Center; Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Randolph, New Jersey, États-Unis, 07869
        • Atlantic Health Systems; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center; Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome d'origine cutanée histologiquement confirmé
  • Participants atteints d'un mélanome cutané porteur d'une mutation BRAFV600 (soit pathologique de stade IIC, soit de stade III selon les critères de stadification AJCC version 7 qui a été complètement réséqué
  • Statut de mutation BRAF V600 de la tumeur primaire actuelle ou du ganglion lymphatique impliqué déterminé comme positif à l'aide du test de mutation cobas BRAF V600
  • Chirurgie rendue indemne de maladie dans les 90 jours suivant la randomisation
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 5 ans
  • Complètement récupéré des effets de toute intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante avant la première dose du traitement à l'étude
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute thérapie systémique ou locale (par exemple, chimiothérapie, thérapie biologique ou ciblée, hormonothérapie ou thérapie photodynamique) pour le traitement ou la prévention du mélanome, y compris l'interféron alpha-2b et l'interféron pégylé alpha-2b
  • Antécédents de thérapie de perfusion des membres
  • Antécédents de radiothérapie pour le traitement du mélanome
  • Malignité invasive autre que le mélanome au moment de l'inscription ou dans les 5 ans précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents familiaux de syndromes héréditaires de cancer du côlon
  • Antécédents personnels connus de > 3 polypes colorectaux adénomateux ou antécédents personnels de polypes colorectaux adénomateux > 2 centimètres (cm) de taille
  • Antécédents ou preuves cliniques, radiographiques ou pathologiques actuelles de métastases en transit, de lésions satellites ou microsatellites
  • Antécédents ou preuves cliniques, radiographiques ou pathologiques actuelles d'une atteinte récurrente des ganglions lymphatiques après la résection d'un mélanome primaire avec atteinte des ganglions lymphatiques à tout moment dans le passé
  • Antécédents de récidive locale et/ou régionale et/ou à distance du mélanome
  • Antécédents ou preuves radiographiques ou pathologiques actuelles de métastases à distance
  • Antécédents de dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire cliniquement significatif
  • Intervention chirurgicale majeure ou lésion traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 Vémurafénib
Les participants atteints d'un mélanome cutané de stade IIC, IIIA ou IIIB complètement réséqué) ont reçu du vemurafenib, 960 milligrammes (mg) deux fois par jour, en cycles de 28 jours, pendant jusqu'à 52 semaines
Médicament: Vémurafénib
4 comprimés de vemurafenib 240 mg chacun (total de 960 mg) ont été administrés par voie orale selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Comparateur placebo: Cohorte 1 Placebo
Les participants atteints d'un mélanome cutané de stade IIC, IIIA ou IIIB complètement réséqué) ont reçu un placebo correspondant au vémurafénib deux fois par jour, en cycles de 28 jours, pendant jusqu'à 52 semaines
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au vemurafenib a été administré par voie orale selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Expérimental: Cohorte 2 Vémurafénib
Les participants atteints de mélanome cutané de stade IIIC ont reçu du vémurafénib, 960 mg deux fois par jour, en cycles de 28 jours, pendant 52 semaines maximum
Médicament: Vémurafénib
4 comprimés de vemurafenib 240 mg chacun (total de 960 mg) ont été administrés par voie orale selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Comparateur placebo: Cohorte 2 Placebo
Les participants atteints d'un mélanome cutané de stade IIIC ont reçu un placebo correspondant au vémurafénib deux fois par jour, en cycles de 28 jours, pendant jusqu'à 52 semaines
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au vemurafenib a été administré par voie orale selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré (IRM) ou de la tomodensitométrie à contraste amélioré (CT)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première récidive locale, régionale ou distante du mélanome, de l'apparition d'un nouveau mélanome primaire ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données du 17 avril 2017, soit environ 4,5 ans)
La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première récidive de mélanome local, régional ou à distance, l'apparition d'un nouveau mélanome primitif ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la date de la première récidive locale, régionale ou distante du mélanome, de l'apparition d'un nouveau mélanome primaire ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données du 17 avril 2017, soit environ 4,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastases à distance (DMFS) évaluée à l'aide d'une IRM à contraste amélioré ou d'une TDM à contraste amélioré
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du diagnostic des métastases à distance (c'est-à-dire non locorégionales) ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données du 17 avril 2017, environ 4,5 ans)
La DMFS a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du diagnostic de la maladie à distance (c'est-à-dire métastases non locorégionales) ou décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la date du diagnostic des métastases à distance (c'est-à-dire non locorégionales) ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données du 17 avril 2017, environ 4,5 ans)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'au 13 juillet 2018, environ 6 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'au 13 juillet 2018, environ 6 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la randomisation jusqu'à l'achèvement ou l'arrêt de l'étude (jusqu'au 13 juillet 2018, environ 6 ans)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à une enquête clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré, quelle que soit l'attribution causale.
De la randomisation jusqu'à l'achèvement ou l'arrêt de l'étude (jusqu'au 13 juillet 2018, environ 6 ans)
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30)
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22 du Cycle 1;Jour 1, Jour 15 du Cycle 2;Jour 1 Cycles 3-13;fin du traitement (jusqu'à 13 mois);toutes les 13 semaines par la suite jusqu'à la récidive ou l'apparition de un nouveau mélanome primaire (jusqu'au 17 avril 2017, date limite des données, environ 4,5 ans)
Le questionnaire sur la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer évalue 8 symptômes, la fonction, les difficultés financières et un état de santé global/qualité de vie liée à la santé (HRQoL). La plupart des questions utilisent une échelle de 4 points (1 « Pas du tout » à 4 « Tout à fait » ; 2 questions utilisent une échelle de 7 points (1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »). Les scores ont été moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés pour la fonction et la QVLS représentent des niveaux de fonctionnement et de QVLS plus élevés, des scores plus élevés pour les symptômes représentent des niveaux plus élevés de symptômes/problèmes, un score plus élevé pour les difficultés financières représente un niveau plus élevé de charge financière perçue du traitement. Des changements de 5 à 10 points sont considérés comme représentant une différence minimalement importante pour les participants. Une valeur positive signifie une augmentation, et une valeur négative signifie une diminution du score au moment indiqué par rapport au score au départ (Cycle 1 Jour 1).
Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 22 du Cycle 1;Jour 1, Jour 15 du Cycle 2;Jour 1 Cycles 3-13;fin du traitement (jusqu'à 13 mois);toutes les 13 semaines par la suite jusqu'à la récidive ou l'apparition de un nouveau mélanome primaire (jusqu'au 17 avril 2017, date limite des données, environ 4,5 ans)
Concentration plasmatique du vémurafénib
Délai: Dose avant le matin (0 heure [h]) et 1 à 4 heures après l'administration aux jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 ; dose avant le matin (0 h) les jours 1 et 15 du cycle 2 ; dose avant le matin (0 h) le jour 1 des cycles 3 à 13 ; à la fin du traitement (jusqu'à 13 mois)
Dose avant le matin (0 heure [h]) et 1 à 4 heures après l'administration aux jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 ; dose avant le matin (0 h) les jours 1 et 15 du cycle 2 ; dose avant le matin (0 h) le jour 1 des cycles 3 à 13 ; à la fin du traitement (jusqu'à 13 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO27826
  • 2011-004011-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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