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Un estudio de la terapia adyuvante con vemurafenib en participantes con melanoma cutáneo con mutación BRAF extirpado quirúrgicamente (BRIM8)

11 de julio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de terapia adyuvante con vemurafenib (RO5185426) en pacientes con melanoma mutante BRAF cutáneo extirpado quirúrgicamente con alto riesgo de recurrencia

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de vemurafenib en participantes con melanoma cutáneo con mutación BRAF completamente resecado y con alto riesgo de recurrencia. Los participantes se inscribirán en dos cohortes separadas: la cohorte 1 incluirá participantes con melanoma cutáneo en estadio IIC, IIIA (participantes con una o más metástasis ganglionares mayores de [>] 1 milímetro [mm] de diámetro) o IIIB, según se define por la Clasificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), Versión 7; La cohorte 2 incluirá participantes con melanoma cutáneo en estadio IIIC, tal como se define en este esquema de clasificación. Dentro de cada cohorte, los participantes serán aleatorizados (proporción 1:1) para recibir vemurafenib o un placebo correspondiente durante un período de 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

498

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Alemania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
        • Trymed Clinical Research
    • RO
      • Ijuí, RO, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge, Apotheek
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M50
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Croacia
      • Pula, Croacia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Croacia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • California City, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • UCLA Hematology Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Cancer Center Hema/Oncol
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Hematology Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • GulfCoast Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • University of Kansas Medical Center; Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Randolph, New Jersey, Estados Unidos, 07869
        • Atlantic Health Systems; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center; Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • The Mater Misericordiae Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University College Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • México
      • Cuernavaca, México, 62290
        • Centro Oncologico Belenus
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, México, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
      • Morelia, México, 58260
        • Sanatorio la Luz
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6012
        • Wellington Hospital
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kings Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for oncology of Vojvodina
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre
      • Groenkloof, Sudáfrica, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Observatory, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Sandton, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Suecia
      • Jönköping, Suecia, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umea, Suecia, 901 850
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Växjö, Suecia, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma de origen cutáneo confirmado histológicamente
  • Participantes con melanoma cutáneo con mutación BRAFV600 positiva (ya sea en estadio patológico IIC o estadio III según los criterios de estadificación AJCC versión 7 que se haya resecado por completo
  • Estado de mutación BRAF V600 del tumor primario actual o ganglio linfático afectado determinado como positivo mediante la prueba de mutación cobas BRAF V600
  • Liberado quirúrgicamente de la enfermedad dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 5 años.
  • Completamente recuperado de los efectos de cualquier cirugía mayor o lesión traumática importante antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier terapia sistémica o local (p. ej., quimioterapia, terapia biológica o dirigida, terapia hormonal o terapia fotodinámica) para el tratamiento o la prevención del melanoma, incluidos interferón alfa-2b e interferón alfa-2b pegilado
  • Historia de la terapia de perfusión de extremidades
  • Historia de la radioterapia para el tratamiento del melanoma
  • Neoplasia maligna invasiva distinta del melanoma en el momento de la inscripción o en los 5 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Antecedentes familiares de síndromes hereditarios de cáncer de colon
  • Antecedentes personales conocidos de >3 pólipos colorrectales adenomatosos o antecedentes personales de pólipos colorrectales adenomatosos >2 centímetros (cm) de tamaño
  • Antecedentes o evidencia clínica, radiográfica o patológica actual de metástasis en tránsito, lesiones satélite o microsatélite
  • Antecedentes o evidencia clínica, radiográfica o patológica actual de afectación recurrente de los ganglios linfáticos después de la resección de un melanoma primario con afectación de los ganglios linfáticos en cualquier momento en el pasado
  • Antecedentes de recurrencia de melanoma local y/o regional y/o a distancia
  • Antecedentes o evidencia radiográfica o patológica actual de metástasis a distancia
  • Antecedentes de disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente significativa
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o virus de la hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 Vemurafenib
Los participantes con melanoma cutáneo en estadio IIC, IIIA o IIIB completamente resecado recibieron vemurafenib, 960 miligramos (mg) dos veces al día, en ciclos de 28 días, hasta 52 semanas
Droga: Vemurafenib
Se administraron por vía oral 4 comprimidos de vemurafenib de 240 mg cada uno (total 960 mg) según el calendario especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Comparador de placebos: Cohorte 1 Placebo
Los participantes con melanoma cutáneo en estadio IIC, IIIA o IIIB completamente resecado recibieron placebo equivalente a vemurafenib dos veces al día, en ciclos de 28 días, durante un máximo de 52 semanas
Droga: Placebo
El placebo correspondiente al vemurafenib se administró por vía oral según el programa especificado en el brazo respectivo.
Experimental: Cohorte 2 Vemurafenib
Los participantes con melanoma cutáneo en estadio IIIC recibieron vemurafenib, 960 mg dos veces al día, en ciclos de 28 días, hasta por 52 semanas
Droga: Vemurafenib
Se administraron por vía oral 4 comprimidos de vemurafenib de 240 mg cada uno (total 960 mg) según el calendario especificado en el brazo respectivo.
Otros nombres:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Comparador de placebos: Cohorte 2 Placebo
Los participantes con melanoma cutáneo en estadio IIIC recibieron un placebo equivalente a vemurafenib dos veces al día, en ciclos de 28 días, durante un máximo de 52 semanas
Droga: Placebo
El placebo correspondiente al vemurafenib se administró por vía oral según el programa especificado en el brazo respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste o tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia local, regional o distante del melanoma, la aparición de un nuevo melanoma primario o la muerte por cualquier causa (hasta el corte de datos del 17 de abril de 2017, aproximadamente 4,5 años)
La SLE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia local, regional o distante del melanoma, la aparición de un nuevo melanoma primario o la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia local, regional o distante del melanoma, la aparición de un nuevo melanoma primario o la muerte por cualquier causa (hasta el corte de datos del 17 de abril de 2017, aproximadamente 4,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) evaluada mediante resonancia magnética con contraste o tomografía computarizada con contraste
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de diagnóstico de metástasis a distancia (es decir, no locorregional) o muerte por cualquier causa (hasta el corte de datos del 17 de abril de 2017, aproximadamente 4,5 años)
DMFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de diagnóstico de distante (es decir, no locorregional) metástasis o muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la fecha de diagnóstico de metástasis a distancia (es decir, no locorregional) o muerte por cualquier causa (hasta el corte de datos del 17 de abril de 2017, aproximadamente 4,5 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta el 13-julio-2018, aproximadamente 6 años)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta el 13-julio-2018, aproximadamente 6 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización o interrupción del estudio (hasta el 13 de julio de 2018, aproximadamente 6 años)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Desde la aleatorización hasta la finalización o interrupción del estudio (hasta el 13 de julio de 2018, aproximadamente 6 años)
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida de 30 ítems (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 del Ciclo 1; Día 1, Día 15 del Ciclo 2; Día 1 Ciclos 3-13; final del tratamiento (hasta 13 meses); cada 13 semanas a partir de entonces hasta la recurrencia o aparición de un nuevo melanoma primario (hasta el corte de datos del 17 de abril de 2017, aproximadamente 4,5 años)
El cuestionario de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer evalúa 8 síntomas, función, dificultades financieras y un estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). La mayoría de las preguntas usan una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas usan una escala de 7 puntos (1 'muy pobre' a 7 'Excelente'). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0-100. Los puntajes más altos para la función y la CVRS representan niveles más altos de funcionamiento y CVRS, los puntajes más altos para el síntoma representan niveles más altos de síntomas/problemas, los puntajes más altos para la dificultad financiera representan un nivel más alto de carga financiera percibida del tratamiento. Se considera que los cambios de 5 a 10 puntos representan una diferencia mínimamente importante para los participantes. Un valor positivo significa un aumento y un valor negativo significa una disminución en la puntuación en el punto de tiempo indicado en relación con la puntuación inicial (día 1 del ciclo 1).
Día 1, Día 8, Día 15, Día 22 del Ciclo 1; Día 1, Día 15 del Ciclo 2; Día 1 Ciclos 3-13; final del tratamiento (hasta 13 meses); cada 13 semanas a partir de entonces hasta la recurrencia o aparición de un nuevo melanoma primario (hasta el corte de datos del 17 de abril de 2017, aproximadamente 4,5 años)
Concentración plasmática de vemurafenib
Periodo de tiempo: Dosis antes de la mañana (0 hora [hr]) y de 1 a 4 horas después de la dosis en los Días 1, 8, 15 y 22 del Ciclo 1; dosis antes de la mañana (0 h) en los días 1 y 15 del ciclo 2; dosis antes de la mañana (0 h) el día 1 de los ciclos 3-13; al final del tratamiento (hasta 13 meses)
Dosis antes de la mañana (0 hora [hr]) y de 1 a 4 horas después de la dosis en los Días 1, 8, 15 y 22 del Ciclo 1; dosis antes de la mañana (0 h) en los días 1 y 15 del ciclo 2; dosis antes de la mañana (0 h) el día 1 de los ciclos 3-13; al final del tratamiento (hasta 13 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO27826
  • 2011-004011-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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