Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adjuvantní terapie vemurafenibem u účastníků s chirurgicky resekovaným kožním BRAF-mutantním melanomem (BRIM8)

11. července 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III adjuvantní terapie vemurafenibem (RO5185426) u pacientů s chirurgicky resekovaným kožním BRAF-mutantním melanomem s vysokým rizikem recidivy

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost vemurafenibu u účastníků s kompletně resekovaným kožním melanomem s pozitivní mutací BRAF s vysokým rizikem recidivy. Účastníci budou zařazeni do dvou samostatných kohort: kohorta 1 bude zahrnovat účastníky s kompletně resekovaným stádiem IIC, IIIA (účastníci s jednou nebo více uzlinovými metastázami většími než [>] 1 milimetr [mm] v průměru) nebo IIIB kožním melanomem, jak je definováno podle klasifikace American Joint Committee on Cancer (AJCC), verze 7; Kohorta 2 bude zahrnovat účastníky s kožním melanomem stadia IIIC, jak je definováno tímto klasifikačním schématem. V rámci každé kohorty budou účastníci randomizováni (poměr 1:1), aby dostávali vemurafenib nebo odpovídající placebo po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

498

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wodonga, New South Wales, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge, Apotheek
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-281
        • Trymed Clinical Research
    • RO
      • Ijuí, RO, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Chorvatsko
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Chorvatsko, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Francie
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • The Mater Misericordiae Hospital
      • Galway, Irsko
        • University College Hospital
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Lazio, Itálie, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25100
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre
      • Groenkloof, Jižní Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Observatory, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Sandton, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M50
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Centro Oncologico Belenus
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Sanatorio la Luz
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Wellington, Nový Zéland, 6012
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Německo, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora, Portugalsko, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kings Lynn, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • California City, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • UCLA Hematology Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • UCLA Cancer Center Hema/Oncol
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Hematology Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • GulfCoast Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • University of Kansas Medical Center; Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Randolph, New Jersey, Spojené státy, 07869
        • Atlantic Health Systems; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center; Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute for oncology of Vojvodina
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umea, Švédsko, 901 850
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Växjö, Švédsko, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom kožního původu
  • Účastníci s kožním melanomem s pozitivní mutací BRAFV600 (buď patologické stadium IIC nebo stadium III podle AJCC Staging Criteria verze 7, který byl kompletně resekován
  • Stav mutace BRAF V600 aktuálního primárního nádoru nebo postižené lymfatické uzliny byl zjištěn jako pozitivní pomocí testu mutace cobas BRAF V600
  • Chirurgicky zbavení onemocnění do 90 dnů od randomizace
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Délka života minimálně 5 let
  • Plně se zotavil z účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění před první dávkou studijní léčby
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli systémové nebo lokální terapie (např. chemoterapie, biologická nebo cílená terapie, hormonální terapie nebo fotodynamická terapie) pro léčbu nebo prevenci melanomu, včetně interferonu alfa-2b a pegylovaného interferonu alfa-2b
  • Historie perfuzní terapie končetin
  • Historie radioterapie pro léčbu melanomu
  • Invazivní malignita jiná než melanom v době zařazení nebo během 5 let před první dávkou studijní léčby
  • Rodinná anamnéza dědičných syndromů rakoviny tlustého střeva
  • Známá osobní anamnéza > 3 adenomatózních kolorektálních polypů nebo osobní anamnéza adenomatózních kolorektálních polypů o velikosti > 2 centimetry (cm)
  • Anamnéza nebo současné klinické, radiografické nebo patologické známky tranzitních metastáz, satelitních nebo mikrosatelitních lézí
  • Anamnéza nebo současný klinický, rentgenový nebo patologický důkaz rekurentního postižení lymfatických uzlin po resekci primárního melanomu s postižením lymfatických uzlin kdykoli v minulosti
  • Historie lokální a/nebo regionální a/nebo vzdálené recidivy melanomu
  • Anamnéza nebo současný radiografický nebo patologický důkaz vzdálených metastáz
  • Anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo virem hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Vemurafenib
Účastníci s kompletně resekovaným kožním melanomem stadia IIC, IIIA nebo IIIB) dostávali vemurafenib, 960 miligramů (mg) dvakrát denně, ve 28denních cyklech, po dobu až 52 týdnů
Lék: Vemurafenib
4 tablety vemurafenibu 240 mg každá (celkem 960 mg) byly podávány perorálně podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Komparátor placeba: Placebo kohorty 1
Účastníci s kompletně resekovaným kožním melanomem stadia IIC, IIIA nebo IIIB) dostávali placebo odpovídající vemurafenibu dvakrát denně, ve 28denních cyklech, po dobu až 52 týdnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vemurafenibu bylo podáváno perorálně podle schématu uvedeného v příslušném rameni.
Experimentální: Kohorta 2 Vemurafenib
Účastníci s kožním melanomem stadia IIIC dostávali vemurafenib, 960 mg dvakrát denně, ve 28denních cyklech, po dobu až 52 týdnů
Lék: Vemurafenib
4 tablety vemurafenibu 240 mg každá (celkem 960 mg) byly podávány perorálně podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Komparátor placeba: Placebo kohorty 2
Účastníci s kožním melanomem stadia IIIC dostávali placebo odpovídající vemurafenibu dvakrát denně ve 28denních cyklech po dobu až 52 týdnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vemurafenibu bylo podáváno perorálně podle schématu uvedeného v příslušném rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) hodnocené pomocí kontrastní magnetické rezonance (MRI) nebo kontrastní počítačové tomografie (CT)
Časové okno: Od randomizace do data první lokální, regionální nebo vzdálené recidivy melanomu, výskytu nového primárního melanomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do data uzávěrky 17. dubna 2017, přibližně 4,5 roku)
DFS byl definován jako doba od randomizace do data první lokální, regionální nebo vzdálené recidivy melanomu, výskytu nového primárního melanomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do data první lokální, regionální nebo vzdálené recidivy melanomu, výskytu nového primárního melanomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do data uzávěrky 17. dubna 2017, přibližně 4,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS) hodnocené pomocí MRI s vylepšeným kontrastem nebo CT s vylepšeným kontrastem
Časové okno: Od randomizace do data diagnózy vzdálených (tj. nelokoregionálních) metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do data uzávěrky 17. dubna 2017, přibližně 4,5 roku)
DMFS byl definován jako doba od randomizace do data diagnózy vzdáleného (tj. nelokoregionální) metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny.
Od randomizace do data diagnózy vzdálených (tj. nelokoregionálních) metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do data uzávěrky 17. dubna 2017, přibližně 4,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až do 13. července 2018, přibližně 6 let)
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až do 13. července 2018, přibližně 6 let)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od randomizace až po dokončení nebo přerušení studie (až do 13. července 2018, přibližně 6 let)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost.
Od randomizace až po dokončení nebo přerušení studie (až do 13. července 2018, přibližně 6 let)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30položkový dotazník kvality života (QLQ-C30) Skóre
Časové okno: 1. den, 8. den, 15. den, 22. den cyklu 1; 1. den, 15. den cyklu 2; 1. den, cykly 3-13; konec léčby (až 13 měsíců); poté každých 13 týdnů až do opakování nebo výskytu nový primární melanom (uzávěrka dat 17. dubna až 17. dubna, přibližně 4,5 roku)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30položkový dotazník kvality života hodnotí 8 symptomů, funkce, finanční potíže a globální zdravotní stav / kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Většina otázek používá 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používají 7bodovou stupnici (1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“). Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vyšší skóre pro funkci a HRQoL představuje vyšší úroveň fungování a HRQoL, vyšší skóre pro symptom představuje vyšší úroveň symptomů/problémů, vyšší skóre pro finanční obtížnost představuje vyšší úroveň vnímané finanční zátěže léčby. Změny o 5-10 bodů jsou pro účastníky považovány za minimálně významný rozdíl. Kladná hodnota znamená zvýšení a záporná hodnota znamená snížení skóre v uvedeném časovém bodě vzhledem ke skóre na začátku (cyklus 1, den 1).
1. den, 8. den, 15. den, 22. den cyklu 1; 1. den, 15. den cyklu 2; 1. den, cykly 3-13; konec léčby (až 13 měsíců); poté každých 13 týdnů až do opakování nebo výskytu nový primární melanom (uzávěrka dat 17. dubna až 17. dubna, přibližně 4,5 roku)
Plazmatická koncentrace vemurafenibu
Časové okno: Předranní dávka (0 hodin [hod]) a 1 až 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1; předranní dávka (0 hodin) ve dnech 1 a 15 cyklu 2; předranní dávka (0 hodin) v den 1 cyklů 3-13; na konci léčby (až 13 měsíců)
Předranní dávka (0 hodin [hod]) a 1 až 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1; předranní dávka (0 hodin) ve dnech 1 a 15 cyklu 2; předranní dávka (0 hodin) v den 1 cyklů 3-13; na konci léčby (až 13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO27826
  • 2011-004011-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Vemurafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit