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Um estudo da terapia adjuvante com vemurafenibe em participantes com melanoma cutâneo mutante BRAF ressecado cirurgicamente (BRIM8)

11 de julho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da terapia adjuvante com vemurafenibe (RO5185426) em pacientes com melanoma cutâneo BRAF-mutante ressecado cirurgicamente com alto risco de recorrência

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança do vemurafenibe em participantes com melanoma cutâneo positivo para mutação BRAF completamente ressecado com alto risco de recorrência. Os participantes serão inscritos em duas coortes separadas: Coorte 1 incluirá participantes com estágio IIC, IIIA completamente ressecado (participantes com uma ou mais metástases nodais maiores que [>] 1 milímetro [mm] de diâmetro) ou melanoma cutâneo IIIB, conforme definido pela classificação do American Joint Committee on Cancer (AJCC), versão 7; A Coorte 2 incluirá participantes com melanoma cutâneo Estágio IIIC, conforme definido por este esquema de classificação. Dentro de cada coorte, os participantes serão randomizados (proporção de 1:1) para receber vemurafenibe ou placebo correspondente durante um período de 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

498

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Koeln
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Alemanha, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Fundacion Cidea
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wodonga, New South Wales, Austrália, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
        • Trymed Clinical Research
    • RO
      • Ijuí, RO, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Hospital Sirio-Libanes
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge, Apotheek
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M50
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
  • Croácia
      • Pula, Croácia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Croácia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanha, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • California City, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • UCLA Hematology Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Cancer Center Hema/Oncol
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Hematology Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • GulfCoast Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • University of Kansas Medical Center; Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Randolph, New Jersey, Estados Unidos, 07869
        • Atlantic Health Systems; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center; Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • França
      • Besançon Cedex, França, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, França, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, França, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, França, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • The Mater Misericordiae Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University College Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Roma, Lazio, Itália, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
      • Roma, Lazio, Itália, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • México
      • Cuernavaca, México, 62290
        • Centro Oncologico Belenus
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, México, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
      • Morelia, México, 58260
        • Sanatorio la Luz
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Wellington, Nova Zelândia, 6012
        • Wellington Hospital
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polônia, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kings Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Suécia
      • Jönköping, Suécia, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Umea, Suécia, 901 850
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Växjö, Suécia, 351 85
        • Centrallasarettet Vaxjo
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Institute for oncology of Vojvodina
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tcheca, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre
      • Groenkloof, África do Sul, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Observatory, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Sandton, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Áustria, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma de origem cutânea confirmado histologicamente
  • Participantes com melanoma cutâneo positivo para mutação BRAFV600 (Estágio patológico IIC ou Estágio III, de acordo com o AJCC Staging Criteria versão 7, que foi completamente ressecado
  • Status da mutação BRAF V600 do tumor primário atual ou linfonodo envolvido determinado como positivo usando o teste de mutação cobas BRAF V600
  • Livre de doença cirurgicamente dentro de 90 dias após a randomização
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Esperança de vida de pelo menos 5 anos
  • Totalmente recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia importante ou lesão traumática significativa antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • História de qualquer terapia sistêmica ou local (por exemplo, quimioterapia, terapia biológica ou direcionada, terapia hormonal ou terapia fotodinâmica) para o tratamento ou prevenção de melanoma, incluindo interferon alfa-2b e interferon alfa-2b peguilado
  • Histórico de terapia de perfusão de membros
  • História da radioterapia para o tratamento do melanoma
  • Malignidade invasiva diferente de melanoma no momento da inscrição ou dentro de 5 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • História familiar de síndromes hereditárias de câncer de cólon
  • História pessoal conhecida de >3 pólipos colorretais adenomatosos ou história pessoal de pólipos colorretais adenomatosos >2 centímetros (cm) de tamanho
  • História ou evidência clínica, radiográfica ou patológica atual de metástases em trânsito, lesões satélites ou microssatélites
  • História ou evidência clínica, radiográfica ou patológica atual de envolvimento linfonodal recorrente após ressecção de um melanoma primário com envolvimento linfonodal em qualquer momento no passado
  • História de recorrência de melanoma local e/ou regional e/ou distante
  • História ou evidência radiográfica ou patológica atual de metástases distantes
  • História de disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa
  • Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou vírus da hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 Vemurafenibe
Participantes com melanoma cutâneo estágio IIC, IIIA ou IIIB completamente ressecado receberam vemurafenibe, 960 miligramas (mg) duas vezes ao dia, em ciclos de 28 dias, por até 52 semanas
Medicamento: Vemurafenibe
4 comprimidos de vemurafenib 240 mg cada (total 960 mg) foram administrados por via oral de acordo com o esquema especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Comparador de Placebo: Coorte 1 Placebo
Participantes com melanoma cutâneo estágio IIC, IIIA ou IIIB completamente ressecados receberam placebo correspondente a vemurafenibe duas vezes ao dia, em ciclos de 28 dias, por até 52 semanas
Medicamento: Placebo
Os placebos correspondentes ao vemurafenib foram administrados por via oral de acordo com o esquema especificado no respectivo braço.
Experimental: Coorte 2 Vemurafenibe
Os participantes com melanoma cutâneo em estágio IIIC receberam vemurafenibe, 960 mg duas vezes ao dia, em ciclos de 28 dias, por até 52 semanas
Medicamento: Vemurafenibe
4 comprimidos de vemurafenib 240 mg cada (total 960 mg) foram administrados por via oral de acordo com o esquema especificado no respectivo braço.
Outros nomes:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Comparador de Placebo: Coorte 2 Placebo
Os participantes com melanoma cutâneo em estágio IIIC receberam placebo correspondente a vemurafenibe duas vezes ao dia, em ciclos de 28 dias, por até 52 semanas
Medicamento: Placebo
Os placebos correspondentes ao vemurafenib foram administrados por via oral de acordo com o esquema especificado no respectivo braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS) conforme avaliada usando ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) com contraste aprimorado
Prazo: Da randomização até a data da primeira recorrência de melanoma local, regional ou distante, ocorrência de novo melanoma primário ou morte por qualquer causa (até o corte de dados de 17 de abril de 2017, aproximadamente 4,5 anos)
DFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recorrência de melanoma local, regional ou distante, ocorrência de novo melanoma primário ou morte por qualquer causa.
Da randomização até a data da primeira recorrência de melanoma local, regional ou distante, ocorrência de novo melanoma primário ou morte por qualquer causa (até o corte de dados de 17 de abril de 2017, aproximadamente 4,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS) conforme avaliada usando ressonância magnética com contraste ou TC com contraste
Prazo: Desde a randomização até a data do diagnóstico de metástases distantes (ou seja, não loco-regionais) ou morte por qualquer causa (até o corte de dados de 17 de abril de 2017, aproximadamente 4,5 anos)
O DMFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data do diagnóstico de distante (i.e. metástases não loco-regionais ou morte por qualquer causa.
Desde a randomização até a data do diagnóstico de metástases distantes (ou seja, não loco-regionais) ou morte por qualquer causa (até o corte de dados de 17 de abril de 2017, aproximadamente 4,5 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data da morte por qualquer causa (até 13 de julho de 2018, aproximadamente 6 anos)
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Da randomização até a data da morte por qualquer causa (até 13 de julho de 2018, aproximadamente 6 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da randomização até a conclusão ou descontinuação do estudo (até 13 de julho de 2018, aproximadamente 6 anos)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Da randomização até a conclusão ou descontinuação do estudo (até 13 de julho de 2018, aproximadamente 6 anos)
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida de 30 itens da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 do Ciclo 1; Dia 1, Dia 15 do Ciclo 2; Dia 1 Ciclos 3-13; fim do tratamento (até 13 meses); a cada 13 semanas até a recorrência ou ocorrência de um novo melanoma primário (limite de dados até 17 de abril de 2017, aproximadamente 4,5 anos)
O questionário de qualidade de vida de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer avalia 8 sintomas, função, dificuldades financeiras e um estado de saúde global/qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). A maioria das perguntas usa uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 perguntas usam uma escala de 7 pontos (1 'muito ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações foram calculadas em média e transformadas em uma escala de 0-100. Pontuações mais altas para a função e QVRS representam níveis mais altos de funcionamento e QVRS, pontuações mais altas para o sintoma representam níveis mais altos de sintomas/problemas, pontuação mais alta para dificuldade financeira representam maior nível de carga financeira percebida do tratamento. Mudanças de 5 a 10 pontos são consideradas como uma diferença minimamente importante para os participantes. Um valor positivo significa um aumento e um valor negativo significa uma diminuição na pontuação no ponto de tempo indicado em relação à pontuação na linha de base (Ciclo 1 Dia 1).
Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 22 do Ciclo 1; Dia 1, Dia 15 do Ciclo 2; Dia 1 Ciclos 3-13; fim do tratamento (até 13 meses); a cada 13 semanas até a recorrência ou ocorrência de um novo melanoma primário (limite de dados até 17 de abril de 2017, aproximadamente 4,5 anos)
Concentração Plasmática de Vemurafenibe
Prazo: Dose antes da manhã (0 hora [hr]) e 1 a 4 horas após a dose nos Dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1; dose pré-matinal (0 h) nos Dias 1 e 15 do Ciclo 2; dose pré-matinal (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 3-13; no final do tratamento (até 13 meses)
Dose antes da manhã (0 hora [hr]) e 1 a 4 horas após a dose nos Dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1; dose pré-matinal (0 h) nos Dias 1 e 15 do Ciclo 2; dose pré-matinal (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 3-13; no final do tratamento (até 13 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO27826
  • 2011-004011-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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