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Uno studio sulla terapia adiuvante con vemurafenib nei partecipanti con melanoma cutaneo mutante BRAF resecato chirurgicamente (BRIM8)

11 luglio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia adiuvante con vemurafenib (RO5185426) in pazienti con melanoma cutaneo con mutazione BRAF resecato chirurgicamente ad alto rischio di recidiva

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di vemurafenib nei partecipanti con melanoma cutaneo positivo alla mutazione BRAF completamente resecato ad alto rischio di recidiva. I partecipanti saranno arruolati in due coorti separate: la coorte 1 includerà partecipanti con stadio IIC, IIIA completamente resecato (partecipanti con una o più metastasi linfonodali maggiori di [>] 1 millimetro [mm] di diametro) o melanoma cutaneo IIIB, come definito dalla classificazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), versione 7; La coorte 2 includerà partecipanti con melanoma cutaneo in stadio IIIC, come definito da questo schema di classificazione. All'interno di ciascuna coorte, i partecipanti saranno randomizzati (rapporto 1:1) per ricevere vemurafenib o placebo corrispondente per un periodo di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentina, S3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge, Apotheek
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-281
        • Trymed Clinical Research
    • RO
      • Ijuí, RO, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M50
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Croazia
      • Pula, Croazia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Croazia, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • The Mater Misericordiae Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University College Hospital
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Centro Oncologico Belenus
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
      • Morelia, Messico, 58260
        • Sanatorio la Luz
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6012
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora, Portogallo, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kings Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for oncology of Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • California City, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • UCLA Hematology Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • UCLA Cancer Center Hema/Oncol
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • UCLA Hematology Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • GulfCoast Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • University of Kansas Medical Center; Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Randolph, New Jersey, Stati Uniti, 07869
        • Atlantic Health Systems; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center; Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre
      • Groenkloof, Sud Africa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Observatory, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Sandton, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umea, Svezia, 901 850
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Växjö, Svezia, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma istologicamente confermato di origine cutanea
  • - Partecipanti con melanoma cutaneo positivo alla mutazione BRAFV600 (stadio patologico IIC o stadio III secondo i criteri di stadiazione AJCC versione 7 che è stato completamente resecato
  • Stato della mutazione BRAF V600 dell'attuale tumore primitivo o del linfonodo coinvolto determinato come positivo utilizzando il test di mutazione cobas BRAF V600
  • Reso chirurgico libero da malattia entro 90 giorni dalla randomizzazione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 5 anni
  • - Completamente recuperato dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa prima della prima dose del trattamento in studio
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi terapia sistemica o locale (ad esempio, chemioterapia, terapia biologica o mirata, terapia ormonale o terapia fotodinamica) per il trattamento o la prevenzione del melanoma, incluso l'interferone alfa-2b e l'interferone pegilato alfa-2b
  • Storia della terapia di perfusione dell'arto
  • Storia della radioterapia per il trattamento del melanoma
  • Tumore maligno invasivo diverso dal melanoma al momento dell'arruolamento o entro 5 anni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Storia familiare di sindromi ereditarie del cancro del colon
  • Storia personale nota di >3 polipi colorettali adenomatosi o una storia personale di polipi colorettali adenomatosi >2 centimetri (cm) di dimensioni
  • Anamnesi o evidenza clinica, radiografica o patologica attuale di metastasi in transito, lesioni satelliti o microsatelliti
  • Anamnesi o evidenza clinica, radiografica o patologica attuale di coinvolgimento linfonodale ricorrente dopo resezione di un melanoma primario con coinvolgimento linfonodale in qualsiasi momento nel passato
  • Anamnesi di recidiva di melanoma locale e/o regionale e/o a distanza
  • Anamnesi o evidenza radiografica o patologica attuale di metastasi a distanza
  • Storia di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa
  • - Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o virus dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Vemurafenib
I partecipanti con melanoma cutaneo in stadio IIC, IIIA o IIIB completamente resecato) hanno ricevuto vemurafenib, 960 milligrammi (mg) due volte al giorno, in cicli di 28 giorni, per un massimo di 52 settimane
Droga: Vemurafenib
4 compresse di vemurafenib da 240 mg ciascuna (totale 960 mg) sono state somministrate per via orale secondo la schedula specificata nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Comparatore placebo: Coorte 1 Placebo
I partecipanti con melanoma cutaneo in stadio IIC, IIIA o IIIB completamente resecato) hanno ricevuto placebo corrispondente a vemurafenib due volte al giorno, in cicli di 28 giorni, per un massimo di 52 settimane
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a vemurafenib è stato somministrato per via orale secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Sperimentale: Coorte 2 Vemurafenib
I partecipanti con melanoma cutaneo in stadio IIIC hanno ricevuto vemurafenib, 960 mg due volte al giorno, in cicli di 28 giorni, per un massimo di 52 settimane
Droga: Vemurafenib
4 compresse di vemurafenib da 240 mg ciascuna (totale 960 mg) sono state somministrate per via orale secondo la schedula specificata nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Comparatore placebo: Coorte 2 Placebo
I partecipanti con melanoma cutaneo in stadio IIIC hanno ricevuto placebo corrispondente a vemurafenib due volte al giorno, in cicli di 28 giorni, per un massimo di 52 settimane
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a vemurafenib è stato somministrato per via orale secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata mediante risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto o tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima recidiva di melanoma locale, regionale o distante, insorgenza di nuovo melanoma primario o decesso per qualsiasi causa (fino al cut-off dei dati del 17 aprile 2017, circa 4,5 anni)
La DFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima recidiva di melanoma locale, regionale o distante, comparsa di un nuovo melanoma primario o decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima recidiva di melanoma locale, regionale o distante, insorgenza di nuovo melanoma primario o decesso per qualsiasi causa (fino al cut-off dei dati del 17 aprile 2017, circa 4,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) valutata utilizzando la risonanza magnetica con mezzo di contrasto o la TC con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di diagnosi di metastasi a distanza (cioè non locoregionali) o morte per qualsiasi causa (fino al cut-off dei dati del 17 aprile 2017, circa 4,5 anni)
La DMFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di diagnosi di malattia a distanza (es. metastasi non locoregionali) o morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla data di diagnosi di metastasi a distanza (cioè non locoregionali) o morte per qualsiasi causa (fino al cut-off dei dati del 17 aprile 2017, circa 4,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino al 13 luglio 2018, circa 6 anni)
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino al 13 luglio 2018, circa 6 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento o all'interruzione dello studio (fino al 13 luglio 2018, circa 6 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Dalla randomizzazione fino al completamento o all'interruzione dello studio (fino al 13 luglio 2018, circa 6 anni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita a 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 del Ciclo 1; Giorno 1, Giorno 15 del Ciclo 2; Giorno 1 Cicli 3-13; un nuovo melanoma primario (fino al cut-off dei dati del 17 aprile 2017, circa 4,5 anni)
Il questionario sulla qualità della vita a 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro valuta 8 sintomi, funzionalità, difficoltà finanziarie e uno stato di salute globale/qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La maggior parte delle domande utilizza una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzano una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"). I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti per la funzione e HRQoL rappresentano livelli più elevati di funzionamento e HRQoL, punteggi più alti per il sintomo rappresentano livelli più elevati di sintomi/problemi, un punteggio più alto per difficoltà finanziarie rappresenta un livello più elevato di onere finanziario percepito del trattamento. Le modifiche di 5-10 punti sono considerate una differenza minimamente importante per i partecipanti. Un valore positivo indica un aumento e un valore negativo indica una diminuzione del punteggio nel punto temporale indicato rispetto al punteggio al basale (ciclo 1 giorno 1).
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 del Ciclo 1; Giorno 1, Giorno 15 del Ciclo 2; Giorno 1 Cicli 3-13; un nuovo melanoma primario (fino al cut-off dei dati del 17 aprile 2017, circa 4,5 anni)
Concentrazione plasmatica di Vemurafenib
Lasso di tempo: Dose pre-mattutina (0 ore [hr]) e da 1 a 4 ore post-dose nei giorni 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 1; dose pre-mattutina (0 ore) nei giorni 1 e 15 del ciclo 2; dose pre-mattutina (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 3-13; alla fine del trattamento (fino a 13 mesi)
Dose pre-mattutina (0 ore [hr]) e da 1 a 4 ore post-dose nei giorni 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 1; dose pre-mattutina (0 ore) nei giorni 1 e 15 del ciclo 2; dose pre-mattutina (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 3-13; alla fine del trattamento (fino a 13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO27826
  • 2011-004011-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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