Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia uzupełniającego wemurafenibem u uczestników z chirurgicznie usuniętym czerniakiem skóry z mutacją BRAF (BRIM8)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące leczenia uzupełniającego wemurafenibem (RO5185426) u pacjentów z chirurgicznie usuniętym czerniakiem skóry z mutacją BRAF, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność i bezpieczeństwo wemurafenibu u uczestników z całkowicie usuniętym skórnym czerniakiem z mutacją BRAF i wysokim ryzykiem nawrotu. Uczestnicy zostaną zapisani do dwóch oddzielnych kohort: Kohorta 1 będzie obejmować uczestników z całkowicie usuniętym czerniakiem skóry w stadium IIC, IIIA (uczestnicy z jednym lub większą liczbą przerzutów do węzłów chłonnych o średnicy większej niż [>] 1 milimetr [mm]) lub IIIB czerniaka skóry, zgodnie z definicją według klasyfikacji American Joint Committee on Cancer (AJCC), wersja 7; Kohorta 2 będzie obejmować uczestników z czerniakiem skóry w stadium IIIC, zgodnie z tym schematem klasyfikacji. W ramach każdej kohorty uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do grupy otrzymującej wemurafenib lub pasujące placebo przez okres 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre
      • Groenkloof, Afryka Południowa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Observatory, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology Department; Department of Radiation Oncology
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Sandton, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DTG
        • Fundacion CIDEA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Derqui-Pilar, Argentyna, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentyna, S3000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • The Townsville Hospital; Townsville Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Hepatology
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre; Frankston Private
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge, Apotheek
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-281
        • Trymed Clinical Research
    • RO
      • Ijuí, RO, Brazylia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-260
        • CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
  • Chorwacja
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • General Hospital Pula
      • Varazdin, Chorwacja, 42000
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital; Clinic of Internal Medicine
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Francja
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt; Respiratory
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la timone
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu; Pharmacy
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum; Cardiology
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • The Mater Misericordiae Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University College Hospital
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT; BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Saint Boniface General Hospital; Section of Nephrology BG 007
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital; Department of Oncology
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • LHSC - Victoria Hospital; Department of Pediatrics
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • The Ottawa Hospital Cancer Center; General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M50
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Hopital Notre-Dame
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62290
        • Centro Oncologico Belenus
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Centro Regiomontano de Investigación Clínica
      • Morelia, Meksyk, 58260
        • Sanatorio la Luz
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elbekliniken Buxtehude GmbH
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel; Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; Apotheke
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6012
        • Wellington Hospital
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii- Instytut; im. M.Skłodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polska, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Evora, Portugalia, 7000-811
        • Hospital do Espirito Santo; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for oncology of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • California City, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine; Division of Hematology / Oncology
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente - Hayward
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • UCLA Hematology Oncology - Irvine
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - W LA Office
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Cancer Center Of Santa Barbara; Network Clinical Research Specialist
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • TRIO-US Network Administration; Network Clinical Research Specialist
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Foundation Hospital - Oakland (W. MacArthur)
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • UCLA Healthcare/Pasadena Oncology
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • K. Permanente - San Jose
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine; Stanford Hospital Pharmacy
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • UCLA Cancer Center Hema/Oncol
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • UCLA Hematology Oncology - Westlake
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • GulfCoast Oncology
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Department of Medicine; Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • U of L - Physicians Pulmonology; Dept of Neuroradiology and Dept of Diagnostic Radiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • University of Kansas Medical Center; Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University; Dept of Medicine/Div of Medical Oncology
    • New Jersey
      • Randolph, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07869
        • Atlantic Health Systems; Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center; Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center/cannon Park Place; Attn: Tamara Saunders
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC - Nashville (20th Ave)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Umea, Szwecja, 901 850
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Växjö, Szwecja, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Roma, Lazio, Włochy, 00167
        • IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25100
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Farmacia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70126
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCSS; Ospedale Oncologico Bari
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kings Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony czerniak pochodzenia skórnego
  • Uczestnicy z mutacją BRAFV600, czerniakiem skóry (stadium patologiczne IIC lub stadium III według AJCC Staging Criteria wersja 7, który został całkowicie usunięty
  • Status mutacji BRAF V600 aktualnego guza pierwotnego lub zajętego węzła chłonnego określony jako dodatni przy użyciu testu cobas BRAF V600
  • Chirurgicznie uwolniony od choroby w ciągu 90 dni od randomizacji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat
  • Całkowicie wyleczony ze skutków jakiejkolwiek poważnej operacji lub znacznego urazu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek terapii ogólnoustrojowej lub miejscowej (np. chemioterapii, terapii biologicznej lub celowanej, terapii hormonalnej lub terapii fotodynamicznej) w leczeniu lub profilaktyce czerniaka, w tym interferon alfa-2b i pegylowany interferon alfa-2b
  • Historia terapii perfuzyjnej kończyn
  • Historia radioterapii w leczeniu czerniaka
  • Inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż czerniak w momencie włączenia do badania lub w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia rodzinna dziedzicznych zespołów raka okrężnicy
  • Znana osobista historia > 3 gruczolakowatych polipów jelita grubego lub osobista historia gruczolakowatych polipów jelita grubego > 2 centymetrów (cm)
  • Historia lub obecne kliniczne, radiologiczne lub patologiczne dowody przerzutów w trakcie transportu, zmian satelitarnych lub mikrosatelitarnych
  • Historia lub obecne kliniczne, radiologiczne lub patologiczne dowody nawrotu zajęcia węzłów chłonnych po resekcji czerniaka pierwotnego z zajęciem węzłów chłonnych w dowolnym momencie w przeszłości
  • Historia miejscowego i/lub regionalnego i/lub odległego nawrotu czerniaka
  • Historia lub obecne radiologiczne lub patologiczne dowody na odległe przerzuty
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc w wywiadzie
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Wemurafenib
Uczestnicy z całkowicie usuniętym czerniakiem skóry w stadium IIC, IIIA lub IIIB otrzymywali wemurafenib w dawce 960 miligramów (mg) dwa razy dziennie, w cyklach 28-dniowych, przez okres do 52 tygodni
Lek: Wemurafenib
4 tabletki wemurafenibu po 240 mg każda (łącznie 960 mg) podano doustnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Komparator placebo: Kohorta 1 Placebo
Uczestnicy z całkowicie usuniętym czerniakiem skóry w stadium IIC, IIIA lub IIIB) otrzymywali placebo odpowiadające wemurafenibowi dwa razy dziennie, w cyklach 28-dniowych, przez okres do 52 tygodni
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wemurafenibu podawano doustnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Eksperymentalny: Kohorta 2 Wemurafenib
Uczestnicy z czerniakiem skóry w stadium IIIC otrzymywali wemurafenib w dawce 960 mg dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych przez okres do 52 tygodni
Lek: Wemurafenib
4 tabletki wemurafenibu po 240 mg każda (łącznie 960 mg) podano doustnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • RO5185426/F17, Zelboraf
Komparator placebo: Kohorta 2 Placebo
Uczestnicy z czerniakiem skóry w stadium IIIC otrzymywali placebo odpowiadające wemurafenibowi dwa razy dziennie, w cyklach 28-dniowych, przez okres do 52 tygodni
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wemurafenibu podawano doustnie zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu czerniaka, pojawienia się nowego czerniaka pierwotnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do punktu odcięcia danych 17 kwietnia 2017 r., około 4,5 roku)
DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu czerniaka, wystąpienia nowego czerniaka pierwotnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do daty pierwszego miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu czerniaka, pojawienia się nowego czerniaka pierwotnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do punktu odcięcia danych 17 kwietnia 2017 r., około 4,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS) oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty rozpoznania odległych (tj. nielokoregionalnych) przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do punktu odcięcia danych 17 kwietnia 2017 r., około 4,5 roku)
DMFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty rozpoznania odległej (tj. przerzuty inne niż lokoregionalne lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do daty rozpoznania odległych (tj. nielokoregionalnych) przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do punktu odcięcia danych 17 kwietnia 2017 r., około 4,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 13 lipca 2018 r., około 6 lat)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 13 lipca 2018 r., około 6 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia lub przerwania badania (do 13 lipca 2018 r., około 6 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego.
Od randomizacji do zakończenia lub przerwania badania (do 13 lipca 2018 r., około 6 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku 30-itemowego kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 Cyklu 1; Dzień 1, Dzień 15 Cyklu 2; Dzień 1 Cykle 3-13; koniec leczenia (do 13 miesięcy); następnie co 13 tygodni do nawrotu lub wystąpienia nowy pierwotny czerniak (data odcięta do 17-17-04-17, około 4,5 roku)
30-itemowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka ocenia 8 objawów, funkcjonowanie, trudności finansowe oraz ogólny stan zdrowia/jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL). W większości pytań stosuje się 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w 2 pytaniach stosuje się skalę 7-stopniową (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonałe”). Wyniki uśredniono i przekształcono na skalę 0-100. Wyższe wyniki dla funkcji i HRQoL reprezentują wyższy poziom funkcjonowania i HRQoL, wyższe wyniki dla objawu oznaczają wyższy poziom objawów/problemów, wyższy wynik dla trudności finansowych oznacza wyższy poziom postrzeganego obciążenia finansowego związanego z leczeniem. Uważa się, że zmiany o 5-10 punktów reprezentują minimalnie istotną różnicę dla uczestników. Wartość dodatnia oznacza wzrost, a wartość ujemna oznacza spadek wyniku we wskazanym punkcie czasowym w stosunku do wyniku na początku badania (cykl 1, dzień 1).
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22 Cyklu 1; Dzień 1, Dzień 15 Cyklu 2; Dzień 1 Cykle 3-13; koniec leczenia (do 13 miesięcy); następnie co 13 tygodni do nawrotu lub wystąpienia nowy pierwotny czerniak (data odcięta do 17-17-04-17, około 4,5 roku)
Stężenie wemurafenibu w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przedranna (0 godzin [godz.]) i 1 do 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1; dawka przedranna (0 godz.) w dniach 1. i 15. cyklu 2.; dawka przedranna (0 godz.) w dniu 1 cykli 3-13; pod koniec leczenia (do 13 miesięcy)
Dawka przedranna (0 godzin [godz.]) i 1 do 4 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1; dawka przedranna (0 godz.) w dniach 1. i 15. cyklu 2.; dawka przedranna (0 godz.) w dniu 1 cykli 3-13; pod koniec leczenia (do 13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO27826
  • 2011-004011-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj