カーディオ マト (グレード A の Lyc-O-Mato、トマト抽出リコピン) の血圧に対する効果
Cardio Mato (グレード A Lyc-O-Mato、トマト抽出リコピン) が高血圧前症の健康な被験者の血圧と血清リコピン、フィトフルエン、およびフィトエンレベルに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
最新のガイドラインで定義されているように、140/90 mmHg (収縮期/拡張期圧) の血圧測定値は通常、高血圧とみなされます。 生理学的な観点から見ると、血圧の調節は、さまざまな生物学的システムと、神経系、ホルモン、体液の制御、および血管自体内の調節因子を含む多くのフィードバック システムを含む複雑なプロセスです。 高血圧患者の 90 ～ 95% では原因が不明ですが、残りの 5 ～ 10% は先天性心疾患、特定のがん、または腎臓の異常に関連する二次性高血圧症である可能性があります。 前高血圧 [収縮期血圧 (SBP) 120 ～ 139 mm Hg、拡張期血圧 (DBP) 80 ～ 89 mm Hg] は、高血圧の前兆と考えられており、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクが最大 3.5 倍増加することに関連しています。晩年に。
高血圧に関する合同全国委員会 (JNC 7) の報告書およびその他の国際ガイドラインによると、体重管理、減塩およびアルコール消費量の削減、ならびにカリウムの増加は、高血圧を予防および治療するための栄養的アプローチを推奨しています。 観察研究では、高血圧と、繊維、マグネシウム、カリウム、カルシウム、タンパク質が豊富な菜食主義の食事との間の有意な逆相関が報告されています. さらに、さまざまな研究により、天然由来の抗酸化ビタミンが血管機能を改善する能力があることが実証されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Holon、イスラエル、58361
- Maccabi Health care, outpatient clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18〜65歳の男性と女性の被験者、両方を含む
- 次のように定義される確立された高血圧前症: スクリーニング、適格性および無作為化の訪問時の平均ベースライン SBP 130-139 mmHg および DBP 89 mmHg 以下または SBP 139 mmHg 以下および DBP 85-89 mmHg
- 過去または現在に降圧治療を受けていない被験者
- -研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名しても構わないと思っている被験者
除外基準:
- -平均ベースラインSBPが120を超え、130 mmHg未満の被験者
- -平均ベースラインDBPが80を超え、85 mmHg未満の被験者
- 血圧降下の治療を受けている者（治療は問わない）
- -他の慢性的な薬で治療中の被験者（例： スタチン、NSAIDなど）
- -研究に含める前の4週間以内に抗酸化剤またはビタミンを使用する被験者
- -スクリーニング訪問から最終訪問まで、研究の食事制限に従うことができない被験者
- -液体、高タンパク質または低タンパク質、ローフード、ベジタリアンまたはビーガンなどを含むがこれらに限定されない特別な食事をしている被験者
- -トマト、カロテノイド、またはビタミンEに対する既知のアレルギーのある被験者
- 糖尿病と診断された被験者
- 肥満に悩む被験者
- -臨床的に重大な脂質異常症に苦しんでいる被験者
- -心臓病に苦しんでいる被験者;例えば 心臓狭心症を患っている患者、ＭＩと診断された患者、ＰＴＣＡまたはＣＡＢＧを必要とする患者。 -LVH、CHF、または心臓弁膜症と診断された被験者
- PVDと診断された被験者
- 脳血管疾患、s/p CVA、TIAと診断された被験者
- あらゆる種類の腎臓病に苦しんでいる被験者
- -慢性肝疾患に苦しんでいる被験者; AST と ALT が正常範囲の少なくとも 2 倍上昇していると定義されます。
- -違法または「レクリエーショナル」ドラッグの履歴または現在の使用がある被験者
- -研究に含める前の6か月以内にGI疾患または手術の病歴がある被験者
- -過去5年間に悪性腫瘍の病歴がある被験者
- 自己免疫疾患の既往歴のある者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーディオマト
経口用ソフトジェルカプセル（トマト抽出リコピン、グレードA Lyc-O-Mato）
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経口用ソフトジェルカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験物質を含まない経口用ソフトジェルカプセル
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試験物質なしのソフトジェルカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後のプラセボ群と比較した、高血圧前症の他の点では健康な被験者の血圧に対するLyc-O-Matoの効果
時間枠：12週間
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MmHG でのベースラインから 12 週間までの血圧の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間および8週間の治療後のプラセボ群と比較した、高血圧前症以外の健康な被験者の血圧に対するカーディオマトの効果
時間枠：4～8週間
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MmHG でのベースラインから 4 週間および 8 週間までの血圧の変化
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4～8週間
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血清リコピン フィトフルエンを用いた試験中のカーディオ マトまたはプラセボ治療群の血圧変化とフィトエン レベルとの相関関係
時間枠：12週間
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血圧変化
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補給期間中に記録された有害事象の数、プラセボと比較したリコピン
時間枠：12週間
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AEエピソード
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Arnon Aharon, MD.、LycoRed Ltd.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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