Cardio Maton (A-luokan Lyc-O-Mato, tomaattiuutettu lykopeeni) vaikutus verenpaineeseen
Cardio Maton (A-luokan Lyc-O-Mato, tomaateilla uutettu lykopeeni) vaikutus verenpaineeseen ja seerumin lykopeeni-, fytoflueeni- ja fytoeenitasoihin prehypertensiivisillä muuten terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainelukeman 140/90 mmHg (systolinen/diastolinen paine) katsotaan tyypillisesti olevan korkea verenpaine, kuten uusimmissa ohjeissa on määritelty. Fysiologisesta näkökulmasta verenpaineen säätely on monimutkainen prosessi, johon liittyy erilaisia biologisia järjestelmiä ja useita palautejärjestelmiä, mukaan lukien hermosto, hormonit, kehon nesteiden hallinta ja itse verisuonissa olevat säätelyaineet. 90-95 %:lla potilaista, joilla on korkea verenpaine, syy on tuntematon, kun taas lopuilla 5-10 %:lla voi olla synnynnäisiin sydänvioihin, tiettyihin syöpiin tai munuaispoikkeavuuteen liittyvää sekundaarista verenpainetautia. Prehypertensiota [systolinen verenpaine (SBP) 120-139 mm Hg, diastolinen verenpaine (DBP) 80-89 mm Hg] pidetään verenpainetaudin edeltäjänä, ja siihen on liitetty jopa 3,5-kertainen lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riski myöhemmin elämässä.
Korkean verenpaineen yhteiskomitean (JNC 7) raportin ja muiden kansainvälisten ohjeiden mukaan painonhallinta, suolan ja alkoholin kulutuksen vähentäminen sekä kaliumin lisääminen ovat suositeltavia ravitsemuksellisia lähestymistapoja verenpainetaudin ehkäisyyn ja hoitoon. Havaintotutkimuksissa on raportoitu merkittävää käänteistä yhteyttä korkean verenpaineen ja runsaasti kuituja, magnesiumia, kaliumia, kalsiumia ja proteiinia sisältävän kasvisruokavalion välillä. Lisäksi useat tutkimukset osoittivat luonnollista alkuperää olevien antioksidanttivitamiinien kyvyn parantaa verisuonten toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel, 58361
- Maccabi Health care, outpatient clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset, molemmat mukaan lukien
- Todettu esihypertensio määritellään seuraavasti: Keskimääräinen lähtötaso SBP 130-139 mmHg ja DBP 89 mmHg tai vähemmän tai SBP 139 mmHg tai vähemmän ja DBP 85-89 mmHg seulonta-, kelpoisuus- ja satunnaiskäynneillä
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet mitään verenpainetta alentavaa hoitoa aiemmin tai tällä hetkellä
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden keskimääräinen lähtötason SBP on yli 120 ja alle 130 mmHg
- Potilaat, joiden keskimääräinen lähtötason DBP on yli 80 ja alle 85 mmHg
- Potilaat, joita hoidetaan verenpaineen alentamiseksi (mikä tahansa hoito)
- Potilaat, joita hoidetaan muilla kroonisilla lääkkeillä (esim. statiinit, NSAID jne.)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antioksidantteja tai vitamiineja 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen ruokavaliomääräyksiä seulontakäynnistä viimeiseen käyntiin
- Potilaat, jotka noudattavat mitä tahansa erityisruokavaliota, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta nestemäinen, runsaasti tai vähän proteiinia sisältävä, raakaruoka, kasvissyöjä tai vegaani jne.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tomaateille, karotenoideille tai E-vitamiinille
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
- Lihavuudesta kärsivät kohteet
- Potilaat, jotka kärsivät kliinisesti merkittävästä dyslipidemiasta
- Koehenkilöt, jotka kärsivät sydänsairauksista; esim. kärsivät sydämen angina pectoris, tutkimushenkilöt, joilla oli diagnosoitu MI, tutkimushenkilöt, jotka tarvitsivat PTCA:ta tai CABG:tä. Potilaat, joilla on diagnosoitu LVH, CHF tai sydänläppäsairaus
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu PVD
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aivoverisuonitauti, s/p CVA, TIA
- Koehenkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa munuaissairauksista
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta maksasairaudesta; määritelty kohonneeksi AST- ja ALT-arvoksi vähintään 2 kertaa normaalialueeseen verrattuna
- Aihe, jolla on historiaa tai nykyistä laittomien tai "virkistystarkoituksiin tarkoitettujen" huumeiden käyttöä
- Koehenkilöt, joilla on ollut GI-sairaus tai leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardio Mato
Pehmeä geelikapseli suun kautta käytettäväksi (A-luokan Lyc-O-Mato, tomaateilla uutettu lykopeeni)
|
Pehmeä geelikapseli suun kautta käytettäväksi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pehmeä geelikapseli ilman testimateriaalia, suun kautta käytettäväksi
|
Pehmeä geelikapseli ilman testimateriaalia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyc-O-Maton vaikutus prehypertensiivisten, muuten terveiden koehenkilöiden verenpaineeseen verrattuna plaseboryhmään 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 12 viikkoon mmHG:nä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardio Maton vaikutus prehypertensiivisten, muuten terveiden koehenkilöiden verenpaineeseen verrattuna plaseboryhmään 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon mmHG:nä
|
4-8 viikkoa
|
|
Korrelaatio verenpaineen muutosten välillä Cardio Mato- tai lumelääkehoitoryhmissä tutkimuksen aikana seerumin lykopeeni-fytoflueenin ja fytoeenitasojen välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
B.P muutos
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäravinteen aikana kirjattujen haittatapahtumien määrä, lykopeeni verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AE jakso
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lyc-2012-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .