Effekt av Cardio Mato (grad A Lyc-O-Mato, en tomatekstrahert lykopen) på blodtrykket
Effekt av Cardio Mato (grad A Lyc-O-Mato, en tomatekstrahert lykopen) på blodtrykk og serumlykopen, fytofluen og fytoennivåer hos pre-hypertensive ellers friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodtrykkavlesning på 140/90 mmHg (systolisk/diastolisk trykk) anses vanligvis å ha høyt blodtrykk som definert i de nyeste retningslinjene. Fra et fysiologisk perspektiv er regulering av blodtrykk en komplisert prosess som involverer ulike biologiske systemer og en rekke tilbakemeldingssystemer, inkludert nervesystemet, hormoner, kontroll av kroppsvæske og regulatorer i selve karene. Hos 90-95 % av pasientene med høyt blodtrykk er årsaken ukjent, mens de resterende 5-10 % kan ha sekundær hypertensjon relatert til medfødte hjertefeil, visse kreftformer eller nyreavvik. Prehypertensjon [systolisk blodtrykk (SBP) 120-139 mm Hg, diastolisk blodtrykk (DBP) 80-89 mm Hg] regnes som en forløper for hypertensjon og har vært assosiert med en økt risiko på opptil 3,5 ganger i kardiovaskulær morbiditet og dødelighet senere i livet.
I følge rapporten fra Joint National Committee on High Blood Pressure (JNC 7) og andre internasjonale retningslinjer, anbefaler vektkontroll, redusert inntak av salt og redusert alkoholforbruk, samt økning av kalium ernæringsmessige tilnærminger for å forebygge og behandle hypertensjon. I observasjonsstudier er det rapportert signifikant omvendt sammenheng mellom høyt blodtrykk og vegetarisk kosthold rikt på fibre, magnesium, kalium, kalsium og protein. I tillegg viste forskjellige studier evnen til antioksidantvitaminer av naturlig opprinnelse for å forbedre vaskulær funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 58361
- Maccabi Health care, outpatient clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år, begge inkludert
- Etablert pre-hypertensjon definert som: Gjennomsnittlig baseline SBP 130-139 mmHg og DBP på 89 mmHg eller lavere eller SBP på 139 mmHg eller lavere og DBP på 85-89 mmHg, ved screening, kvalifisering og randomiseringsbesøk
- Personer som ikke har mottatt noen antihypertensiv behandling tidligere eller nå
- Forsøkspersoner som er villige til å signere et informert samtykkeskjema før de blir med i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med gjennomsnittlig baseline SBP høyere enn 120 og lavere enn 130 mmHg
- Personer med gjennomsnittlig baseline DBP høyere enn 80 og lavere enn 85 mmHg
- Personer som behandles for blodtrykksreduksjon (enhver behandling)
- Personer under behandling med andre kroniske medisiner (f. statiner, NSAID osv.)
- Forsøkspersoner som bruker antioksidantmidler eller vitaminer innen 4 uker før inkludering i studien
- Forsøkspersoner som ikke vil være i stand til å følge studiens kostholdsforskrifter fra screeningbesøket til siste besøk
- Emner som følger en spesiell diett, inkludert, men ikke begrenset til, flytende, høyt eller lite protein, rå mat, vegetarisk eller vegansk, etc.
- Personer med kjent allergi mot tomater, karotenoider eller vitamin E
- Personer diagnostisert med diabetes mellitus
- Personer som lider av fedme
- Personer som lider av en klinisk signifikant dyslipidemi
- Personer som lider av hjertesykdom; f.eks. lider av hjerteangina, personer som ble diagnostisert med og MI, personer som trengte PTCA eller CABG. Personer diagnostisert med LVH, CHF eller hjerteklaffsykdom
- Personer diagnostisert med PVD
- Forsøkspersoner som ble diagnostisert med cerebrovaskulær sykdom, s/p CVA, TIA
- Personer som lider av noen form for nyresykdom
- Personer som lider av kronisk leversykdom; definert som forhøyet ASAT og ALAT med minst 2 ganger normalområdet
- Person med historie eller nåværende bruk av ulovlige eller "rekreasjons" rusmidler
- Personer med en historie med GI-sykdom eller kirurgi innen 6 måneder før studieinkludering
- Personer med en historie med malignitet de siste 5 årene
- Personer med en historie med autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cardio Mato
Myk gelkapsel for oral bruk (Grade A Lyc-O-Mato, en tomatekstrahert lykopen)
|
Myk gelkapsel for oral bruk
|
|
Placebo komparator: Placebo
Myk gelkapsel uten testmateriale, for oral bruk
|
Myk gelkapsel uten testmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten Lyc-O-Mato på blodtrykket til pre-hypertensive ellers friske forsøkspersoner sammenlignet med placebogruppen etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodtrykk fra baseline til 12 uker i mmHG
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten Cardio Mato på blodtrykket til pre-hypertensive ellers friske forsøkspersoner sammenlignet med placebogruppen etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: 4-8 uker
|
Endring i blodtrykk fra baseline til 4 og 8 uker i mmHG
|
4-8 uker
|
|
Korrelasjonen mellom B.P-endringer i Cardio Mato- eller placebo-behandlingsarmene under studien med serumlycopen-fytofluen og fytoennivåer
Tidsramme: 12 uker
|
B.P endring
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser registrert under tilskuddsperioden, lykopen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
|
AE epizoda
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lyc-2012-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .