Účinek Cardio Mato (stupeň A Lyc-O-Mato, lykopen extrahovaný z rajčat) na krevní tlak
Účinek Cardio Mato (stupeň A Lyc-O-Mato, lykopen extrahovaný z rajčat) na krevní tlak a hladiny lykopenu, fytofluenu a fytoenu v séru u předhypertenzních jinak zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnoty krevního tlaku 140/90 mmHg (systolický/diastolický tlak) jsou obvykle považovány za osoby s vysokým krevním tlakem, jak je definováno v nejnovějších doporučeních. Z fyziologického hlediska je regulace krevního tlaku komplikovaný proces zahrnující různé biologické systémy a řadu zpětnovazebních systémů, včetně nervového systému, hormonů, řízení tělních tekutin a regulátorů v samotných cévách. U 90–95 % pacientů s vysokým krevním tlakem je příčina neznámá, zatímco zbývajících 5–10 % může mít sekundární hypertenzi související s vrozenými srdečními vadami, určitými druhy rakoviny nebo abnormalitami ledvin. Prehypertenze [systolický krevní tlak (SBP) 120-139 mm Hg, diastolický krevní tlak (DBP) 80-89 mm Hg] je považována za prekurzor hypertenze a je spojena se zvýšeným rizikem až 3,5násobku kardiovaskulární morbidity a mortality později v životě.
Podle zprávy Společného národního výboru pro vysoký krevní tlak (JNC 7) a dalších mezinárodních směrnic jsou k prevenci a léčbě hypertenze doporučenými nutričními přístupy kontrola hmotnosti, snížený příjem soli a snížená konzumace alkoholu, stejně jako zvýšení draslíku. V observačních studiích byla hlášena významná inverzní souvislost mezi vysokým krevním tlakem a vegetariánskou stravou bohatou na vlákninu, hořčík, draslík, vápník a bílkoviny. Kromě toho různé studie prokázaly schopnost antioxidačních vitamínů přírodního původu zlepšit funkci cév.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael, 58361
- Maccabi Health care, outpatient clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let, oba včetně
- Prokázaná prehypertenze definovaná jako: Průměrná výchozí hodnota SBP 130-139 mmHg a DBP 89 mmHg nebo nižší nebo SBP 139 mmHg nebo nižší a DBP 85-89 mmHg, při screeningu, způsobilosti a randomizačních návštěvách
- Subjekty, které v minulosti nebo současnosti nedostávaly žádnou antihypertenzní léčbu
- Subjekty, které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s průměrnou výchozí hodnotou SBP vyšší než 120 a nižší než 130 mmHg
- Subjekty s průměrnou výchozí hodnotou DBP vyšší než 80 a nižší než 85 mmHg
- Subjekty, které jsou léčeny pro snížení krevního tlaku (jakákoli léčba)
- Subjekty léčené jinými chronickými léky (např. statiny, NSAID atd.)
- Subjekty, které užívají antioxidační činidla nebo vitamíny během 4 týdnů před zařazením do studie
- Subjekty, které nebudou schopny dodržovat dietní předpisy studie od screeningové návštěvy až po závěrečnou návštěvu
- Subjekty dodržující jakoukoli speciální dietu, včetně, ale bez omezení na tekuté, s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin, syrové stravy, vegetariánské nebo veganské atd.
- Subjekty se známou alergií na rajčata, karotenoidy nebo vitamín E
- Subjekty s diagnózou Diabetes Mellitus
- Subjekty trpící obezitou
- Subjekty trpící klinicky významnou dyslipidémií
- Subjekty trpící srdečním onemocněním; např. trpící srdeční anginou, subjekty, u kterých byla diagnostikována a MI, subjekty, které potřebovaly PTCA nebo CABG. Subjekty s diagnózou LVH, CHF nebo chlopenní srdeční choroby
- Subjekty s diagnózou PVD
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována cerebrovaskulární choroba, s/p CVA, TIA
- Subjekty, které trpí jakýmkoliv onemocněním ledvin
- Subjekty, které trpí chronickým onemocněním jater; definované jako zvýšené AST a ALT alespoň na dvojnásobek normálního rozmezí
- Subjekt s historií nebo současným užíváním nelegálních nebo „rekreačních“ drog
- Subjekty s anamnézou onemocnění GI nebo chirurgického zákroku během 6 měsíců před zařazením do studie
- Subjekty s anamnézou malignity v posledních 5 letech
- Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardio Maťo
Měkká gelová kapsle pro perorální použití (Lyc-O-Mato, lykopen extrahovaný z rajčat)
|
Měkká gelová kapsle pro perorální podání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Měkká gelová kapsle bez testovacího materiálu pro perorální podání
|
Měkká gelová kapsle bez testovacího materiálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek Lyc-O-Mato na krevní tlak u prehypertenzních jinak zdravých subjektů ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 týdnů v mmHG
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek Cardio Mato na krevní tlak u prehypertenzních jinak zdravých subjektů ve srovnání se skupinou s placebem po 4 a 8 týdnech léčby
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů v mmHG
|
4-8 týdnů
|
|
Korelace mezi změnami B.P v ramenech s Cardio Mato nebo placebem během studie se sérovým lykopenovým fytofluenem a hladinami fytoenu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna B.P
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků zaznamenaných během období suplementace, lykopen ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
|
Epizoda AE
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lyc-2012-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .