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Wirkung von Cardio Mato (Grad A Lyc-O-Mato, ein aus Tomaten extrahiertes Lycopin) auf den Blutdruck

21. Dezember 2017 aktualisiert von: LycoRed Ltd.

Wirkung von Cardio Mato (Grad A Lyc-O-Mato, ein aus Tomaten extrahiertes Lycopin) auf den Blutdruck und die Lycopin-, Phytofluen- und Phytoenspiegel im Serum bei ansonsten gesunden Probanden mit Prähypertonie

Die Hypothese der Studie ist, dass eine 12-wöchige Supplementierung mit Cardio Mato (ein aus Tomaten extrahiertes Lycopin) den Blutdruck von Probanden mit Prähypertonie im Vergleich zu Placebo senkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blutdruckwerte von 140/90 mmHg (systolischer/diastolischer Druck) gelten typischerweise als Bluthochdruck im Sinne der neuesten Richtlinien. Aus physiologischer Sicht ist die Regulierung des Blutdrucks ein komplizierter Prozess, an dem verschiedene biologische Systeme und eine Reihe von Rückkopplungssystemen beteiligt sind, darunter das Nervensystem, Hormone, die Kontrolle der Körperflüssigkeit und Regulatoren in den Gefäßen selbst. Bei 90–95 % der Patienten mit Bluthochdruck ist die Ursache unbekannt, während die verbleibenden 5–10 % eine sekundäre Hypertonie im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern, bestimmten Krebsarten oder Nierenanomalien haben können. Prähypertonie [systolischer Blutdruck (SBP) 120-139 mm Hg, diastolischer Blutdruck (DBP) 80-89 mm Hg] gilt als Vorstufe von Bluthochdruck und wurde mit einem bis zu 3,5-fach erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht später im Leben.

Gemäß dem Bericht des Joint National Committee on High Blood Pressure (JNC 7) und anderen internationalen Richtlinien sind Gewichtskontrolle, reduzierter Salz- und Alkoholkonsum sowie die Erhöhung von Kalium empfohlene Ernährungsansätze zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck. In Beobachtungsstudien wurde ein signifikanter umgekehrter Zusammenhang zwischen Bluthochdruck und einer vegetarischen Ernährung, die reich an Ballaststoffen, Magnesium, Kalium, Kalzium und Proteinen ist, berichtet. Darüber hinaus zeigten verschiedene Studien die Fähigkeit von antioxidativen Vitaminen natürlichen Ursprungs, die Gefäßfunktion zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Holon, Israel, 58361
        • Maccabi Health care, outpatient clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, beide einschließlich
  2. Etablierte Prä-Hypertonie, definiert als: Mittlerer SBD zu Studienbeginn 130-139 mmHg und DBP von 89 mmHg oder niedriger oder SBD von 139 mmHg oder niedriger und DBP von 85-89 mmHg, bei Screening-, Eignungs- und Randomisierungsbesuchen
  3. Patienten, die in der Vergangenheit oder Gegenwart keine blutdrucksenkende Behandlung erhalten haben
  4. Probanden, die bereit sind, vor der Teilnahme an der Studie eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem mittleren Ausgangs-SBP von mehr als 120 und weniger als 130 mmHg
  2. Probanden mit einem mittleren DBP-Ausgangswert von mehr als 80 und weniger als 85 mmHg
  3. Patienten, die zur Blutdrucksenkung behandelt werden (jede Behandlung)
  4. Patienten, die mit anderen chronischen Medikamenten behandelt werden (z. Statine, NSAR etc.)
  5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie Antioxidantien oder Vitamine verwenden
  6. Probanden, die nicht in der Lage sein werden, die Ernährungsvorschriften der Studie vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch einzuhalten
  7. Personen, die eine spezielle Diät befolgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf flüssige, proteinreiche oder proteinarme Ernährung, Rohkost, Vegetarier oder Veganer usw
  8. Personen mit bekannter Allergie gegen Tomaten, Carotinoide oder Vitamin E
  9. Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  10. Personen, die an Fettleibigkeit leiden
  11. Probanden, die an einer klinisch signifikanten Dyslipidämie leiden
  12. Personen, die an einer Herzerkrankung leiden; z.B. die an Herzangina leiden, Probanden, bei denen ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde, Probanden, die PTCA oder CABG benötigten. Patienten mit diagnostizierter LVH, CHF oder Herzklappenerkrankung
  13. Patienten, bei denen PVD diagnostiziert wurde
  14. Patienten, bei denen zerebrovaskuläre Erkrankungen, s/p CVA, TIA diagnostiziert wurden
  15. Personen, die an irgendeiner Art von Nierenerkrankung leiden
  16. Personen, die an einer chronischen Lebererkrankung leiden; definiert als erhöhte AST und ALT um mindestens das Zweifache des Normalbereichs
  17. Subjekt mit Vorgeschichte oder aktuellem Konsum von illegalen oder "Freizeit"-Drogen
  18. Probanden mit einer Vorgeschichte von GI-Erkrankungen oder Operationen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  19. Probanden mit einer bösartigen Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren
  20. Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardio-Mato
Weichgelkapsel zur oralen Anwendung (Grad A Lyc-O-Mato, ein aus Tomaten extrahiertes Lycopin)
Weichgelkapsel zur oralen Anwendung
Placebo-Komparator: Placebo
Weichgelkapsel ohne Testmaterial zum Einnehmen
Weichgelkapsel ohne Testmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Lyc-O-Mato auf den Blutdruck von ansonsten gesunden Probanden mit Prähypertonie im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Wochen in mmHG
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Cardio Mato auf den Blutdruck von ansonsten gesunden Probanden mit Prähypertonie im Vergleich zur Placebogruppe nach 4 und 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen in mmHG
4-8 Wochen
Die Korrelation zwischen BP-Veränderungen in den Behandlungsarmen mit Cardio Mato oder Placebo während der Studie mit Serum-Lycopin-Phytofluen- und Phytoen-Spiegeln
Zeitfenster: 12 Wochen
BP-Änderung
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während der Supplementierungsperiode aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse, Lycopin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
AE-Epizoden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lyc-2012-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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