- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01667510
Wirkung von Cardio Mato (Grad A Lyc-O-Mato, ein aus Tomaten extrahiertes Lycopin) auf den Blutdruck
Wirkung von Cardio Mato (Grad A Lyc-O-Mato, ein aus Tomaten extrahiertes Lycopin) auf den Blutdruck und die Lycopin-, Phytofluen- und Phytoenspiegel im Serum bei ansonsten gesunden Probanden mit Prähypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutdruckwerte von 140/90 mmHg (systolischer/diastolischer Druck) gelten typischerweise als Bluthochdruck im Sinne der neuesten Richtlinien. Aus physiologischer Sicht ist die Regulierung des Blutdrucks ein komplizierter Prozess, an dem verschiedene biologische Systeme und eine Reihe von Rückkopplungssystemen beteiligt sind, darunter das Nervensystem, Hormone, die Kontrolle der Körperflüssigkeit und Regulatoren in den Gefäßen selbst. Bei 90–95 % der Patienten mit Bluthochdruck ist die Ursache unbekannt, während die verbleibenden 5–10 % eine sekundäre Hypertonie im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern, bestimmten Krebsarten oder Nierenanomalien haben können. Prähypertonie [systolischer Blutdruck (SBP) 120-139 mm Hg, diastolischer Blutdruck (DBP) 80-89 mm Hg] gilt als Vorstufe von Bluthochdruck und wurde mit einem bis zu 3,5-fach erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht später im Leben.
Gemäß dem Bericht des Joint National Committee on High Blood Pressure (JNC 7) und anderen internationalen Richtlinien sind Gewichtskontrolle, reduzierter Salz- und Alkoholkonsum sowie die Erhöhung von Kalium empfohlene Ernährungsansätze zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck. In Beobachtungsstudien wurde ein signifikanter umgekehrter Zusammenhang zwischen Bluthochdruck und einer vegetarischen Ernährung, die reich an Ballaststoffen, Magnesium, Kalium, Kalzium und Proteinen ist, berichtet. Darüber hinaus zeigten verschiedene Studien die Fähigkeit von antioxidativen Vitaminen natürlichen Ursprungs, die Gefäßfunktion zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Holon, Israel, 58361
- Maccabi Health care, outpatient clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, beide einschließlich
- Etablierte Prä-Hypertonie, definiert als: Mittlerer SBD zu Studienbeginn 130-139 mmHg und DBP von 89 mmHg oder niedriger oder SBD von 139 mmHg oder niedriger und DBP von 85-89 mmHg, bei Screening-, Eignungs- und Randomisierungsbesuchen
- Patienten, die in der Vergangenheit oder Gegenwart keine blutdrucksenkende Behandlung erhalten haben
- Probanden, die bereit sind, vor der Teilnahme an der Studie eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem mittleren Ausgangs-SBP von mehr als 120 und weniger als 130 mmHg
- Probanden mit einem mittleren DBP-Ausgangswert von mehr als 80 und weniger als 85 mmHg
- Patienten, die zur Blutdrucksenkung behandelt werden (jede Behandlung)
- Patienten, die mit anderen chronischen Medikamenten behandelt werden (z. Statine, NSAR etc.)
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie Antioxidantien oder Vitamine verwenden
- Probanden, die nicht in der Lage sein werden, die Ernährungsvorschriften der Studie vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch einzuhalten
- Personen, die eine spezielle Diät befolgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf flüssige, proteinreiche oder proteinarme Ernährung, Rohkost, Vegetarier oder Veganer usw
- Personen mit bekannter Allergie gegen Tomaten, Carotinoide oder Vitamin E
- Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
- Personen, die an Fettleibigkeit leiden
- Probanden, die an einer klinisch signifikanten Dyslipidämie leiden
- Personen, die an einer Herzerkrankung leiden; z.B. die an Herzangina leiden, Probanden, bei denen ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde, Probanden, die PTCA oder CABG benötigten. Patienten mit diagnostizierter LVH, CHF oder Herzklappenerkrankung
- Patienten, bei denen PVD diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen zerebrovaskuläre Erkrankungen, s/p CVA, TIA diagnostiziert wurden
- Personen, die an irgendeiner Art von Nierenerkrankung leiden
- Personen, die an einer chronischen Lebererkrankung leiden; definiert als erhöhte AST und ALT um mindestens das Zweifache des Normalbereichs
- Subjekt mit Vorgeschichte oder aktuellem Konsum von illegalen oder "Freizeit"-Drogen
- Probanden mit einer Vorgeschichte von GI-Erkrankungen oder Operationen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
- Probanden mit einer bösartigen Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren
- Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cardio-Mato
Weichgelkapsel zur oralen Anwendung (Grad A Lyc-O-Mato, ein aus Tomaten extrahiertes Lycopin)
|
Weichgelkapsel zur oralen Anwendung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Weichgelkapsel ohne Testmaterial zum Einnehmen
|
Weichgelkapsel ohne Testmaterial
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung von Lyc-O-Mato auf den Blutdruck von ansonsten gesunden Probanden mit Prähypertonie im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Wochen in mmHG
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung von Cardio Mato auf den Blutdruck von ansonsten gesunden Probanden mit Prähypertonie im Vergleich zur Placebogruppe nach 4 und 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4-8 Wochen
|
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen in mmHG
|
4-8 Wochen
|
|
Die Korrelation zwischen BP-Veränderungen in den Behandlungsarmen mit Cardio Mato oder Placebo während der Studie mit Serum-Lycopin-Phytofluen- und Phytoen-Spiegeln
Zeitfenster: 12 Wochen
|
BP-Änderung
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der während der Supplementierungsperiode aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse, Lycopin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
|
AE-Epizoden
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lyc-2012-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .