- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01667510
Effekt af Cardio Mato (Grade A Lyc-O-Mato, en tomatekstraheret lycopen) på blodtrykket
Effekt af Cardio Mato (Grade A Lyc-O-Mato, en tomatekstraheret lycopen) på blodtryk og serumlycopen-, phytofluen- og phytoenniveauer hos præhypertensive ellers sunde forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodtryksaflæsning på 140/90 mmHg (systolisk/diastolisk tryk) anses typisk for at have forhøjet blodtryk som defineret i de seneste retningslinjer. Fra et fysiologisk perspektiv er reguleringen af blodtryk en kompliceret proces, der involverer forskellige biologiske systemer og en række feedback-systemer, herunder nervesystemet, hormoner, kontrol af kropsvæske og regulatorer i selve karrene. Hos 90-95% af patienterne med forhøjet blodtryk er årsagen ukendt, mens de resterende 5-10% kan have sekundær hypertension relateret til medfødte hjertefejl, visse kræftformer eller nyreabnormiteter. Præhypertension [systolisk blodtryk (SBP) 120-139 mm Hg, diastolisk blodtryk (DBP) 80-89 mm Hg] betragtes som en forløber for hypertension og er blevet forbundet med en øget risiko på op til 3,5 gange i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed senere i livet.
Ifølge rapporten fra Joint National Committee on High Blood Pressure (JNC 7) og andre internationale retningslinjer er vægtkontrol, reduceret indtag af salt og reduceret alkoholforbrug samt stigning i kalium anbefalede ernæringsmæssige tilgange til forebyggelse og behandling af hypertension. I observationsstudier er der rapporteret signifikant omvendt sammenhæng mellem højt blodtryk og vegetarisk kost rig på fibre, magnesium, kalium, calcium og protein. Derudover viste forskellige undersøgelser evnen af antioxidant vitaminer af naturlig oprindelse til at forbedre vaskulær funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 58361
- Maccabi Health care, outpatient clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65, begge inklusive
- Etableret præhypertension defineret som: Gennemsnitlig baseline SBP 130-139 mmHg og DBP på 89 mmHg eller lavere eller SBP på 139 mmHg eller lavere og DBP på 85-89 mmHg, ved screening, berettigelse og randomiseringsbesøg
- Forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget antihypertensiv behandling
- Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, inden de deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med gennemsnitlig baseline SBP højere end 120 og lavere end 130 mmHg
- Personer med gennemsnitlig baseline DBP højere end 80 og lavere end 85 mmHg
- Forsøgspersoner, der behandles for blodtryksreduktion (enhver behandling)
- Personer i behandling med anden kronisk medicin (f. statiner, NSAID osv.)
- Forsøgspersoner, der bruger antioxidanter eller vitaminer inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der ikke vil være i stand til at følge undersøgelsens kostforskrifter fra screeningsbesøget til det sidste besøg
- Emner, der følger enhver speciel diæt, herunder, men ikke begrænset til, flydende, højt eller lavt proteinindhold, råkost, vegetarisk eller vegansk osv.
- Personer med kendt allergi over for tomater, carotenoider eller E-vitamin
- Personer diagnosticeret med diabetes mellitus
- Forsøgspersoner, der lider af fedme
- Forsøgspersoner, der lider af en klinisk signifikant dyslipidæmi
- Personer, der lider af hjertesygdom; for eksempel. lider af hjerteangina, forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med og MI, forsøgspersoner, der havde brug for PTCA eller CABG. Forsøgspersoner diagnosticeret med LVH, CHF eller hjerteklapsygdom
- Forsøgspersoner diagnosticeret med PVD
- Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med cerebrovaskulær sygdom, s/p CVA, TIA
- Forsøgspersoner, der lider af enhver form for nyresygdom
- Forsøgspersoner, der lider af kronisk leversygdom; defineret som forhøjet ASAT og ALAT mindst 2 gange af normalområdet
- Person med historie eller aktuel brug af ulovlige eller "rekreative" stoffer
- Forsøgspersoner med en anamnese med GI-sygdom eller operation inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion
- Personer med en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
- Personer med en historie med autoimmun sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cardio Mato
Blød gelkapsel til oral brug (Grade A Lyc-O-Mato, en tomatekstraheret lycopen)
|
Blød gelkapsel til oral brug
|
Placebo komparator: Placebo
Blød gelkapsel uden testmateriale, til oral brug
|
Blød gelkapsel uden testmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten Lyc-O-Mato på blodtrykket hos præ-hypertensive ellers raske forsøgspersoner sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodtryk fra baseline til 12 uger i mmHG
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten Cardio Mato på blodtrykket hos præhypertensive ellers raske forsøgspersoner sammenlignet med placebogruppen efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: 4-8 uger
|
Ændring i blodtryk fra baseline til 4 og 8 uger i mmHG
|
4-8 uger
|
Korrelationen mellem B.P-ændringer i Cardio Mato- eller placebobehandlingsarmene under undersøgelsen med serumlycopen-phytofluen og phytoen-niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
B.P ændring
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal bivirkninger registreret i tilskudsperioden, lycopen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
|
AE epizoda
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lyc-2012-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præhypertension
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuOvervægt eller fedme | Modstandstræning | Prædiabetes eller diabetes | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Cardio Mato
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetSynkope | Synkope, Vasovagal | Hjertesygdom | Syg sinus syndromBelgien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetKirurgi | Valvulær hjertesygdom | AortabueaneurismeDen Russiske Føderation
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Frailty Network; Vancouver... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejl | CopdCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
Assiut UniversityUkendtIskæmisk hjertesygdom
-
Respiree Pte LtdAfsluttetMinimum 30 voksne, 18 år og ældreForenede Stater
-
Soroka University Medical CenterThe S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition; LycoRed...Afsluttet
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.AfsluttetCovid-19 | COVIDCanada, Brasilien, Ungarn, Mexico, Serbien
-
Guilherme Sant'Anna, MDUkendt
-
National Center of Cardiology and Internal Medicine...Rekruttering