Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Cardio Mato (Grade A Lyc-O-Mato, en tomatekstraheret lycopen) på blodtrykket

21. december 2017 opdateret af: LycoRed Ltd.

Effekt af Cardio Mato (Grade A Lyc-O-Mato, en tomatekstraheret lycopen) på blodtryk og serumlycopen-, phytofluen- og phytoenniveauer hos præhypertensive ellers sunde forsøgspersoner

Hypotesen for undersøgelsen er, at tilskud med Cardio Mato (en tomatekstrakteret lycopen) i 12 uger vil sænke blodtrykket hos forsøgspersoner med præhypertension sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blodtryksaflæsning på 140/90 mmHg (systolisk/diastolisk tryk) anses typisk for at have forhøjet blodtryk som defineret i de seneste retningslinjer. Fra et fysiologisk perspektiv er reguleringen af ​​blodtryk en kompliceret proces, der involverer forskellige biologiske systemer og en række feedback-systemer, herunder nervesystemet, hormoner, kontrol af kropsvæske og regulatorer i selve karrene. Hos 90-95% af patienterne med forhøjet blodtryk er årsagen ukendt, mens de resterende 5-10% kan have sekundær hypertension relateret til medfødte hjertefejl, visse kræftformer eller nyreabnormiteter. Præhypertension [systolisk blodtryk (SBP) 120-139 mm Hg, diastolisk blodtryk (DBP) 80-89 mm Hg] betragtes som en forløber for hypertension og er blevet forbundet med en øget risiko på op til 3,5 gange i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed senere i livet.

Ifølge rapporten fra Joint National Committee on High Blood Pressure (JNC 7) og andre internationale retningslinjer er vægtkontrol, reduceret indtag af salt og reduceret alkoholforbrug samt stigning i kalium anbefalede ernæringsmæssige tilgange til forebyggelse og behandling af hypertension. I observationsstudier er der rapporteret signifikant omvendt sammenhæng mellem højt blodtryk og vegetarisk kost rig på fibre, magnesium, kalium, calcium og protein. Derudover viste forskellige undersøgelser evnen af ​​antioxidant vitaminer af naturlig oprindelse til at forbedre vaskulær funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Holon, Israel, 58361
        • Maccabi Health care, outpatient clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65, begge inklusive
  2. Etableret præhypertension defineret som: Gennemsnitlig baseline SBP 130-139 mmHg og DBP på 89 mmHg eller lavere eller SBP på 139 mmHg eller lavere og DBP på 85-89 mmHg, ved screening, berettigelse og randomiseringsbesøg
  3. Forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget antihypertensiv behandling
  4. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, inden de deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med gennemsnitlig baseline SBP højere end 120 og lavere end 130 mmHg
  2. Personer med gennemsnitlig baseline DBP højere end 80 og lavere end 85 mmHg
  3. Forsøgspersoner, der behandles for blodtryksreduktion (enhver behandling)
  4. Personer i behandling med anden kronisk medicin (f. statiner, NSAID osv.)
  5. Forsøgspersoner, der bruger antioxidanter eller vitaminer inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  6. Forsøgspersoner, der ikke vil være i stand til at følge undersøgelsens kostforskrifter fra screeningsbesøget til det sidste besøg
  7. Emner, der følger enhver speciel diæt, herunder, men ikke begrænset til, flydende, højt eller lavt proteinindhold, råkost, vegetarisk eller vegansk osv.
  8. Personer med kendt allergi over for tomater, carotenoider eller E-vitamin
  9. Personer diagnosticeret med diabetes mellitus
  10. Forsøgspersoner, der lider af fedme
  11. Forsøgspersoner, der lider af en klinisk signifikant dyslipidæmi
  12. Personer, der lider af hjertesygdom; for eksempel. lider af hjerteangina, forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med og MI, forsøgspersoner, der havde brug for PTCA eller CABG. Forsøgspersoner diagnosticeret med LVH, CHF eller hjerteklapsygdom
  13. Forsøgspersoner diagnosticeret med PVD
  14. Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med cerebrovaskulær sygdom, s/p CVA, TIA
  15. Forsøgspersoner, der lider af enhver form for nyresygdom
  16. Forsøgspersoner, der lider af kronisk leversygdom; defineret som forhøjet ASAT og ALAT mindst 2 gange af normalområdet
  17. Person med historie eller aktuel brug af ulovlige eller "rekreative" stoffer
  18. Forsøgspersoner med en anamnese med GI-sygdom eller operation inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion
  19. Personer med en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  20. Personer med en historie med autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cardio Mato
Blød gelkapsel til oral brug (Grade A Lyc-O-Mato, en tomatekstraheret lycopen)
Blød gelkapsel til oral brug
Placebo komparator: Placebo
Blød gelkapsel uden testmateriale, til oral brug
Blød gelkapsel uden testmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten Lyc-O-Mato på blodtrykket hos præ-hypertensive ellers raske forsøgspersoner sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Ændring i blodtryk fra baseline til 12 uger i mmHG
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten Cardio Mato på blodtrykket hos præhypertensive ellers raske forsøgspersoner sammenlignet med placebogruppen efter 4 og 8 ugers behandling
Tidsramme: 4-8 uger
Ændring i blodtryk fra baseline til 4 og 8 uger i mmHG
4-8 uger
Korrelationen mellem B.P-ændringer i Cardio Mato- eller placebobehandlingsarmene under undersøgelsen med serumlycopen-phytofluen og phytoen-niveauer
Tidsramme: 12 uger
B.P ændring
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger registreret i tilskudsperioden, lycopen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
AE epizoda
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lyc-2012-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Kliniske forsøg med Cardio Mato

3
Abonner