Effet du Cardio Mato (Grade A Lyc-O-Mato, un lycopène extrait de tomate) sur la tension artérielle
Effet du Cardio Mato (Grade A Lyc-O-Mato, un lycopène extrait de tomate) sur la tension artérielle et les taux sériques de lycopène, de phytofluène et de phytoène chez des sujets préhypertendus autrement en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une lecture de la pression artérielle de 140/90 mmHg (pression systolique/diastolique) est généralement considérée comme une pression artérielle élevée telle que définie dans les directives les plus récentes. D'un point de vue physiologique, la régulation de la pression artérielle est un processus complexe impliquant différents systèmes biologiques et un certain nombre de systèmes de rétroaction, notamment le système nerveux, les hormones, le contrôle des fluides corporels et les régulateurs dans les vaisseaux eux-mêmes. Chez 90 à 95 % des patients souffrant d'hypertension artérielle, la cause est inconnue, tandis que les 5 à 10 % restants peuvent avoir une hypertension secondaire liée à des malformations cardiaques congénitales, à certains cancers ou à des anomalies rénales. La préhypertension [pression artérielle systolique (PAS) 120-139 mm Hg, pression artérielle diastolique (PAD) 80-89 mm Hg] est considérée comme un précurseur de l'hypertension et a été associée à un risque accru jusqu'à 3,5 fois de morbidité et de mortalité cardiovasculaires plus tard dans la vie.
Selon le rapport du Joint National Committee on High Blood Pressure (JNC 7) et d'autres directives internationales, le contrôle du poids, la réduction de la consommation de sel et d'alcool, ainsi que l'augmentation du potassium sont des approches nutritionnelles recommandées pour prévenir et traiter l'hypertension. Dans des études observationnelles, une association inverse significative entre l'hypertension artérielle et une alimentation végétarienne riche en fibres, magnésium, potassium, calcium et protéines a été rapportée. De plus diverses études ont démontré la capacité des vitamines antioxydantes d'origine naturelle à améliorer la fonction vasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holon, Israël, 58361
- Maccabi Health care, outpatient clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, tous deux inclus
- Pré-hypertension établie définie comme : PAS moyenne initiale de 130-139 mmHg et PAD de 89 mmHg ou moins ou PAS de 139 mmHg ou moins et PAD de 85-89 mmHg, lors des visites de dépistage, d'éligibilité et de randomisation
- Sujets qui n'ont reçu aucun traitement antihypertenseur dans le passé ou le présent
- Sujets disposés à signer un formulaire de consentement éclairé avant de rejoindre l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une PAS moyenne initiale supérieure à 120 et inférieure à 130 mmHg
- Sujets avec une PAD moyenne initiale supérieure à 80 et inférieure à 85 mmHg
- Sujets traités pour une réduction de la pression artérielle (tout traitement)
- Les sujets sous traitement avec d'autres médicaments chroniques (par ex. statines, AINS, etc.)
- Sujets qui utilisent des agents antioxydants ou des vitamines dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Sujets qui ne seront pas en mesure de suivre les interdictions alimentaires de l'étude de la visite de dépistage à la visite finale
- Sujets suivant un régime alimentaire spécial, y compris, mais sans s'y limiter, liquide, riche ou faible en protéines, aliments crus, végétariens ou végétaliens, etc.
- Sujets ayant une allergie connue aux tomates, aux caroténoïdes ou à la vitamine E
- Sujets diagnostiqués avec le diabète sucré
- Sujets souffrant d'obésité
- Sujets souffrant d'une dyslipidémie cliniquement significative
- Sujets souffrant de maladies cardiaques ; par exemple. souffrant d'angor cardiaque, sujets chez qui on a diagnostiqué un IDM, sujets qui ont eu besoin d'une ACTP ou d'un CABG. Sujets ayant reçu un diagnostic d'HVG, d'ICC ou de cardiopathie valvulaire
- Sujets diagnostiqués avec PVD
- Sujets ayant reçu un diagnostic de maladie cérébrovasculaire, s/p CVA, TIA
- Sujets souffrant de tout type de maladie rénale
- Sujets souffrant d'une maladie chronique du foie ; défini comme AST et ALT élevés au moins de 2 fois la plage normale
- Sujet ayant des antécédents ou une utilisation actuelle de drogues illégales ou "récréatives"
- - Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie dans les 6 mois précédant l'inclusion à l'étude
- Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cardio Mato
Gélule molle à usage oral (Grade A Lyc-O-Mato, un lycopène extrait de tomate)
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Gélule molle à usage oral
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule molle sans matériel de test, à usage oral
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Gélule molle sans matériel de test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet Lyc-O-Mato sur la tension artérielle de sujets pré-hypertendus par ailleurs en bonne santé par rapport au groupe placebo après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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Modification de la pression artérielle entre le départ et 12 semaines en mmHG
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet Cardio Mato sur la tension artérielle de sujets pré-hypertendus par ailleurs en bonne santé par rapport au groupe placebo après 4 et 8 semaines de traitement
Délai: 4-8 semaines
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Modification de la pression artérielle entre le départ et 4 et 8 semaines en mmHG
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4-8 semaines
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La corrélation entre les changements de tension artérielle dans les bras de traitement Cardio Mato ou placebo au cours de l'étude avec le phytofluène lycopène sérique et les niveaux de phytoène
Délai: 12 semaines
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Changement de TA
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables enregistrés pendant la période de supplémentation, lycopène par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
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Épisodes AE
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lyc-2012-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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