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Efecto de Cardio Mato (Grade A Lyc-O-Mato, un licopeno extraído del tomate) sobre la presión arterial

21 de diciembre de 2017 actualizado por: LycoRed Ltd.

Efecto del cardio mato (grado A Lyc-O-Mato, un licopeno extraído del tomate) sobre la presión arterial y los niveles séricos de licopeno, fitoflueno y fitoeno en sujetos prehipertensos por lo demás sanos

La hipótesis del estudio es que la suplementación con Cardio Mato (un licopeno extraído del tomate) durante 12 semanas disminuirá la presión arterial de sujetos con prehipertensión en comparación con Placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La lectura de presión arterial de 140/90 mmHg (presión sistólica/diastólica) generalmente se considera que tiene presión arterial alta según lo definido en las pautas más recientes. Desde una perspectiva fisiológica, la regulación de la presión arterial es un proceso complicado que involucra diferentes sistemas biológicos y varios sistemas de retroalimentación, incluidos el sistema nervioso, las hormonas, el control de los fluidos corporales y los reguladores dentro de los propios vasos. En el 90-95% de los pacientes con presión arterial alta se desconoce la causa, mientras que el 5-10% restante puede tener hipertensión secundaria relacionada con defectos cardíacos congénitos, ciertos tipos de cáncer o anomalías renales. La prehipertensión [presión arterial sistólica (PAS) 120-139 mm Hg, presión arterial diastólica (PAD) 80-89 mm Hg] se considera un precursor de la hipertensión y se ha asociado con un aumento del riesgo de hasta 3,5 veces en morbimortalidad cardiovascular Tarde en la vida.

Según el informe del Comité Nacional Conjunto sobre Presión Arterial Alta (JNC 7) y otras directrices internacionales, el control de peso, la reducción del consumo de sal y alcohol, así como el aumento del potasio son enfoques nutricionales recomendados para prevenir y tratar la hipertensión. En estudios observacionales se ha informado una asociación inversa significativa entre la presión arterial alta y una dieta vegetariana rica en fibras, magnesio, potasio, calcio y proteínas. Además diversos estudios demostraron la capacidad de las vitaminas antioxidantes de origen natural para mejorar la función vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Holon, Israel, 58361
        • Maccabi Health care, outpatient clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años, ambos inclusive
  2. Prehipertensión establecida definida como: PAS inicial media de 130-139 mmHg y PAD de 89 mmHg o menos o PAS de 139 mmHg o menos y PAD de 85-89 mmHg, en las visitas de selección, elegibilidad y aleatorización
  3. Sujetos que no recibieron ningún tratamiento antihipertensivo en el pasado o presente
  4. Sujetos que estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado antes de unirse al estudio

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con PAS basal media superior a 120 e inferior a 130 mmHg
  2. Sujetos con PAD inicial media superior a 80 e inferior a 85 mmHg
  3. Sujetos que reciben tratamiento para la reducción de la presión arterial (cualquier tratamiento)
  4. Sujetos en tratamiento con otros medicamentos crónicos (p. estatinas, AINE, etc.)
  5. Sujetos que usan agentes antioxidantes o vitaminas dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
  6. Sujetos que no podrán seguir las prescripciones dietéticas del estudio desde la visita de selección hasta la visita final
  7. Sujetos que siguen una dieta especial que incluye, entre otros, líquidos, altos o bajos en proteínas, alimentos crudos, vegetarianos o veganos, etc.
  8. Sujetos con alergia conocida a los tomates, los carotenoides o la vitamina E
  9. Sujetos diagnosticados con Diabetes Mellitus
  10. Sujetos que sufren de obesidad.
  11. Sujetos que padecen una dislipidemia clínicamente significativa
  12. Sujetos que sufren de enfermedad cardiaca; p.ej. que padecían angina cardíaca, sujetos a los que se les había diagnosticado un infarto de miocardio, sujetos que necesitaban PTCA o CABG. Sujetos diagnosticados con LVH, CHF o enfermedad cardíaca valvular
  13. Sujetos diagnosticados con PVD
  14. Sujetos que fueron diagnosticados con enfermedad cerebrovascular, s/p CVA, TIA
  15. Sujetos que padezcan algún tipo de enfermedad renal.
  16. Sujetos que padecen enfermedad hepática crónica; definido como AST y ALT elevados al menos 2 veces el rango normal
  17. Sujeto con historial o uso actual de drogas ilegales o "recreativas"
  18. Sujetos con antecedentes de enfermedad GI o cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio
  19. Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  20. Sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cardio Mato
Cápsula de gelatina blanda para uso oral (Grado A Lyc-O-Mato, un licopeno extraído del tomate)
Cápsula de gelatina blanda para uso oral
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de gelatina blanda sin material de prueba, para uso oral
Cápsula de gelatina blanda sin material de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de Lyc-O-Mato en la presión arterial de sujetos prehipertensos por lo demás sanos en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 12 semanas en mmHG
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de Cardio Mato en la presión arterial de sujetos prehipertensos por lo demás sanos en comparación con el grupo placebo después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en mmHG
4-8 semanas
La correlación entre los cambios de PA en los brazos de tratamiento con Cardio Mato o placebo durante el estudio con el fitoflueno y licopeno sérico y los niveles de fitoeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de BP
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos registrados durante el período de suplementación, licopeno comparado con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Epizodo de EA
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Lyc-2012-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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