- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01667510
Efecto de Cardio Mato (Grade A Lyc-O-Mato, un licopeno extraído del tomate) sobre la presión arterial
Efecto del cardio mato (grado A Lyc-O-Mato, un licopeno extraído del tomate) sobre la presión arterial y los niveles séricos de licopeno, fitoflueno y fitoeno en sujetos prehipertensos por lo demás sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lectura de presión arterial de 140/90 mmHg (presión sistólica/diastólica) generalmente se considera que tiene presión arterial alta según lo definido en las pautas más recientes. Desde una perspectiva fisiológica, la regulación de la presión arterial es un proceso complicado que involucra diferentes sistemas biológicos y varios sistemas de retroalimentación, incluidos el sistema nervioso, las hormonas, el control de los fluidos corporales y los reguladores dentro de los propios vasos. En el 90-95% de los pacientes con presión arterial alta se desconoce la causa, mientras que el 5-10% restante puede tener hipertensión secundaria relacionada con defectos cardíacos congénitos, ciertos tipos de cáncer o anomalías renales. La prehipertensión [presión arterial sistólica (PAS) 120-139 mm Hg, presión arterial diastólica (PAD) 80-89 mm Hg] se considera un precursor de la hipertensión y se ha asociado con un aumento del riesgo de hasta 3,5 veces en morbimortalidad cardiovascular Tarde en la vida.
Según el informe del Comité Nacional Conjunto sobre Presión Arterial Alta (JNC 7) y otras directrices internacionales, el control de peso, la reducción del consumo de sal y alcohol, así como el aumento del potasio son enfoques nutricionales recomendados para prevenir y tratar la hipertensión. En estudios observacionales se ha informado una asociación inversa significativa entre la presión arterial alta y una dieta vegetariana rica en fibras, magnesio, potasio, calcio y proteínas. Además diversos estudios demostraron la capacidad de las vitaminas antioxidantes de origen natural para mejorar la función vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Holon, Israel, 58361
- Maccabi Health care, outpatient clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años, ambos inclusive
- Prehipertensión establecida definida como: PAS inicial media de 130-139 mmHg y PAD de 89 mmHg o menos o PAS de 139 mmHg o menos y PAD de 85-89 mmHg, en las visitas de selección, elegibilidad y aleatorización
- Sujetos que no recibieron ningún tratamiento antihipertensivo en el pasado o presente
- Sujetos que estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado antes de unirse al estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con PAS basal media superior a 120 e inferior a 130 mmHg
- Sujetos con PAD inicial media superior a 80 e inferior a 85 mmHg
- Sujetos que reciben tratamiento para la reducción de la presión arterial (cualquier tratamiento)
- Sujetos en tratamiento con otros medicamentos crónicos (p. estatinas, AINE, etc.)
- Sujetos que usan agentes antioxidantes o vitaminas dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- Sujetos que no podrán seguir las prescripciones dietéticas del estudio desde la visita de selección hasta la visita final
- Sujetos que siguen una dieta especial que incluye, entre otros, líquidos, altos o bajos en proteínas, alimentos crudos, vegetarianos o veganos, etc.
- Sujetos con alergia conocida a los tomates, los carotenoides o la vitamina E
- Sujetos diagnosticados con Diabetes Mellitus
- Sujetos que sufren de obesidad.
- Sujetos que padecen una dislipidemia clínicamente significativa
- Sujetos que sufren de enfermedad cardiaca; p.ej. que padecían angina cardíaca, sujetos a los que se les había diagnosticado un infarto de miocardio, sujetos que necesitaban PTCA o CABG. Sujetos diagnosticados con LVH, CHF o enfermedad cardíaca valvular
- Sujetos diagnosticados con PVD
- Sujetos que fueron diagnosticados con enfermedad cerebrovascular, s/p CVA, TIA
- Sujetos que padezcan algún tipo de enfermedad renal.
- Sujetos que padecen enfermedad hepática crónica; definido como AST y ALT elevados al menos 2 veces el rango normal
- Sujeto con historial o uso actual de drogas ilegales o "recreativas"
- Sujetos con antecedentes de enfermedad GI o cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cardio Mato
Cápsula de gelatina blanda para uso oral (Grado A Lyc-O-Mato, un licopeno extraído del tomate)
|
Cápsula de gelatina blanda para uso oral
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de gelatina blanda sin material de prueba, para uso oral
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Cápsula de gelatina blanda sin material de prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El efecto de Lyc-O-Mato en la presión arterial de sujetos prehipertensos por lo demás sanos en comparación con el grupo placebo después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 12 semanas en mmHG
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El efecto de Cardio Mato en la presión arterial de sujetos prehipertensos por lo demás sanos en comparación con el grupo placebo después de 4 y 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
|
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en mmHG
|
4-8 semanas
|
La correlación entre los cambios de PA en los brazos de tratamiento con Cardio Mato o placebo durante el estudio con el fitoflueno y licopeno sérico y los niveles de fitoeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio de BP
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos adversos registrados durante el período de suplementación, licopeno comparado con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Epizodo de EA
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lyc-2012-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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