Влияние Cardio Mato (класс A Lyc-O-Mato, ликопин, извлеченный из томатов) на кровяное давление
Влияние Cardio Mato (класс A Lyc-O-Mato, ликопин, извлеченный из помидоров) на артериальное давление и уровни ликопина в сыворотке, фитофлуена и фитоена у здоровых субъектов с предгипертонической болезнью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показания артериального давления 140/90 мм рт. ст. (систолическое/диастолическое давление) обычно расцениваются как наличие высокого артериального давления, как это определено в самых последних рекомендациях. С физиологической точки зрения регуляция артериального давления представляет собой сложный процесс, в котором участвуют различные биологические системы и ряд систем обратной связи, включая нервную систему, гормоны, контроль над жидкостями организма и регуляторы внутри самих сосудов. У 90-95% пациентов с высоким кровяным давлением причина неизвестна, тогда как у остальных 5-10% может быть вторичная гипертензия, связанная с врожденными пороками сердца, некоторыми видами рака или аномалиями почек. Предгипертензия [систолическое артериальное давление (САД) 120–139 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 80–89 мм рт. ст.] считается предвестником гипертензии и связано с увеличением риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности до 3,5 раз. позже в жизни.
Согласно отчету Объединенного национального комитета по высокому кровяному давлению (JNC 7) и другим международным рекомендациям, контроль веса, снижение потребления соли и алкоголя, а также увеличение содержания калия являются рекомендуемыми подходами к питанию для профилактики и лечения гипертонии. В обсервационных исследованиях сообщалось о значительной обратной связи между высоким кровяным давлением и вегетарианской диетой, богатой клетчаткой, магнием, калием, кальцием и белком. Кроме того, различные исследования продемонстрировали способность витаминов-антиоксидантов природного происхождения улучшать работу сосудов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль, 58361
- Maccabi Health care, outpatient clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Установленная предгипертензия определяется как: Среднее исходное САД 130–139 мм рт. ст. и ДАД 89 мм рт. ст. или ниже или САД 139 мм рт. ст. или ниже и ДАД 85–89 мм рт.
- Субъекты, которые не получали никакого антигипертензивного лечения в прошлом или в настоящее время
- Субъекты, которые готовы подписать форму информированного согласия до присоединения к исследованию.
Критерий исключения:
- Субъекты со средним исходным САД выше 120 и ниже 130 мм рт.ст.
- Субъекты со средним базовым ДАД выше 80 и ниже 85 мм рт.ст.
- Субъекты, получающие лечение для снижения артериального давления (любое лечение)
- Субъекты, получающие лечение другими хроническими лекарствами (например, статины, НПВП и др.)
- Субъекты, которые используют антиоксиданты или витамины в течение 4 недель до включения в исследование.
- Субъекты, которые не смогут соблюдать диетические предписания исследования от визита для скрининга до последнего визита
- Субъекты, соблюдающие любую специальную диету, включая, помимо прочего, жидкую пищу, продукты с высоким или низким содержанием белка, сыроедение, вегетарианство или веганство и т. д.
- Субъекты с известной аллергией на помидоры, каротиноиды или витамин Е
- Субъекты с диагнозом сахарный диабет
- Субъекты, страдающие ожирением
- Субъекты, страдающие клинически значимой дислипидемией
- Субъекты, страдающие сердечными заболеваниями; например страдающие стенокардией, субъекты с диагнозом ИМ и ИМ, субъекты, нуждавшиеся в ЧТКА или АКШ. Субъекты с диагнозом ГЛЖ, ХСН или клапанным пороком сердца
- Субъекты с диагнозом PVD
- Субъекты, у которых были диагностированы цереброваскулярные заболевания, s/p CVA, TIA
- Субъекты, страдающие любым заболеванием почек
- Субъекты, страдающие хроническим заболеванием печени; определяется как повышение АСТ и АЛТ не менее чем в 2 раза от нормы
- Субъект с историей или текущим употреблением незаконных или «развлекательных» наркотиков
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями или операциями в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет
- Субъекты с историей аутоиммунных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардио Мато
Мягкая гелевая капсула для перорального применения (класс A Lyc-O-Mato, ликопин, извлеченный из томатов)
|
Мягкая гелевая капсула для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мягкая гелевая капсула без тестируемого материала для перорального применения.
|
Мягкая гелевая капсула без тестируемого материала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Lyc-O-Mato на артериальное давление у здоровых в остальном субъектов с предгипертензией по сравнению с группой плацебо после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение артериального давления от исходного до 12 недель в мм рт.ст.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Cardio Mato на артериальное давление у здоровых людей с предгипертензией по сравнению с группой плацебо после 4 и 8 недель лечения.
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Изменение артериального давления от исходного уровня к 4 и 8 неделям в мм рт.ст.
|
4-8 недель
|
|
Корреляция между изменениями АД в группах лечения Cardio Mato или плацебо во время исследования с сывороточным ликопином фитофлуеном и уровнями фитоена
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение АД
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных в течение периода приема ликопина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Эпизод АЕ
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lyc-2012-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .