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Effetto del Cardio Mato (Lyc-O-Mato di grado A, un licopene estratto dal pomodoro) sulla pressione sanguigna

21 dicembre 2017 aggiornato da: LycoRed Ltd.

Effetto del Cardio Mato (Lyc-O-Mato di grado A, un licopene estratto dal pomodoro) sulla pressione sanguigna e sui livelli sierici di licopene, fitofluene e fitoene in soggetti pre-ipertesi altrimenti sani

L'ipotesi dello studio è che l'integrazione con Cardio Mato (un licopene estratto dal pomodoro) per 12 settimane ridurrà la pressione sanguigna dei soggetti con preipertensione rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lettura della pressione sanguigna di 140/90 mmHg (pressione sistolica/diastolica) è generalmente considerata come avente pressione alta come definito nelle linee guida più recenti. Da un punto di vista fisiologico, la regolazione della pressione sanguigna è un processo complicato che coinvolge diversi sistemi biologici e una serie di sistemi di feedback, tra cui il sistema nervoso, gli ormoni, il controllo dei fluidi corporei e i regolatori all'interno dei vasi stessi. Nel 90-95% dei pazienti con pressione alta la causa è sconosciuta, mentre il restante 5-10% può avere un'ipertensione secondaria correlata a difetti cardiaci congeniti, alcuni tipi di cancro o anomalie renali. La preipertensione [pressione arteriosa sistolica (SBP) 120-139 mm Hg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 80-89 mm Hg] è considerata un precursore dell'ipertensione ed è stata associata a un aumento del rischio fino a 3,5 volte di morbilità e mortalità cardiovascolare più avanti nella vita.

Secondo il rapporto del Joint National Committee on High Blood Pressure (JNC 7) e altre linee guida internazionali, il controllo del peso, la ridotta assunzione di sale e il ridotto consumo di alcol, nonché l'aumento del potassio sono approcci nutrizionali consigliati per prevenire e curare l'ipertensione. In studi osservazionali è stata riportata una significativa associazione inversa tra pressione alta e dieta vegetariana ricca di fibre, magnesio, potassio, calcio e proteine. Inoltre vari studi hanno dimostrato la capacità delle vitamine antiossidanti di origine naturale di migliorare la funzione vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele, 58361
        • Maccabi Health care, outpatient clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi inclusi
  2. Pre-ipertensione stabilita definita come: SBP media al basale 130-139 mmHg e DBP di 89 mmHg o inferiore o SBP di 139 mmHg o inferiore e DBP di 85-89 mmHg, alle visite di screening, ammissibilità e randomizzazione
  3. Soggetti che non hanno ricevuto alcun trattamento antipertensivo in passato o presente
  4. - Soggetti disposti a firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con SBP basale medio superiore a 120 e inferiore a 130 mmHg
  2. Soggetti con DBP basale medio superiore a 80 e inferiore a 85 mmHg
  3. Soggetti che sono trattati per la riduzione della pressione arteriosa (qualsiasi trattamento)
  4. Soggetti in trattamento con altri farmaci cronici (es. statine, FANS, ecc.)
  5. Soggetti che usano agenti antiossidanti o vitamine entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  6. Soggetti che non saranno in grado di seguire le prescrizioni dietetiche dello studio dalla visita di screening fino alla visita finale
  7. Soggetti che seguono una dieta speciale inclusi, ma non limitati a liquidi, ad alto o basso contenuto proteico, cibi crudi, vegetariani o vegani, ecc
  8. Soggetti con allergia nota a pomodori, carotenoidi o vitamina E
  9. Soggetti con diagnosi di diabete mellito
  10. Soggetti affetti da obesità
  11. Soggetti affetti da dislipidemia clinicamente significativa
  12. Soggetti affetti da patologie cardiache; per esempio. affetti da angina cardiaca, soggetti con diagnosi di infarto del miocardio, soggetti che necessitavano di PTCA o CABG. Soggetti con diagnosi di LVH, CHF o cardiopatia valvolare
  13. Soggetti con diagnosi di PVD
  14. Soggetti a cui è stata diagnosticata malattia cerebrovascolare, s/p CVA, TIA
  15. Soggetti che soffrono di qualsiasi tipo di malattia renale
  16. Soggetti che soffrono di malattie epatiche croniche; definito come AST e ALT elevati almeno di 2 volte il range normale
  17. Soggetto con storia o uso attuale di droghe illegali o "ricreative".
  18. - Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  19. Soggetti con una storia di malignità negli ultimi 5 anni
  20. Soggetti con una storia di malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CardioMato
Capsula in gel morbido per uso orale (Lyc-O-Mato di grado A, un licopene estratto dal pomodoro)
Integratore alimentare: CardioMato
Capsula morbida in gel per uso orale
Comparatore placebo: Placebo
Capsula in gel morbido senza materiale di prova, per uso orale
Integratore alimentare: Placebo
Capsula in gel morbido senza materiale di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto Lyc-O-Mato sulla pressione sanguigna di soggetti pre-ipertesi altrimenti sani rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa dal basale a 12 settimane in mmHG
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto Cardio Mato sulla pressione sanguigna di soggetti pre-ipertesi altrimenti sani rispetto al gruppo placebo dopo 4 e 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Variazione della pressione arteriosa dal basale a 4 e 8 settimane in mmHG
4-8 settimane
La correlazione tra le variazioni della pressione arteriosa nei bracci di trattamento Cardio Mato o placebo durante lo studio con i livelli sierici di licopene fitofluene e i livelli di fitoene
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambio BP
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi registrati durante il periodo di integrazione, licopene rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
AE epizoda
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LycoRed Ltd.

Collaboratori

Maccabi Healthcare Services, Israel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lyc-2012-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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