Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Cardio Mato (klasse A Lyc-O-Mato, een met tomaten geëxtraheerd lycopeen) op de bloeddruk

21 december 2017 bijgewerkt door: LycoRed Ltd.

Effect van Cardio Mato (Grade A Lyc-O-Mato, een uit tomaat geëxtraheerd lycopeen) op bloeddruk en serumlycopeen-, fytoflueen- en fytoeenniveaus bij prehypertensieve anders gezonde proefpersonen

De hypothese van het onderzoek is dat suppletie met Cardio Mato (een uit tomaten gewonnen lycopeen) gedurende 12 weken de bloeddruk van proefpersonen met prehypertensie zal verlagen in vergelijking met Placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een bloeddrukmeting van 140/90 mmHg (systolische/diastolische druk) wordt doorgaans beschouwd als een hoge bloeddruk, zoals gedefinieerd in de meest recente richtlijnen. Vanuit een fysiologisch perspectief is de regulatie van de bloeddruk een gecompliceerd proces waarbij verschillende biologische systemen en een aantal feedbacksystemen betrokken zijn, waaronder het zenuwstelsel, hormonen, controle van lichaamsvloeistof en regulatoren in de vaten zelf. Bij 90-95% van de patiënten met hoge bloeddruk is de oorzaak onbekend, terwijl de overige 5-10% secundaire hypertensie kan hebben die verband houdt met aangeboren hartafwijkingen, bepaalde vormen van kanker of nierafwijkingen. Prehypertensie [systolische bloeddruk (SBP) 120-139 mm Hg, diastolische bloeddruk (DBP) 80-89 mm Hg] wordt beschouwd als een voorbode van hypertensie en is in verband gebracht met een tot 3,5 keer hoger risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit later in het leven.

Volgens het rapport van het Joint National Committee on High Blood Pressure (JNC 7) en andere internationale richtlijnen, zijn gewichtsbeheersing, verminderde inname van zout en verminderde alcoholconsumptie, evenals verhoging van kalium aanbevolen voedingsbenaderingen om hypertensie te voorkomen en te behandelen. In observationele studies is een significant omgekeerd verband gemeld tussen hoge bloeddruk en een vegetarisch dieet dat rijk is aan vezels, magnesium, kalium, calcium en eiwitten. Bovendien hebben verschillende onderzoeken het vermogen aangetoond van antioxidantvitaminen van natuurlijke oorsprong om de vasculaire functie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Holon, Israël, 58361
        • Maccabi Health care, outpatient clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar, beide inbegrepen
  2. Gevestigde prehypertensie gedefinieerd als: gemiddelde basislijn SBP 130-139 mmHg en DBP van 89 mmHg of lager of SBP van 139 mmHg of lager en DBP van 85-89 mmHg, bij screening, geschiktheid en randomisatiebezoeken
  3. Proefpersonen die in het verleden of heden geen antihypertensieve behandeling hebben gekregen
  4. Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een gemiddelde baseline SBP hoger dan 120 en lager dan 130 mmHg
  2. Proefpersonen met een gemiddelde baseline DBP hoger dan 80 en lager dan 85 mmHg
  3. Proefpersonen die worden behandeld voor bloeddrukverlaging (elke behandeling)
  4. Proefpersonen die worden behandeld met andere chronische medicijnen (bijv. statines, NSAID enz.)
  5. Onderwerpen die antioxidanten of vitamines gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  6. Proefpersonen die de voedingsvoorschriften van het onderzoek niet kunnen volgen vanaf het screeningsbezoek tot en met het laatste bezoek
  7. Onderwerpen die een speciaal dieet volgen, inclusief maar niet beperkt tot vloeibaar, eiwitrijk of eiwitarm, rauw voedsel, vegetarisch of veganistisch, enz
  8. Personen met een bekende allergie voor tomaten, carotenoïden of vitamine E
  9. Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes mellitus
  10. Onderwerpen die lijden aan obesitas
  11. Proefpersonen die lijden aan een klinisch significante dyslipidemie
  12. Onderwerpen die lijden aan een hartaandoening; bijv. lijdend aan hartangina, proefpersonen bij wie de diagnose en MI was gesteld, proefpersonen die PTCA of CABG nodig hadden. Onderwerpen gediagnosticeerd met LVH, CHF of hartklepaandoening
  13. Proefpersonen gediagnosticeerd met PVD
  14. Proefpersonen bij wie de diagnose cerebrovasculaire ziekte, s/p CVA, TIA werd gesteld
  15. Proefpersonen die lijden aan enige vorm van nierziekte
  16. Proefpersonen die lijden aan een chronische leverziekte; gedefinieerd als een verhoogde ASAT en ALAT van ten minste 2 keer de normale waarden
  17. Onderwerp met geschiedenis of huidig ​​gebruik van illegale of 'recreatieve' drugs
  18. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van GI-ziekte of operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardio Mato
Zachte gelcapsule voor oraal gebruik (Grade A Lyc-O-Mato, een uit tomaat geëxtraheerd lycopeen)
Zachte gelcapsule voor oraal gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo
Zachte gelcapsule zonder testmateriaal, voor oraal gebruik
Zachte gelcapsule zonder testmateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Lyc-O-Mato op de bloeddruk van pre-hypertensieve overigens gezonde proefpersonen in vergelijking met de placebogroep na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 12 weken in mmHG
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Cardio Mato op de bloeddruk van prehypertensieve overigens gezonde proefpersonen in vergelijking met de placebogroep na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 4-8 weken
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 4 en 8 weken in mmHG
4-8 weken
De correlatie tussen B.P-veranderingen in de Cardio Mato- of placebobehandelingsarmen tijdens het onderzoek met serumlycopeen-fytoflueen- en fytoeenspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
BP verandering
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geregistreerde bijwerkingen tijdens de suppletieperiode, lycopeen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
AE-episode
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lyc-2012-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren