- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01667510
Effect van Cardio Mato (klasse A Lyc-O-Mato, een met tomaten geëxtraheerd lycopeen) op de bloeddruk
Effect van Cardio Mato (Grade A Lyc-O-Mato, een uit tomaat geëxtraheerd lycopeen) op bloeddruk en serumlycopeen-, fytoflueen- en fytoeenniveaus bij prehypertensieve anders gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een bloeddrukmeting van 140/90 mmHg (systolische/diastolische druk) wordt doorgaans beschouwd als een hoge bloeddruk, zoals gedefinieerd in de meest recente richtlijnen. Vanuit een fysiologisch perspectief is de regulatie van de bloeddruk een gecompliceerd proces waarbij verschillende biologische systemen en een aantal feedbacksystemen betrokken zijn, waaronder het zenuwstelsel, hormonen, controle van lichaamsvloeistof en regulatoren in de vaten zelf. Bij 90-95% van de patiënten met hoge bloeddruk is de oorzaak onbekend, terwijl de overige 5-10% secundaire hypertensie kan hebben die verband houdt met aangeboren hartafwijkingen, bepaalde vormen van kanker of nierafwijkingen. Prehypertensie [systolische bloeddruk (SBP) 120-139 mm Hg, diastolische bloeddruk (DBP) 80-89 mm Hg] wordt beschouwd als een voorbode van hypertensie en is in verband gebracht met een tot 3,5 keer hoger risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit later in het leven.
Volgens het rapport van het Joint National Committee on High Blood Pressure (JNC 7) en andere internationale richtlijnen, zijn gewichtsbeheersing, verminderde inname van zout en verminderde alcoholconsumptie, evenals verhoging van kalium aanbevolen voedingsbenaderingen om hypertensie te voorkomen en te behandelen. In observationele studies is een significant omgekeerd verband gemeld tussen hoge bloeddruk en een vegetarisch dieet dat rijk is aan vezels, magnesium, kalium, calcium en eiwitten. Bovendien hebben verschillende onderzoeken het vermogen aangetoond van antioxidantvitaminen van natuurlijke oorsprong om de vasculaire functie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël, 58361
- Maccabi Health care, outpatient clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar, beide inbegrepen
- Gevestigde prehypertensie gedefinieerd als: gemiddelde basislijn SBP 130-139 mmHg en DBP van 89 mmHg of lager of SBP van 139 mmHg of lager en DBP van 85-89 mmHg, bij screening, geschiktheid en randomisatiebezoeken
- Proefpersonen die in het verleden of heden geen antihypertensieve behandeling hebben gekregen
- Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een gemiddelde baseline SBP hoger dan 120 en lager dan 130 mmHg
- Proefpersonen met een gemiddelde baseline DBP hoger dan 80 en lager dan 85 mmHg
- Proefpersonen die worden behandeld voor bloeddrukverlaging (elke behandeling)
- Proefpersonen die worden behandeld met andere chronische medicijnen (bijv. statines, NSAID enz.)
- Onderwerpen die antioxidanten of vitamines gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Proefpersonen die de voedingsvoorschriften van het onderzoek niet kunnen volgen vanaf het screeningsbezoek tot en met het laatste bezoek
- Onderwerpen die een speciaal dieet volgen, inclusief maar niet beperkt tot vloeibaar, eiwitrijk of eiwitarm, rauw voedsel, vegetarisch of veganistisch, enz
- Personen met een bekende allergie voor tomaten, carotenoïden of vitamine E
- Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes mellitus
- Onderwerpen die lijden aan obesitas
- Proefpersonen die lijden aan een klinisch significante dyslipidemie
- Onderwerpen die lijden aan een hartaandoening; bijv. lijdend aan hartangina, proefpersonen bij wie de diagnose en MI was gesteld, proefpersonen die PTCA of CABG nodig hadden. Onderwerpen gediagnosticeerd met LVH, CHF of hartklepaandoening
- Proefpersonen gediagnosticeerd met PVD
- Proefpersonen bij wie de diagnose cerebrovasculaire ziekte, s/p CVA, TIA werd gesteld
- Proefpersonen die lijden aan enige vorm van nierziekte
- Proefpersonen die lijden aan een chronische leverziekte; gedefinieerd als een verhoogde ASAT en ALAT van ten minste 2 keer de normale waarden
- Onderwerp met geschiedenis of huidig gebruik van illegale of 'recreatieve' drugs
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van GI-ziekte of operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardio Mato
Zachte gelcapsule voor oraal gebruik (Grade A Lyc-O-Mato, een uit tomaat geëxtraheerd lycopeen)
|
Zachte gelcapsule voor oraal gebruik
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zachte gelcapsule zonder testmateriaal, voor oraal gebruik
|
Zachte gelcapsule zonder testmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van Lyc-O-Mato op de bloeddruk van pre-hypertensieve overigens gezonde proefpersonen in vergelijking met de placebogroep na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 12 weken in mmHG
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van Cardio Mato op de bloeddruk van prehypertensieve overigens gezonde proefpersonen in vergelijking met de placebogroep na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 4 en 8 weken in mmHG
|
4-8 weken
|
|
De correlatie tussen B.P-veranderingen in de Cardio Mato- of placebobehandelingsarmen tijdens het onderzoek met serumlycopeen-fytoflueen- en fytoeenspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
|
BP verandering
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geregistreerde bijwerkingen tijdens de suppletieperiode, lycopeen vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
AE-episode
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lyc-2012-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .