Wpływ Cardio Mato (Lyc-O-Mato klasy A, likopen ekstrahowany z pomidorów) na ciśnienie krwi
Wpływ Cardio Mato (klasa A Lyc-O-Mato, likopen ekstrahowany z pomidorów) na ciśnienie krwi i poziomy likopenu, fitofluenu i fitoenu w surowicy u zdrowych osób ze stanem przednadciśnieniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odczyt ciśnienia krwi wynoszący 140/90 mmHg (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe) jest zwykle uważany za nadciśnienie zgodnie z najnowszymi wytycznymi. Z fizjologicznego punktu widzenia regulacja ciśnienia krwi jest skomplikowanym procesem, w który zaangażowane są różne układy biologiczne i szereg systemów sprzężenia zwrotnego, w tym układ nerwowy, hormony, regulacja płynów ustrojowych i regulatory w samych naczyniach. U 90-95% pacjentów z nadciśnieniem przyczyna jest nieznana, natomiast u pozostałych 5-10% może występować nadciśnienie wtórne związane z wrodzonymi wadami serca, niektórymi nowotworami lub wadami nerek. Stan przednadciśnieniowy [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 120-139 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 80-89 mm Hg] jest uważane za prekursor nadciśnienia tętniczego i wiąże się z nawet 3,5-krotnym zwiększeniem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych później w życiu.
Zgodnie z raportem Joint National Committee on High Blood Pressure (JNC 7) i innymi międzynarodowymi wytycznymi, kontrola masy ciała, zmniejszenie spożycia soli i alkoholu, a także zwiększenie stężenia potasu są zalecanymi metodami żywieniowymi w profilaktyce i leczeniu nadciśnienia tętniczego. W badaniach obserwacyjnych odnotowano istotną odwrotną zależność między wysokim ciśnieniem krwi a dietą wegetariańską bogatą w błonnik, magnez, potas, wapń i białko. Ponadto różne badania wykazały zdolność witamin antyoksydacyjnych pochodzenia naturalnego do poprawy funkcji naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael, 58361
- Maccabi Health care, outpatient clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie
- Stwierdzone stan przednadciśnieniowy definiowany jako: Średnie wyjściowe SBP 130-139 mmHg i DBP 89 mmHg lub mniej lub SBP 139 mmHg lub mniej i DBP 85-89 mmHg podczas wizyt przesiewowych, kwalifikowalnych i randomizacyjnych
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwnadciśnieniowego w przeszłości lub obecnie
- Osoby, które chcą podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze średnim wyjściowym SBP wyższym niż 120 i niższym niż 130 mmHg
- Pacjenci ze średnią wyjściową DBP wyższą niż 80 i niższą niż 85 mmHg
- Osoby leczone w celu obniżenia ciśnienia krwi (dowolne leczenie)
- Osoby leczone innymi lekami przewlekłymi (np. statyny, NLPZ itp.)
- Osoby, które stosowały przeciwutleniacze lub witaminy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Osoby, które nie będą w stanie przestrzegać zaleceń dietetycznych badania od wizyty przesiewowej do wizyty końcowej
- Osoby przestrzegające jakiejkolwiek specjalnej diety, w tym między innymi płynnej, wysoko lub niskobiałkowej, surowej żywności, wegetariańskiej lub wegańskiej itp
- Osoby ze znaną alergią na pomidory, karotenoidy lub witaminę E
- Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą
- Osoby cierpiące na otyłość
- Osoby cierpiące na klinicznie istotną dyslipidemię
- Podmioty cierpiące na choroby serca; np. cierpiących na anginę sercową, pacjentów, u których zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego, pacjentów wymagających PTCA lub CABG. Osoby z rozpoznaną LVH, CHF lub wadą zastawkową serca
- Pacjenci z rozpoznaniem PVD
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę naczyniowo-mózgową, s/p CVA, TIA
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę nerek
- Osoby cierpiące na przewlekłą chorobę wątroby; zdefiniowane jako podwyższone wartości AST i ALT co najmniej 2-krotnie w stosunku do normy
- Osoba z historią lub obecnym używaniem narkotyków lub „rekreacyjnych” narkotyków
- Osoby z historią choroby przewodu pokarmowego lub operacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Osoby z historią chorób autoimmunologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardio Mato
Miękka kapsułka żelowa do stosowania doustnego (klasa A Lyc-O-Mato, likopen z ekstraktu pomidorowego)
|
Miękka kapsułka żelowa do stosowania doustnego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Miękka kapsułka żelowa bez materiału testowego, do stosowania doustnego
|
Miękka kapsułka żelowa bez materiału testowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Lyc-O-Mato na ciśnienie krwi u poza tym zdrowych osób ze stanem przednadciśnieniowym w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 tygodni w mmHG
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Cardio Mato na ciśnienie krwi u poza tym zdrowych osób ze stanem przednadciśnieniowym w porównaniu z grupą placebo po 4 i 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodni w mmHG
|
4-8 tygodni
|
|
Korelacja między zmianami B.P w ramionach Cardio Mato lub placebo podczas badania z likopenem fitofluenem w surowicy i poziomami fitoenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana B.P
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych odnotowanych w okresie suplementacji, likopen w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odcinek AE
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lyc-2012-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .