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Efeito do Cardio Mato (Grau A Lyc-O-Mato, um licopeno extraído do tomate) na pressão arterial

21 de dezembro de 2017 atualizado por: LycoRed Ltd.

Efeito do Cardio Mato (Grau A Lyc-O-Mato, um licopeno extraído do tomate) na pressão sanguínea e nos níveis séricos de licopeno, fitoflueno e fitoeno em indivíduos pré-hipertensos saudáveis

A hipótese do estudo é que a suplementação com Cardio Mato (um licopeno extraído do tomate) por 12 semanas diminuirá a pressão arterial de indivíduos com pré-hipertensão em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A leitura da pressão arterial de 140/90 mmHg (pressão sistólica/diastólica) é normalmente considerada como tendo pressão arterial elevada, conforme definido nas diretrizes mais recentes. Do ponto de vista fisiológico, a regulação da pressão arterial é um processo complicado que envolve diferentes sistemas biológicos e vários sistemas de feedback, incluindo o sistema nervoso, hormônios, controle dos fluidos corporais e reguladores dentro dos próprios vasos. Em 90-95% dos pacientes com pressão alta, a causa é desconhecida, enquanto os 5-10% restantes podem ter hipertensão secundária relacionada a defeitos cardíacos congênitos, certos tipos de câncer ou anormalidades renais. A pré-hipertensão [pressão arterial sistólica (PAS) 120-139 mm Hg, pressão arterial diastólica (PAD) 80-89 mm Hg] é considerada um precursor da hipertensão e tem sido associada a um risco aumentado de até 3,5 vezes na morbidade e mortalidade cardiovascular Mais tarde na vida.

De acordo com o relatório do Joint National Committee on High Blood Pressure (JNC 7) e outras diretrizes internacionais, controle de peso, redução da ingestão de sal e redução do consumo de álcool, bem como aumento de potássio são recomendações nutricionais para prevenir e tratar a hipertensão. Em estudos observacionais, foi relatada associação inversa significativa entre hipertensão arterial e dieta vegetariana rica em fibras, magnésio, potássio, cálcio e proteínas. Além disso, vários estudos demonstraram a capacidade das vitaminas antioxidantes de origem natural para melhorar a função vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Holon, Israel, 58361
        • Maccabi Health care, outpatient clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos, ambos inclusive
  2. Pré-hipertensão estabelecida definida como: PAS basal média de 130-139 mmHg e PAD de 89 mmHg ou inferior ou PAS de 139 mmHg ou inferior e PAD de 85-89 mmHg, nas visitas de triagem, elegibilidade e randomização
  3. Indivíduos que não receberam nenhum tratamento anti-hipertensivo no passado ou presente
  4. Indivíduos que estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado antes de ingressar no estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com PAS basal média maior que 120 e menor que 130 mmHg
  2. Indivíduos com PAD basal média maior que 80 e menor que 85 mmHg
  3. Indivíduos que são tratados para redução da pressão arterial (qualquer tratamento)
  4. Indivíduos em tratamento com outros medicamentos crônicos (por exemplo, estatinas, AINEs, etc.)
  5. Sujeitos que usaram agentes antioxidantes ou vitaminas dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
  6. Indivíduos que não serão capazes de seguir as proscrições dietéticas do estudo desde a visita de triagem até a visita final
  7. Indivíduos seguindo qualquer dieta especial, incluindo, mas não se limitando a líquidos, alta ou baixa proteína, alimentos crus, vegetarianos ou veganos, etc.
  8. Indivíduos com alergia conhecida a tomates, carotenóides ou vitamina E
  9. Indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus
  10. Sujeitos que sofrem de obesidade
  11. Indivíduos que sofrem de uma dislipidemia clinicamente significativa
  12. Indivíduos que sofrem de doença cardíaca; por exemplo. sofrendo de angina cardíaca, indivíduos que foram diagnosticados com infarto do miocárdio, indivíduos que necessitaram de PTCA ou CABG. Indivíduos diagnosticados com HVE, ICC ou doença cardíaca valvular
  13. Indivíduos diagnosticados com PVD
  14. Indivíduos diagnosticados com doença cerebrovascular, s/p AVC, AIT
  15. Indivíduos que sofrem de qualquer tipo de doença renal
  16. Indivíduos que sofrem de doença hepática crônica; definido como elevação de AST e ALT pelo menos 2 vezes acima da faixa normal
  17. Indivíduo com histórico ou uso atual de drogas ilegais ou "recreativas"
  18. Indivíduos com história de doença GI ou cirurgia dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo
  19. Indivíduos com história de malignidade nos últimos 5 anos
  20. Indivíduos com histórico de doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardio Mato
Cápsula de gel mole para uso oral (Grau A Lyc-O-Mato, um licopeno extraído do tomate)
Cápsula de gel macio para uso oral
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de gel mole sem material de teste, para uso oral
Cápsula de gel macio sem material de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito Lyc-O-Mato na pressão arterial de indivíduos pré-hipertensos saudáveis ​​em comparação com o grupo placebo após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
Alteração na pressão arterial desde o início até 12 semanas em mmHG
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito Cardio Mato na pressão arterial de indivíduos pré-hipertensos saudáveis ​​em comparação com o grupo placebo após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: 4-8 semanas
Alteração na pressão arterial desde o início até 4 e 8 semanas em mmHG
4-8 semanas
A correlação entre as alterações de PA nos braços de tratamento Cardio Mato ou placebo durante o estudo com licopeno fitoflueno sérico e níveis de fitoeno
Prazo: 12 semanas
Mudança de BP
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos registrados durante o período de suplementação, licopeno em comparação com placebo
Prazo: 12 semanas
Epizoda AE
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Lyc-2012-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cardio Mato

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