- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01667510
Efeito do Cardio Mato (Grau A Lyc-O-Mato, um licopeno extraído do tomate) na pressão arterial
Efeito do Cardio Mato (Grau A Lyc-O-Mato, um licopeno extraído do tomate) na pressão sanguínea e nos níveis séricos de licopeno, fitoflueno e fitoeno em indivíduos pré-hipertensos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leitura da pressão arterial de 140/90 mmHg (pressão sistólica/diastólica) é normalmente considerada como tendo pressão arterial elevada, conforme definido nas diretrizes mais recentes. Do ponto de vista fisiológico, a regulação da pressão arterial é um processo complicado que envolve diferentes sistemas biológicos e vários sistemas de feedback, incluindo o sistema nervoso, hormônios, controle dos fluidos corporais e reguladores dentro dos próprios vasos. Em 90-95% dos pacientes com pressão alta, a causa é desconhecida, enquanto os 5-10% restantes podem ter hipertensão secundária relacionada a defeitos cardíacos congênitos, certos tipos de câncer ou anormalidades renais. A pré-hipertensão [pressão arterial sistólica (PAS) 120-139 mm Hg, pressão arterial diastólica (PAD) 80-89 mm Hg] é considerada um precursor da hipertensão e tem sido associada a um risco aumentado de até 3,5 vezes na morbidade e mortalidade cardiovascular Mais tarde na vida.
De acordo com o relatório do Joint National Committee on High Blood Pressure (JNC 7) e outras diretrizes internacionais, controle de peso, redução da ingestão de sal e redução do consumo de álcool, bem como aumento de potássio são recomendações nutricionais para prevenir e tratar a hipertensão. Em estudos observacionais, foi relatada associação inversa significativa entre hipertensão arterial e dieta vegetariana rica em fibras, magnésio, potássio, cálcio e proteínas. Além disso, vários estudos demonstraram a capacidade das vitaminas antioxidantes de origem natural para melhorar a função vascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Holon, Israel, 58361
- Maccabi Health care, outpatient clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos, ambos inclusive
- Pré-hipertensão estabelecida definida como: PAS basal média de 130-139 mmHg e PAD de 89 mmHg ou inferior ou PAS de 139 mmHg ou inferior e PAD de 85-89 mmHg, nas visitas de triagem, elegibilidade e randomização
- Indivíduos que não receberam nenhum tratamento anti-hipertensivo no passado ou presente
- Indivíduos que estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado antes de ingressar no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com PAS basal média maior que 120 e menor que 130 mmHg
- Indivíduos com PAD basal média maior que 80 e menor que 85 mmHg
- Indivíduos que são tratados para redução da pressão arterial (qualquer tratamento)
- Indivíduos em tratamento com outros medicamentos crônicos (por exemplo, estatinas, AINEs, etc.)
- Sujeitos que usaram agentes antioxidantes ou vitaminas dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Indivíduos que não serão capazes de seguir as proscrições dietéticas do estudo desde a visita de triagem até a visita final
- Indivíduos seguindo qualquer dieta especial, incluindo, mas não se limitando a líquidos, alta ou baixa proteína, alimentos crus, vegetarianos ou veganos, etc.
- Indivíduos com alergia conhecida a tomates, carotenóides ou vitamina E
- Indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus
- Sujeitos que sofrem de obesidade
- Indivíduos que sofrem de uma dislipidemia clinicamente significativa
- Indivíduos que sofrem de doença cardíaca; por exemplo. sofrendo de angina cardíaca, indivíduos que foram diagnosticados com infarto do miocárdio, indivíduos que necessitaram de PTCA ou CABG. Indivíduos diagnosticados com HVE, ICC ou doença cardíaca valvular
- Indivíduos diagnosticados com PVD
- Indivíduos diagnosticados com doença cerebrovascular, s/p AVC, AIT
- Indivíduos que sofrem de qualquer tipo de doença renal
- Indivíduos que sofrem de doença hepática crônica; definido como elevação de AST e ALT pelo menos 2 vezes acima da faixa normal
- Indivíduo com histórico ou uso atual de drogas ilegais ou "recreativas"
- Indivíduos com história de doença GI ou cirurgia dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo
- Indivíduos com história de malignidade nos últimos 5 anos
- Indivíduos com histórico de doença autoimune
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cardio Mato
Cápsula de gel mole para uso oral (Grau A Lyc-O-Mato, um licopeno extraído do tomate)
|
Cápsula de gel macio para uso oral
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de gel mole sem material de teste, para uso oral
|
Cápsula de gel macio sem material de teste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O efeito Lyc-O-Mato na pressão arterial de indivíduos pré-hipertensos saudáveis em comparação com o grupo placebo após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na pressão arterial desde o início até 12 semanas em mmHG
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O efeito Cardio Mato na pressão arterial de indivíduos pré-hipertensos saudáveis em comparação com o grupo placebo após 4 e 8 semanas de tratamento
Prazo: 4-8 semanas
|
Alteração na pressão arterial desde o início até 4 e 8 semanas em mmHG
|
4-8 semanas
|
A correlação entre as alterações de PA nos braços de tratamento Cardio Mato ou placebo durante o estudo com licopeno fitoflueno sérico e níveis de fitoeno
Prazo: 12 semanas
|
Mudança de BP
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos adversos registrados durante o período de suplementação, licopeno em comparação com placebo
Prazo: 12 semanas
|
Epizoda AE
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Arnon Aharon, MD., LycoRed Ltd.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lyc-2012-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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