小児透析における睡眠障害
2015年5月20日 更新者：Reshma Amin、The Hospital for Sick Children
睡眠障害（SD）は透析を受けている慢性腎臓病（CKD）の成人によく見られ、有病率は60～80％と報告されています。
現在までに 3 つの研究が CKD の小児における SD について報告していますが、これらはすべてアンケート データのみに基づいています。
この所見は、SDを診断するためのゴールドスタンダードである睡眠ポリグラム（PSG）や、家庭での長期間にわたる睡眠/覚醒サイクルを評価するための検証されたツールであるアクチグラフィーでは確認されなかった。
検証済みのアンケートだけでも感度や特異度が低いことを考えると、これは非常に重要です。
未治療の小児SDの影響は広範囲に広がっています。
この研究は、透析中および透析を受けていない重度のCKDの小児においてPSGを使用したSDの最初の客観的評価を提供することになる。
したがって、私たちは、この重篤なCKDコホートのSDを認識し、可能であれば治療を行い、彼らの当面の管理（例：高血圧のコントロールの改善、学校の成績の向上）に貢献する可能性があると同時に、彼らの生活の質（QOL）を改善し、潜在能力を最大限に発揮できるように支援します。 。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 つの研究コホートは、年齢と性別が一致し、次のように構成されます。
- 透析前: 推定 GFR が 15 ～ 30 ml/分/1.73m2 のステージ 4 CKD IDMSシュワルツGFRに基づく
- 透析：少なくとも1か月間、外来血液透析（HD）または腹膜透析（PD）を受けているCKD。 PSG は、HD 患者の最長の透析間隔の後に完了します。 PD の患者は、通常のサイクラー夜間透析療法を受けながら PSG を受けます。
説明
包含基準:
- 0歳から18歳まで
- 介護者は英語を読める必要があります
- 推定GFRが15～30ml/分/1.73m2のステージ4の慢性腎臓病（CKD）患者 IDMS Schwartz GFR または少なくとも 1 か月間外来血液透析 (HD) または腹膜透析 (PD) を受けている CKD 患者に基づく
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 介護者は英語が読めない
- インフォームドコンセントが与えられていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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透析前
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透析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害の有病率
時間枠：ベースライン
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PSG、アクティグラフィー、およびアンケートに基づいて、透析中および透析を受けていない重度の慢性腎障害児のコホートにおける睡眠障害の有病率を報告します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：ベースライン
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小児生活の質インベントリ (Peds QL) の汎用コア (バージョン 4.0) スケールは、小児の HRQL を測定するための 23 項目の多次元測定器です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reshma Amin, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。