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Distúrbios do Sono na Diálise Pediátrica

20 de maio de 2015 atualizado por: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Os distúrbios do sono (DS) são comuns em adultos com Doença Renal Crônica (DRC) em diálise, com uma prevalência relatada de 60-80%. Até o momento, três estudos relataram DS em crianças com DRC, mas todos foram baseados apenas em dados de questionários. Os achados não foram confirmados com polissonografias (PSG), o padrão-ouro para diagnosticar SD, ou actigrafia, uma ferramenta validada para avaliar o ciclo sono/vigília durante um período prolongado em casa. Isso é altamente relevante, dada a baixa sensibilidade e especificidade, mesmo de questionários validados sozinhos. O efeito da SD pediátrica não tratada é generalizado. Este estudo fornecerá a primeira avaliação objetiva de DS usando PSGs em crianças com DRC grave, tanto em diálise quanto fora dela. Portanto, reconheceremos e, quando possível, trataremos a SD nesta coorte de DRC grave, contribuindo potencialmente para seu tratamento imediato (por exemplo, melhor controle da hipertensão, melhor desempenho escolar), melhorando sua qualidade de vida (QV) e ajudando a garantir que atinjam seu pleno potencial .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As duas coortes de estudo serão pareadas por idade e sexo e construídas da seguinte forma:

  1. Pré-diálise: DRC em estágio 4 com TFG estimada de 15-30 ml/min/1,73m2 baseado no IDMS Schwartz GFR
  2. Diálise: DRC recebendo hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP) ambulatorial por no mínimo 1 mês. A PSG será concluída após o maior intervalo interdialítico para pacientes em HD. Os pacientes em DP serão submetidos à PSG enquanto estiverem em seu regime habitual de diálise noturna com ciclagem.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 0 a 18 anos
  • Os cuidadores devem ser capazes de ler inglês
  • Pacientes com doença renal crônica (DRC) em estágio 4 com TFG estimada de 15-30 ml/min/1,73m2 com base em IDMS Schwartz GFR OU pacientes com DRC recebendo hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP) ambulatorial por um período mínimo de 1 mês
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os cuidadores não sabem ler inglês
  • Consentimento informado não dado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pré-diálise
Diálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Distúrbios do Sono
Prazo: Linha de base
Relatar a prevalência de distúrbios do sono em uma coorte de crianças com Distúrbio Renal Crônico grave, dentro e fora da diálise, com base em PSG, actigrafia e questionário.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base
A escala genérica Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) (versão 4.0) é um instrumento multidimensional de 23 itens para medir a QVRS pediátrica.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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