- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01667588
Distúrbios do Sono na Diálise Pediátrica
20 de maio de 2015 atualizado por: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Os distúrbios do sono (DS) são comuns em adultos com Doença Renal Crônica (DRC) em diálise, com uma prevalência relatada de 60-80%.
Até o momento, três estudos relataram DS em crianças com DRC, mas todos foram baseados apenas em dados de questionários.
Os achados não foram confirmados com polissonografias (PSG), o padrão-ouro para diagnosticar SD, ou actigrafia, uma ferramenta validada para avaliar o ciclo sono/vigília durante um período prolongado em casa.
Isso é altamente relevante, dada a baixa sensibilidade e especificidade, mesmo de questionários validados sozinhos.
O efeito da SD pediátrica não tratada é generalizado.
Este estudo fornecerá a primeira avaliação objetiva de DS usando PSGs em crianças com DRC grave, tanto em diálise quanto fora dela.
Portanto, reconheceremos e, quando possível, trataremos a SD nesta coorte de DRC grave, contribuindo potencialmente para seu tratamento imediato (por exemplo, melhor controle da hipertensão, melhor desempenho escolar), melhorando sua qualidade de vida (QV) e ajudando a garantir que atinjam seu pleno potencial .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As duas coortes de estudo serão pareadas por idade e sexo e construídas da seguinte forma:
- Pré-diálise: DRC em estágio 4 com TFG estimada de 15-30 ml/min/1,73m2 baseado no IDMS Schwartz GFR
- Diálise: DRC recebendo hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP) ambulatorial por no mínimo 1 mês. A PSG será concluída após o maior intervalo interdialítico para pacientes em HD. Os pacientes em DP serão submetidos à PSG enquanto estiverem em seu regime habitual de diálise noturna com ciclagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- 0 a 18 anos
- Os cuidadores devem ser capazes de ler inglês
- Pacientes com doença renal crônica (DRC) em estágio 4 com TFG estimada de 15-30 ml/min/1,73m2 com base em IDMS Schwartz GFR OU pacientes com DRC recebendo hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP) ambulatorial por um período mínimo de 1 mês
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os cuidadores não sabem ler inglês
- Consentimento informado não dado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pré-diálise
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Diálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Distúrbios do Sono
Prazo: Linha de base
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Relatar a prevalência de distúrbios do sono em uma coorte de crianças com Distúrbio Renal Crônico grave, dentro e fora da diálise, com base em PSG, actigrafia e questionário.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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A escala genérica Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) (versão 4.0) é um instrumento multidimensional de 23 itens para medir a QVRS pediátrica.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000031590
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