Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapstoornissen bij pediatrische dialyse

20 mei 2015 bijgewerkt door: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Slaapstoornissen (SD) komen vaak voor bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) die dialyse ondergaan met een gerapporteerde prevalentie van 60-80%. Tot op heden hebben drie onderzoeken melding gemaakt van SD's bij kinderen met CKD, maar deze zijn allemaal alleen gebaseerd op vragenlijstgegevens. De bevindingen werden niet bevestigd met polysomnogrammen (PSG), de gouden standaard om SD te diagnosticeren, of actigrafie, een gevalideerd hulpmiddel om de slaap/waakcyclus gedurende een langere periode in huis te beoordelen. Dit is zeer relevant gezien de geringe sensitiviteit en specificiteit van alleen gevalideerde vragenlijsten. Het effect van onbehandelde pediatrische SD is alomtegenwoordig. Deze studie zal de eerste objectieve beoordeling geven van SD's met behulp van PSG's bij kinderen met ernstige CKD, zowel tijdens als zonder dialyse. Daarom zullen we SD in dit cohort met ernstige chronische nieraandoeningen herkennen en waar mogelijk behandelen, wat mogelijk bijdraagt ​​aan hun onmiddellijke behandeling (bijv. verbeterde beheersing van hypertensie, verbeterde schoolprestaties), terwijl we hun kwaliteit van leven (QOL) verbeteren en ervoor zorgen dat ze hun volledige potentieel bereiken .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De twee studiecohorten zullen qua leeftijd en geslacht op elkaar zijn afgestemd en als volgt zijn opgebouwd:

  1. Pre-dialyse: Fase 4 CKD met een geschatte GFR van 15-30 ml/min/1,73m2 gebaseerd op IDMS Schwartz GFR
  2. Dialyse: CKD die gedurende minimaal 1 maand poliklinische hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) krijgt. De PSG zal worden voltooid na het langste interdialytische interval voor ZvH-patiënten. Patiënten op PD ondergaan PSG terwijl ze hun gebruikelijke nachtelijke dialyseregime volgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 0 tot 18 jaar
  • Zorgverleners moeten Engels kunnen lezen
  • Patiënten met ofwel stadium 4 chronische nierziekte (CKD) met een geschatte GFR van 15-30 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op IDMS Schwartz GFR OK-patiënten met CKD die poliklinische hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan gedurende minimaal 1 maand
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Verzorgers kunnen geen Engels lezen
  • Geïnformeerde toestemming niet gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pre-dialyse
Dialyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn
Rapporteer de prevalentie van slaapstoornissen in een cohort van kinderen met een ernstige chronische nieraandoening, zowel met als zonder dialyse, op basis van PSG, actigrafie en vragenlijst.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn
De Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) generieke kernschaal (versie 4.0) is een multidimensionaal instrument met 23 items voor het meten van pediatrische HRQL.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000031590

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren