Schlafstörungen bei der Kinderdialyse
20. Mai 2015 aktualisiert von: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Schlafstörungen (SD) sind bei dialysepflichtigen Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) häufig, mit einer Prävalenz von 60–80 %.
Bisher wurde in drei Studien über SDs bei Kindern mit CKD berichtet, diese basierten jedoch alle ausschließlich auf Fragebogendaten.
Die Ergebnisse wurden nicht durch Polysomnogramme (PSG), den Goldstandard zur Diagnose von SD, oder Aktigraphie, ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Schlaf-Wach-Zyklus über einen längeren Zeitraum zu Hause, bestätigt.
Dies ist angesichts der geringen Sensitivität und Spezifität selbst validierter Fragebögen von großer Bedeutung.
Die Auswirkungen unbehandelter pädiatrischer SD sind allgegenwärtig.
Diese Studie wird die erste objektive Bewertung von SDs unter Verwendung von PSGs bei Kindern mit schwerer CKD liefern, sowohl mit als auch ohne Dialyse.
Daher werden wir SD in dieser Kohorte mit schwerer chronischer Nierenerkrankung erkennen und wenn möglich behandeln, was möglicherweise zu ihrer unmittelbaren Behandlung beiträgt (z. B. verbesserte Kontrolle des Bluthochdrucks, verbesserte schulische Leistungen) und gleichzeitig ihre Lebensqualität (QOL) verbessert und dabei hilft, sicherzustellen, dass sie ihr volles Potenzial ausschöpfen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die beiden Studienkohorten werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen und wie folgt aufgebaut:
- Vor der Dialyse: CKD im Stadium 4 mit einer geschätzten GFR von 15–30 ml/min/1,73 m2 basierend auf IDMS Schwartz GFR
- Dialyse: CKD, die mindestens 1 Monat lang ambulante Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) erhalten. Die PSG wird nach dem längsten interdialytischen Intervall für Huntington-Patienten abgeschlossen. Patienten mit PD werden einer PSG unterzogen, während sie ihre übliche nächtliche Cycler-Dialyse erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 0 bis 18 Jahre
- Betreuer müssen Englisch lesen können
- Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 mit einer geschätzten GFR von 15–30 ml/min/1,73 m2 basierend auf IDMS Schwartz GFR OR-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mindestens einen Monat lang ambulante Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) erhalten
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Betreuer können kein Englisch lesen
- Eine Einverständniserklärung wurde nicht erteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Vordialyse
|
|
Dialyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Berichten Sie anhand von PSG, Aktigraphie und Fragebogen über die Prävalenz von Schlafstörungen in einer Kohorte von Kindern mit schwerer chronischer Nierenerkrankung sowohl in der Dialyse als auch außerhalb der Dialyse.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die generische Kernskala des Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) (Version 4.0) ist ein mehrdimensionales Instrument mit 23 Elementen zur Messung der HRQL bei Kindern.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000031590
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .