Нарушения сна при педиатрическом диализе
20 мая 2015 г. обновлено: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Нарушения сна (SD) распространены у взрослых с хронической болезнью почек (ХБП) на диализе с зарегистрированной распространенностью 60-80%.
На сегодняшний день в трех исследованиях сообщалось о СД у детей с ХБП, но все они были основаны только на данных анкетирования.
Выводы не были подтверждены полисомнограммами (ПСГ), золотым стандартом диагностики СЗ, или актиграфией, проверенным инструментом для оценки цикла сна/бодрствования в течение длительного периода времени в домашних условиях.
Это очень важно, учитывая низкую чувствительность и специфичность даже проверенных анкет.
Эффект нелеченной педиатрической СД широко распространен.
Это исследование обеспечит первую объективную оценку СД с использованием ПСГ у детей с тяжелой ХБП как на диализе, так и вне его.
Таким образом, мы будем распознавать и, когда это возможно, лечить СД в этой когорте с тяжелой ХБП, потенциально способствуя их немедленному лечению (например, улучшенный контроль гипертонии, улучшение успеваемости в школе), улучшая качество их жизни (КЖ) и помогая им полностью реализовать свой потенциал. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Две исследуемые когорты будут соответствовать возрасту и полу и будут построены следующим образом:
- Преддиализ: 4 стадия ХБП с расчетной СКФ 15-30 мл/мин/1,73 м2 на основе IDMS Schwartz GFR
- Диализ: ХБП, получающие амбулаторный гемодиализ (ГД) или перитонеальный диализ (ПД) в течение как минимум 1 месяца. ПСГ будет завершена после самого длинного междиализного интервала у пациентов с ГД. Пациентам на ПД будет проведена полисомнография во время их обычного режима ночного диализа с циклером.
Описание
Критерии включения:
- от 0 до 18 лет
- Воспитатели должны уметь читать по-английски
- Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) 4 стадии с расчетной СКФ 15-30 мл/мин/1,73 м2 на основе IDMS Schwartz СКФ ИЛИ у пациентов с ХБП, находящихся на амбулаторном гемодиализе (ГД) или перитонеальном диализе (ПД) в течение как минимум 1 месяца
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Воспитатели не умеют читать по-английски
- Информированное согласие не дано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Преддиализ
|
|
Диализ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность расстройств сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщите о распространенности нарушений сна в когорте детей с тяжелым хроническим заболеванием почек как на диализе, так и без него, на основе полисомнографии, актиграфии и опросника.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая базовая шкала педиатрического опросника качества жизни (Peds QL) (версия 4.0) представляет собой многомерный инструмент с 23 пунктами для измерения HRQL у детей.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000031590
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .