Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser i pediatrisk dialyse

20. mai 2015 oppdatert av: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Søvnforstyrrelser (SD) er vanlig hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) i dialyse med en rapportert prevalens på 60-80 %. Til dags dato har tre studier rapportert om SD hos barn med CKD, men disse har alle vært basert på spørreskjemadata alene. Funnene ble ikke bekreftet med polysomnogram (PSG), gullstandarden for å diagnostisere SD, eller aktigrafi, et validert verktøy for å vurdere søvn/våkne-syklusen over en lengre periode i hjemmet. Dette er svært relevant gitt den dårlige sensitiviteten og spesifisiteten til selv validerte spørreskjemaer alene. Effekten av ubehandlet pediatrisk SD er gjennomgripende. Denne studien vil gi den første objektive vurderingen av SD ved bruk av PSG hos barn med alvorlig CKD, både på og utenfor dialyse. Derfor vil vi gjenkjenne og når det er mulig behandle SD i denne alvorlige CKD-kohorten som potensielt kan bidra til deres umiddelbare håndtering (f.eks. forbedret kontroll av hypertensjon, forbedret skoleprestasjoner), samtidig som vi forbedrer deres livskvalitet (QOL) og bidrar til å sikre at de oppnår sitt fulle potensiale .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De to studiekohortene vil være alders- og kjønnsmatchede og konstruert som følger:

  1. Pre-dialyse: Stadium 4 CKD med en estimert GFR på 15-30 ml/min/1,73m2 basert på IDMS Schwartz GFR
  2. Dialyse: CKD som mottar poliklinisk hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD) i minimum 1 måned. PSG vil bli fullført etter det lengste interdialytiske intervallet for HS-pasienter. Pasienter på PD vil gjennomgå PSG mens de er på sitt vanlige cycler nattlige dialyseregime.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0 til 18 år
  • Omsorgspersoner må kunne lese engelsk
  • Pasienter med enten stadium 4 kronisk nyresykdom (CKD) med en estimert GFR på 15-30 ml/min/1,73m2 basert på IDMS Schwartz GFR OR pasienter med CKD som får poliklinisk hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD) i minimum 1 måned
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner kan ikke lese engelsk
  • Informert samtykke ikke gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pre-dialyse
Dialyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av søvnforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
Rapporter forekomsten av søvnforstyrrelser i en kohort av barn med alvorlig kronisk nyrelidelse både på og utenfor dialyse basert på PSG, aktigrafi og spørreskjema.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) generisk kjerneskala (versjon 4.0) er et 23-elements flerdimensjonalt instrument for måling av pediatrisk HRQL.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000031590

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere