Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser i pædiatrisk dialyse

20. maj 2015 opdateret af: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Søvnforstyrrelser (SD) er almindelige hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i dialyse med en rapporteret prævalens på 60-80 %. Til dato har tre undersøgelser rapporteret om SD'er hos børn med CKD, men disse er alle baseret på spørgeskemadata alene. Resultaterne blev ikke bekræftet med polysomnogrammer (PSG), guldstandarden til diagnosticering af SD, eller aktigrafi, et valideret værktøj til at vurdere søvn/vågen cyklus over en længere periode i hjemmet. Dette er yderst relevant i betragtning af den ringe sensitivitet og specificitet af selv validerede spørgeskemaer alene. Effekten af ​​ubehandlet pædiatrisk SD er gennemgående. Denne undersøgelse vil give den første objektive vurdering af SD'er ved hjælp af PSG'er hos børn med svær CKD, både på og uden for dialyse. Derfor vil vi anerkende og når det er muligt behandle SD i denne alvorlige kroniske nyresygdom, hvilket potentielt kan bidrage til deres umiddelbare håndtering (f.eks. forbedret kontrol med hypertension, forbedret skolepræstation), samtidig med at de forbedrer deres livskvalitet (QOL) og hjælper med at sikre, at de opnår deres fulde potentiale .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De to studiekohorter vil være alders- og kønsmatchede og konstrueret som følger:

  1. Prædialyse: Stadie 4 CKD med en estimeret GFR på 15-30 ml/min/1,73m2 baseret på IDMS Schwartz GFR
  2. Dialyse: CKD, der modtager ambulant hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD) i minimum 1 måned. PSG vil blive afsluttet efter det længste interdialytiske interval for HS-patienter. Patienter på PD vil gennemgå PSG, mens de er i deres sædvanlige cycler natlige dialyseregimen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0 til 18 år
  • Pårørende skal kunne læse engelsk
  • Patienter med enten trin 4 kronisk nyresygdom (CKD) med en estimeret GFR på 15-30 ml/min/1,73m2 baseret på IDMS Schwartz GFR OR-patienter med CKD, der modtager ambulant hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD) i minimum 1 måned
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende kan ikke læse engelsk
  • Informeret samtykke ikke givet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Præ-dialyse
Dialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline
Rapporter forekomsten af ​​søvnforstyrrelser i en kohorte af børn med svær kronisk nyresygdom både i og uden for dialyse baseret på PSG, aktigrafi og spørgeskema.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) generisk kerneskala (version 4.0) er et 23-element multidimensionalt instrument til måling af pædiatrisk HRQL.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000031590

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner