Disturbi del sonno in dialisi pediatrica
20 maggio 2015 aggiornato da: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
I disturbi del sonno (SD) sono comuni negli adulti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi con una prevalenza riportata del 60-80%.
Ad oggi, tre studi hanno riferito di SD nei bambini con CKD, ma questi sono stati tutti basati solo sui dati del questionario.
I risultati non sono stati confermati con polisonnogrammi (PSG), il gold standard per diagnosticare SD, o actigrafia, uno strumento convalidato per valutare il ciclo sonno/veglia per un periodo prolungato in casa.
Ciò è molto rilevante data la scarsa sensibilità e specificità anche dei soli questionari convalidati.
L'effetto della SD pediatrica non trattata è pervasivo.
Questo studio fornirà la prima valutazione obiettiva delle SD utilizzando PSG nei bambini con CKD grave, sia in dialisi che non.
Pertanto, riconosceremo e, quando possibile, tratteremo la SD in questa coorte di CKD grave, contribuendo potenzialmente alla loro gestione immediata (ad es. migliore controllo dell'ipertensione, miglioramento del rendimento scolastico), migliorando al contempo la qualità della vita (QOL) e contribuendo a garantire che raggiungano il loro pieno potenziale .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le due coorti di studio saranno abbinate per età e sesso e costruite come segue:
- Pre-dialisi: CKD stadio 4 con una velocità di filtrazione glomerulare stimata di 15-30 ml/min/1,73 m2 basato su IDMS Schwartz GFR
- Dialisi: malattia renale cronica che riceve emodialisi ambulatoriale (HD) o dialisi peritoneale (PD) per un minimo di 1 mese. Il PSG sarà completato dopo l'intervallo interdialitico più lungo per i pazienti HD. I pazienti in PD saranno sottoposti a PSG durante il loro normale regime di dialisi notturna con cycler.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 0 a 18 anni
- Gli operatori sanitari devono essere in grado di leggere l'inglese
- Pazienti con nefropatia cronica (CKD) allo stadio 4 con una velocità di filtrazione glomerulare stimata di 15-30 ml/min/1,73 m2 basato su IDMS Schwartz GFR OPPURE pazienti con CKD sottoposti a emodialisi ambulatoriale (HD) o dialisi peritoneale (PD) per un minimo di 1 mese
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gli operatori sanitari non possono leggere l'inglese
- Consenso informato non prestato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pre-dialisi
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Dialisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Riportare la prevalenza dei disturbi del sonno in una coorte di bambini con grave disturbo renale cronico sia in dialisi che non sulla base di PSG, actigrafia e questionario.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala base generica Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) (versione 4.0) è uno strumento multidimensionale a 23 voci per misurare l'HRQL pediatrico.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000031590
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