Trastornos del sueño en diálisis pediátrica
20 de mayo de 2015 actualizado por: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Los trastornos del sueño (SD) son comunes en adultos con Enfermedad Renal Crónica (CKD) en diálisis con una prevalencia reportada de 60-80%.
Hasta la fecha, tres estudios informaron sobre SD en niños con ERC, pero todos se basaron solo en datos de cuestionarios.
Los hallazgos no se confirmaron con polisomnogramas (PSG), el estándar de oro para diagnosticar SD, o actigrafía, una herramienta validada para evaluar el ciclo de sueño/vigilia durante un período prolongado en el hogar.
Esto es muy relevante dada la poca sensibilidad y especificidad de incluso los cuestionarios validados por sí solos.
El efecto de la SD pediátrica no tratada es generalizado.
Este estudio proporcionará la primera evaluación objetiva de las SD utilizando PSG en niños con ERC grave, tanto dentro como fuera de diálisis.
Por lo tanto, reconoceremos y, cuando sea posible, trataremos la SD en esta cohorte de ERC grave, contribuyendo potencialmente a su manejo inmediato (p. ej., mejor control de la hipertensión, mejor rendimiento escolar), mientras mejoramos su calidad de vida (QOL) y ayudamos a garantizar que alcancen su máximo potencial. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las dos cohortes del estudio se emparejarán por edad y sexo y se construirán de la siguiente manera:
- Prediálisis: ERC en estadio 4 con una TFG estimada de 15-30 ml/min/1,73 m2 basado en IDMS Schwartz GFR
- Diálisis: ERC que recibe hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP) ambulatoria durante un mínimo de 1 mes. La PSG se completará después del intervalo interdiálisis más largo para pacientes en HD. Los pacientes en DP se someterán a PSG mientras estén en su régimen habitual de diálisis nocturna con cicladora.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0 a 18 años
- Los cuidadores deben saber leer inglés.
- Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4 con una TFG estimada de 15-30 ml/min/1,73 m2 basado en IDMS Schwartz GFR O pacientes con CKD que reciben hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP) ambulatorios durante un mínimo de 1 mes
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los cuidadores no pueden leer inglés.
- Consentimiento informado no dado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Prediálisis
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Diálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Base
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Informar la prevalencia de los trastornos del sueño en una cohorte de niños con trastorno renal crónico grave, tanto en diálisis como fuera de ella, según la PSG, la actigrafía y el cuestionario.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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La escala básica genérica (versión 4.0) del Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) es un instrumento multidimensional de 23 ítems para medir la CVRS pediátrica.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000031590
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