Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spánku u dětské dialýzy

20. května 2015 aktualizováno: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Poruchy spánku (SD) jsou běžné u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na dialýze s udávanou prevalencí 60–80 %. Dosud tři studie referovaly o SD u dětí s CKD, ale všechny byly založeny pouze na údajích z dotazníků. Nálezy nebyly potvrzeny polysomnogramy (PSG), zlatým standardem pro diagnostiku SD, ani aktigrafií, ověřeným nástrojem pro hodnocení cyklu spánku/bdění po delší dobu v domácnosti. To je vysoce relevantní vzhledem k nízké citlivosti a specifičnosti samotných validovaných dotazníků. Účinek neléčené dětské SD je všudypřítomný. Tato studie poskytne první objektivní hodnocení SD pomocí PSG u dětí s těžkým CKD, a to jak na dialýze, tak mimo ni. Proto rozpoznáme a pokud to bude možné léčit SD v této kohortě závažného CKD, což potenciálně přispěje k jejich okamžitému zvládnutí (např. zlepšení kontroly hypertenze, zlepšení školního prospěchu) a zároveň zlepší kvalitu jejich života (QOL) a pomůžeme zajistit, aby dosáhli svého plného potenciálu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tyto dvě studijní kohorty budou odpovídat věku a pohlaví a budou sestaveny následovně:

  1. Předdialýza: Stádium 4 CKD s odhadovanou GFR 15-30 ml/min/1,73 m2 na základě IDMS Schwartz GFR
  2. Dialýza: CKD podstupující ambulantní hemodialýzu (HD) nebo peritoneální dialýzu (PD) po dobu minimálně 1 měsíce. PSG bude ukončeno po nejdelším interdialytickém intervalu u HD pacientů. Pacienti s PD podstoupí PSG během jejich obvyklého režimu noční dialýzy s cyklovačem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 0 až 18 let
  • Pečovatelé musí umět číst anglicky
  • Pacienti buď s chronickým onemocněním ledvin stadia 4 (CKD) s odhadovanou GFR 15-30 ml/min/1,73 m2 na základě IDMS Schwartz GFR OR pacientů s CKD ambulantně hemodialýzou (HD) nebo peritoneální dialýzou (PD) po dobu minimálně 1 měsíce
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé neumí číst anglicky
  • Informovaný souhlas nebyl udělen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předdialýza
Dialýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence poruch spánku
Časové okno: Základní linie
Uveďte prevalenci poruch spánku v kohortě dětí s těžkým chronickým onemocněním ledvin na dialýze i mimo ni na základě PSG, aktigrafie a dotazníku.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Základní linie
Obecná základní škála Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) (verze 4.0) je 23položkový multidimenzionální nástroj pro měření dětské HRQL.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000031590

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit