Troubles du sommeil en dialyse pédiatrique
20 mai 2015 mis à jour par: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Les troubles du sommeil (SD) sont fréquents chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse avec une prévalence rapportée de 60 à 80 %.
À ce jour, trois études ont rendu compte des SD chez les enfants atteints d'IRC, mais elles ont toutes été basées uniquement sur les données du questionnaire.
Les résultats n'ont pas été confirmés par les polysomnogrammes (PSG), l'étalon-or pour diagnostiquer la SD, ou l'actigraphie, un outil validé pour évaluer le cycle sommeil/éveil sur une période prolongée à domicile.
Ceci est très pertinent compte tenu de la faible sensibilité et spécificité des questionnaires même validés seuls.
L'effet de SD pédiatrique non traité est omniprésent.
Cette étude fournira la première évaluation objective des SD utilisant des PSG chez les enfants atteints d'IRC sévère, sous et hors dialyse.
Par conséquent, nous reconnaîtrons et, si possible, traiterons le DS dans cette cohorte d'IRC sévère, contribuant potentiellement à leur prise en charge immédiate (par exemple, meilleur contrôle de l'hypertension, amélioration des performances scolaires), tout en améliorant leur qualité de vie (QOL) et en aidant à garantir qu'ils atteignent leur plein potentiel. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les deux cohortes d'étude seront appariées selon l'âge et le sexe et construites comme suit :
- Pré-dialyse : IRC de stade 4 avec un DFG estimé de 15 à 30 ml/min/1,73 m2 basé sur IDMS Schwartz GFR
- Dialyse : CKD recevant une hémodialyse (HD) ou une dialyse péritonéale (PD) ambulatoire pendant au moins 1 mois. La PSG sera complétée après l'intervalle interdialytique le plus long pour les patients HD. Les patients sous DP subiront une PSG pendant leur régime habituel de dialyse nocturne avec cycleur.
La description
Critère d'intégration:
- 0 à 18 ans
- Les soignants doivent être capables de lire l'anglais
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 avec un DFG estimé de 15 à 30 ml/min/1,73 m2 basé sur l'IDMS Schwartz GFR OR patients atteints d'IRC recevant une hémodialyse (HD) ou une dialyse péritonéale (PD) ambulatoire pendant au moins 1 mois
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les soignants ne savent pas lire l'anglais
- Consentement éclairé non donné
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Pré-dialyse
|
|
Dialyse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence des troubles du sommeil
Délai: Ligne de base
|
Rapporter la prévalence des troubles du sommeil dans une cohorte d'enfants atteints de troubles rénaux chroniques sévères sous et hors dialyse sur la base de la PSG, de l'actigraphie et du questionnaire.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: Ligne de base
|
L'échelle de base générique de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (Peds QL) (version 4.0) est un instrument multidimensionnel de 23 éléments pour mesurer la QVLS pédiatrique.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2012
Première publication (Estimation)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000031590
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .