卵胞波出現による体外受精のための卵巣刺激の同期
2013年9月9日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
体外受精のための卵巣刺激を同期させるための卵胞波発生の制御の役割
卵巣刺激は、体外受精 (IVF) 治療の重要な段階です。 サイクルごとの生存可能な卵のより多くの収穫は、最終的な実験室の問題を補い、着床の可能性が高い胚の選択を可能にします。 現在のプロトコルでは、卵胞発育の最も有力な理論に基づいており、刺激薬は通常、月経開始後 2 日目または 3 日目に開始されます。 月経周期の卵胞期は、卵胞の発育にとって唯一の好ましい時期であると考えられています。
2000 年代初頭に、2 つの排卵の間に頻繁に行われる経膣超音波観察に基づいて、ヒトの卵胞発育の新しいモデル (卵胞波) が提案されました。 卵巣の胞状卵胞は、1 周期で 2 ～ 3 回、同期グループで発生することが示されています。 実際、卵胞波現象は、1980 年代に雌馬や雌牛などの家畜について最初に説明されました。 さらに、これらの動物での研究では、卵巣刺激薬の開始を卵胞波の開始と同期させると、生殖補助医療のより良い結果が得られることが示されています。 したがって、動物による生殖補助のための卵巣刺激プロトコルでは、卵胞波の開始を制御することが重要です。
女性の体外受精のための卵巣刺激の現在のプロトコルは、薬物投与を開始する卵胞波の開始を考慮していません。 したがって、この研究の目的は、卵胞波の出現を制御する 2 つの方法 (排卵誘発および優性卵胞吸引) を評価し、IVF の卵巣刺激を女性の卵胞波出現と同期させることの効果を現在の方法の 1 つと比較して調査することです。刺激プロトコル (柔軟な GnRH プロトコル)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル
- 募集
- University of Sao Paulo General Hospital
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コンタクト：
- Paulo HM Bianchi, MD
- メール：paulobianchi35@gmail.com
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主任研究者：
- Paulo HM Bianchi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 < 35 歳
- 体格指数: 19-30 kg/m2
- 体外受精の徴候を伴う卵管または男性因子不妊症
- 胞状卵胞数: 10-20
- 経膣超音波スキャンにおける正常な子宮
- 月経周期3日目のFSHが12mUI/mL以下、エストラジオールが80pg/mL以下
- 少なくとも 500 万個の運動精子と精液分析で 1% の正常な厳密な形態を持つ男性パートナー
除外基準:
- 卵巣因子不妊症
- 経膣超音波スキャンで片方または両方の卵巣が識別されない
- 未治療の内分泌障害
- 喫煙習慣
- 子宮内膜症ステージ III - IV
- 重度の男性因子不妊症 (精液 1 mL あたり 100 万個未満の精子)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
患者は、体外受精のための従来の柔軟な GnRH アンタゴニスト プロトコルに従って刺激されます。
アルファフォリトロピン（1日150IU）は、月経周期の3日目に開始されます。
ゴナドトロピンの開始から5日後、およびその後毎日、経膣超音波スキャンおよびエストラジオールとプロゲステロンの血清測定により、治療のモニタリングが行われます。
先頭の卵胞の平均直径が 13 mm に達したら、セトロレリックス アセテート 0.25 mg を毎日投与します。
少なくとも2つの卵胞が平均直径で18mm以上に達すると、250マイクログラムの脈絡ゴナドトロピンアルファが投与され、36時間後の患者はIVFのために卵胞吸引を受けます.
胚は、発生の 3 日目または 5 日目に凍結保存 (ガラス化) されます。
2 か月後、女性は胚移植のための子宮準備を受けます。
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自然な月経周期の 3 日目にゴナドトロピン スターを使用した、体外受精のための卵巣刺激の従来の柔軟な GnRH アンタゴニスト プロトコル。
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実験的：排卵誘発
患者は、月経周期の 10 日目から毎日経膣超音波スキャンで監視されます。
支配的な卵胞が 16 mm 以上の平均直径に達すると、患者は 250 マイクログラムの脈絡ゴナドトロピン アルファを皮下投与されます。
毎日の経膣超音波スキャンは、投薬の 2 日後から開始し、4 ～ 6 mm の卵胞のコホートが見られる (卵胞波の出現) まで行われます。
この時点から、患者はコントロールと同じ刺激プロトコル、すなわち柔軟な GnRH アンタゴニスト プロトコルを受けます。
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自然な月経周期の優性卵胞が平均直径 16mm 以上に達したときに、250 マイクログラムの絨毛ゴナドトロピン アルファを皮下投与する。
この介入が卵胞波の出現を誘発し、卵巣刺激の柔軟な GnRH アンタゴニスト プロトコルの開始を卵胞波の開始と同期できるかどうかを確認します。
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実験的：優位な卵胞吸引
患者は、月経周期の 10 日目から毎日経膣超音波スキャンで監視されます。
支配的な卵胞が16mm以上の平均直径に達すると、患者は支配的な卵胞と平均直径が10mmを超えるすべての卵胞の吸引を受けます。
卵母細胞の回収と同様に、吸引は経膣超音波ガイド下で鎮静下で行われます。
この最初の吸引で最終的に得られた卵母細胞は、体外受精には使用されません。
毎日の経膣超音波スキャンは、卵胞吸引の翌日から始まり、4 ～ 6 mm の卵胞のコホートが見られる (卵胞波の出現) まで行われます。
この時点から、患者はコントロールと同じ刺激プロトコル、すなわち柔軟な GnRH アンタゴニスト プロトコルを受けます。
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自然な月経周期の主要な卵胞が平均直径 16mm 以上に達した場合、平均直径が 10mm を超えるすべての卵胞の誤嚥。
吸引は、経膣超音波によって誘導されます。
この介入が卵胞波の出現を誘発し、卵巣刺激の柔軟な GnRH アンタゴニスト プロトコルの開始を卵胞波の開始と同期できるかどうかを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優性卵胞吸引または hCG 投与後の卵胞波の出現
時間枠：1年
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支配的な卵胞の吸引が卵胞の波を出現させることができるかどうかを評価します。 hCG の投与が 16mm を超える優性卵胞の排卵を誘発し、卵胞波の出現を誘発できるかどうかを評価します。 卵胞波の出現は、介入後の経膣超音波スキャンで見られる 10mm 未満の卵胞の数の増加として定義されます。 |
1年
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超音波スキャンでの卵胞の成長パターン
時間枠：1年
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定期的な経膣超音波スキャンで、3 つのグループのそれぞれの卵胞のサイズ (mm)、数、および成長率 (mm/日) を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣刺激中のエストラジオールとプロゲステロンのレベル
時間枠：1年
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エストラジオール (pg/mL) とプロゲステロン (ng/mL) の血中レベルを、治療の進行状況を評価するために、各訪問で 3 つのグループのそれぞれで卵巣刺激中に評価します。
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1年
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取得した成熟卵母細胞の数
時間枠：1年
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3 つのグループのそれぞれで取得された中期 II 卵母細胞の数を評価します
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1年
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使用したゴナドトロピンの総投与量
時間枠：1年
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卵巣を刺激するのに必要なゴナドトロフィンの総投与量（国際単位）
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1年
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受精率
時間枠：1年
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受精した卵母細胞の数に関連して形成された胚の数
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1年
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妊娠率
時間枠：1年
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胚移植から10日後の血液でベータhCGが陽性
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Edmund c Baracat, PhD、University of Sao Paulo Medical School
- スタディディレクター：Paulo C Serafini, PhD、University of Sao Paulo Medical School
- 主任研究者：Paulo HM Bianchi, MD、University of Sao Paulo Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Characterization of ovarian follicular wave dynamics in women. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1023-31. doi: 10.1095/biolreprod.103.017772. Epub 2003 May 14.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Ovarian antral folliculogenesis during the human menstrual cycle: a review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):73-91. doi: 10.1093/humupd/dmr039. Epub 2011 Nov 8.
- Adams GP, Singh J, Baerwald AR. Large animal models for the study of ovarian follicular dynamics in women. Theriogenology. 2012 Nov;78(8):1733-48. doi: 10.1016/j.theriogenology.2012.04.010. Epub 2012 May 22.
- de Mello Bianchi PH, Serafini P, Monteiro da Rocha A, Assad Hassun P, Alves da Motta EL, Sampaio Baruselli P, Chada Baracat E. Review: follicular waves in the human ovary: a new physiological paradigm for novel ovarian stimulation protocols. Reprod Sci. 2010 Dec;17(12):1067-76. doi: 10.1177/1933719110366483. Epub 2010 May 3.
- Bianchi PH, Viera LM, Gouveia GR, Rocha AM, Baruselli PS, Baracat EC, Serafini PC. Study of two strategies to induce follicular wave emergence for assisted reproductive treatments (ART)-a preliminary trial. J Assist Reprod Genet. 2015 Apr;32(4):543-9. doi: 10.1007/s10815-015-0432-3. Epub 2015 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月9日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。