Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synchronizacja stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro z pojawieniem się fali pęcherzykowej

9 września 2013 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Rola kontrolowania pojawiania się fali folikularnej w synchronizacji stymulacji jajników na potrzeby zapłodnienia in vitro

Stymulacja jajników jest ważną fazą leczenia zapłodnienia in vitro (IVF). Zbiór większej liczby żywotnych komórek jajowych na cykl rekompensuje ewentualne trudności laboratoryjne i pozwala na selekcję zarodków o wyższym potencjale implantacyjnym. W obecnych protokołach, opartych na najbardziej dominującej teorii rozwoju pęcherzyków jajnikowych, leki stymulujące zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia po rozpoczęciu miesiączki. Uważa się, że faza folikularna cyklu miesiączkowego jest jedynym sprzyjającym momentem dla rozwoju pęcherzyka.

Na początku 2000 roku zaproponowano nowy model rozwoju pęcherzyków jajnikowych u ludzi (fale pęcherzykowe) oparty na częstych przezpochwowych obserwacjach ultrasonograficznych pomiędzy dwiema owulacjami. Wykazano, że pęcherzyki antralne jajników rozwijają się w synchronicznych grupach, dwa do trzech razy w cyklu. W rzeczywistości zjawisko fali pęcherzykowej zostało po raz pierwszy opisane w latach 80-tych na zwierzętach domowych, takich jak klacz i krowa. Co więcej, badania na tych zwierzętach wykazały, że zsynchronizowanie początku leków stymulujących jajniki z początkiem fali pęcherzykowej daje lepsze wyniki w leczeniu wspomaganego rozrodu. W związku z tym w protokołach stymulacji jajników dla rozrodu wspomaganego przez zwierzęta ważne jest kontrolowanie inicjacji fali pęcherzykowej.

Obecne protokoły stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro u kobiet nie uwzględniają początku fali folikularnej do rozpoczęcia podawania leku. Dlatego celem tego badania jest ocena dwóch metod kontrolowania pojawiania się fali folikularnej (indukcja owulacji i aspiracja pęcherzyka dominującego) oraz zbadanie wpływu synchronizacji stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro z pojawieniem się fali folikularnej u kobiet w porównaniu z jedną z obecnych protokoły stymulacji (elastyczny protokół GnRH).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paulo HM Bianchi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek < 35 lat
  • wskaźnik masy ciała: 19-30 kg/m2
  • niepłodności jajowodowej lub męskiej ze wskazaniem na zapłodnienie pozaustrojowe
  • liczba pęcherzyków antralnych: 10-20
  • normalna macica w USG przezpochwowym
  • FSH w trzecim dniu cyklu poniżej 12mUI/ml i estradiol poniżej 80pg/ml
  • partner z co najmniej 5 milionami ruchliwych plemników i 1% prawidłowej, ścisłej morfologii w analizach nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • czynnik jajnikowy niepłodność
  • brak identyfikacji jednego lub obu jajników w USG przezpochwowym
  • nieleczone zaburzenia endokrynologiczne
  • nawyk palenia
  • endometrioza stadium III-IV
  • ciężka niepłodność męska (mniej niż milion plemników na mililitr nasienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci będą stymulowani zgodnie z konwencjonalnym protokołem elastycznego antagonisty GnRH dla IVF. Alfa folitropina (150 j.m. dziennie) zostanie rozpoczęta trzeciego dnia cyklu miesiączkowego. Monitorowanie leczenia będzie odbywać się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i oznaczeń estradiolu i progesteronu w surowicy 5 dni po rozpoczęciu podawania gonadotropin, a następnie każdego dnia. Gdy pęcherzyk wiodący osiągnie średnicę 13 mm, codziennie będzie podawane 0,25 mg octanu cetroreliksu. Gdy co najmniej dwa pęcherzyki osiągną średnicę 18 mm lub większą, zostanie podane 250 mikrogramów choriogonadotropiny alfa, a po 36 godzinach pacjentki zostaną poddane aspiracji pęcherzyków w celu zapłodnienia in vitro. Zarodki będą kriokonserwowane (zeszklenie) trzeciego lub piątego dnia rozwoju. Dwa miesiące później kobiety zostaną poddane przygotowaniu macicy do transferu zarodków.
Konwencjonalny protokół elastycznego antagonisty GnRH stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro z gwiazdą gonadotropiny w trzecim dniu naturalnego cyklu miesiączkowego.
EKSPERYMENTALNY: Indukcja owulacji
Pacjentki będą monitorowane za pomocą codziennych przezpochwowych badań ultrasonograficznych od dziesiątego dnia cyklu miesiączkowego. Gdy dominujący pęcherzyk osiągnie średnią średnicę 16 mm lub większą, pacjenci otrzymają podskórnie 250 mikrogramów choriogonadotropiny alfa. Codzienne przezpochwowe badanie ultrasonograficzne będzie wykonywane począwszy od dwóch dni po podaniu leku, aż do zaobserwowania kohorty pęcherzyków jajnikowych o wielkości od 4 do 6 mm (pojawienie się fali pęcherzykowej). Od tego momentu pacjenci będą przechodzić ten sam protokół stymulacji, co grupy kontrolne, tj. protokół elastycznego antagonisty GnRH.
Podanie podskórne 250 mikrogramów choriogonadotropiny alfa, gdy dominujący pęcherzyk w naturalnym cyklu miesiączkowym osiąga średnią średnicę 16 mm lub większą. Zweryfikuj, czy ta interwencja jest w stanie wywołać pojawienie się fali folikularnej i zsynchronizować rozpoczęcie protokołu elastycznego antagonisty GnRH stymulacji jajników z początkiem fali folikularnej.
EKSPERYMENTALNY: Aspiracja dominującego pęcherzyka
Pacjentki będą monitorowane za pomocą codziennych przezpochwowych badań ultrasonograficznych od dziesiątego dnia cyklu miesiączkowego. Kiedy dominujący pęcherzyk osiągnie średnią średnicę 16 mm lub większą, pacjentki zostaną następnie poddane aspiracji dominującego i wszystkich pęcherzyków o średniej średnicy większej niż 10 mm. Aspiracja będzie odbywać się pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej i pod wpływem środków uspokajających, tak jak w przypadku pobierania oocytów. Oocyty ostatecznie uzyskane podczas tej pierwszej aspiracji nie będą wykorzystywane do zapłodnienia in vitro. Codzienne przezpochwowe badanie ultrasonograficzne będzie wykonywane począwszy od następnego dnia po aspiracji pęcherzyka, aż do zaobserwowania kohorty pęcherzyków o średnicy 4-6 mm (pojawienie się fali pęcherzykowej). Od tego momentu pacjenci będą przechodzić ten sam protokół stymulacji, co grupy kontrolne, tj. protokół elastycznego antagonisty GnRH.
Aspiracja wszystkich pęcherzyków o średniej średnicy większej niż 10 mm, gdy dominujący pęcherzyk w naturalnym cyklu miesiączkowym osiąga średnią średnicę 16 mm lub więcej. Aspiracja będzie prowadzona przez USG przezpochwowe. Zweryfikuj, czy ta interwencja jest w stanie wywołać pojawienie się fali folikularnej i zsynchronizować rozpoczęcie protokołu elastycznego antagonisty GnRH stymulacji jajników z początkiem fali folikularnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się fali pęcherzykowej jajnika po aspiracji pęcherzyka dominującego lub podaniu hCG
Ramy czasowe: Rok

Oceń, czy aspiracja dominującego pęcherzyka jest w stanie wywołać pojawienie się fali pęcherzykowej.

Należy ocenić, czy podanie hCG jest w stanie wywołać owulację dominującego pęcherzyka o średnicy większej niż 16 mm i wywołać pojawienie się fali pęcherzykowej.

Pojawienie się fali folikularnej definiuje się jako wzrost liczby pęcherzyków jajnikowych mniejszych niż 10 mm widoczny w USG przezpochwowym po zabiegach

Rok
Wzór wzrostu pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Rok
Ocenić za pomocą okresowego USG przezpochwowego rozmiar (mm), liczbę i tempo wzrostu (mm/dzień) pęcherzyków jajnikowych w każdej z trzech grup
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy estradiolu i progesteronu podczas stymulacji jajników
Ramy czasowe: Rok
Oceń poziomy estradiolu (pg/ml) i progesteronu (ng/ml) we krwi podczas stymulacji jajników w każdej z trzech grup podczas każdej wizyty, aby ocenić postęp leczenia.
Rok
Liczba pobranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Rok
Oceń liczbę oocytów metafazy II pobranych w każdej z trzech grup
Rok
Całkowita dawka zastosowanych gonadotropin
Ramy czasowe: Rok
Całkowita dawka gonadotropin (w jednostkach międzynarodowych) niezbędna do stymulacji jajników (od pierwszego dnia stymulacji do ostatniej dawki rekombinowanego FSH podanej przed pobraniem komórki jajowej)
Rok
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Rok
Liczba utworzonych zarodków w zależności od liczby zapłodnionej komórki jajowej
Rok
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Rok
Dodatnie oznaczenie beta hCG we krwi 10 dni po transferze zarodka
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edmund c Baracat, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Dyrektor Studium: Paulo C Serafini, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Główny śledczy: Paulo HM Bianchi, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj