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체외 수정을 위한 난소 자극과 난포 출현의 동기화

2013년 9월 9일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

체외 수정을 위한 난소 자극 동기화를 위한 여포파 출현 조절의 역할

난소 자극은 체외 수정(IVF) 치료의 중요한 단계입니다. 주기당 더 많은 수의 생존 가능한 난자를 ​​수확하면 궁극적인 실험실의 어려움을 보상하고 착상 가능성이 더 높은 배아를 선택할 수 있습니다. 현재의 프로토콜에서는 난소 난포 발달에 대한 가장 지배적인 이론에 근거하여 자극 약물을 일반적으로 월경 시작 후 2일 또는 3일에 시작합니다. 월경 주기의 난포기는 난포 발달에 유리한 유일한 시기로 여겨집니다.

2000년대 초반에 두 배란 사이의 빈번한 경질 초음파 관찰을 기반으로 인간 난소 난포 발달(난포파)의 새로운 모델이 제안되었습니다. 난소 전정부 여포는 한 주기에 2~3회 동시 그룹으로 발달하는 것으로 나타났습니다. 사실 여포파 현상은 80년대에 암말과 소와 같은 가축에서 처음으로 기술되었습니다. 또한, 이러한 동물에 대한 연구에서는 난포파의 시작과 난소 자극 약물의 시작을 동기화하는 것이 보조 생식 치료에 대해 더 나은 결과를 가져온다는 것을 보여주었습니다. 결과적으로 동물 보조 생식을 위한 난소 자극 프로토콜에서 여포파의 시작을 제어하는 ​​것이 중요합니다.

여성의 IVF를 위한 난소 자극의 현재 프로토콜은 약물 투여를 시작하기 위한 여포파의 시작을 고려하지 않습니다. 따라서 본 연구의 목적은 여포파의 출현을 조절하는 두 가지 방법(배란 유도 및 우성 난포 흡인)을 평가하고 여성의 난포파 출현과 IVF에 대한 난소 자극을 현재의 방법 중 하나와 비교하여 동기화하는 효과를 조사하는 것입니다. 자극 프로토콜(유연한 GnRH 프로토콜).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • 모병
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paulo HM Bianchi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이 < 35세
  • 체질량 지수: 19-30kg/m2
  • 체외 수정의 징후가 있는 난관 또는 남성 요인 불임
  • 전정부 여포 수: 10-20
  • 경질 초음파 검사에서 정상 자궁
  • 생리 주기 3일째 FSH 12mUI/mL 미만 및 에스트라디올 80pg/mL 미만
  • 최소 500만 개의 운동성 정자와 정액 분석에서 1%의 정상적인 엄격한 형태를 가진 남성 파트너

제외 기준:

  • 난소 인자 불임
  • 경질 초음파 스캔에서 하나 또는 두 개의 난소를 식별하지 못함
  • 치료되지 않은 내분비 장애
  • 흡연 습관
  • 자궁내막증 III기 -IV기
  • 중증 남성 불임(정액 1mL당 정자 100만 개 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
IVF에 대한 기존의 유연한 GnRH 길항제 프로토콜에 따라 환자를 자극합니다. Alfa follitropin(하루 150IU)은 월경 주기 3일째부터 시작합니다. 성선자극호르몬 투여 시작 5일 후 및 그 후 매일 질식 초음파 스캔 및 에스트라디올 및 프로게스테론의 혈청 측정으로 치료 모니터링을 수행할 것입니다. 주요 난포의 평균 직경이 13mm에 도달하면 0.25mg의 세트로렐릭스 아세테이트를 매일 투여합니다. 적어도 2개의 난포가 평균 직경이 18mm 이상에 도달하면 250 마이크로그램의 choriogonadotropin alfa를 투여하고 36시간 이후 환자는 IVF를 위해 난포 흡인을 시행합니다. 배아는 발생 3일 또는 5일째에 동결 보존(유리화)됩니다. 2개월 후 여성은 배아 이식을 위한 자궁 준비를 받게 됩니다.
다른: 제어
자연 월경 주기의 3일째에 고나도트로핀 스타를 사용하여 시험관 수정을 위한 난소 자극의 기존의 유연한 GnRH 길항제 프로토콜.
실험적: 배란 유도
환자는 월경 주기의 10일째부터 매일 경질 초음파 스캔으로 모니터링됩니다. 우성 난포의 평균 직경이 16mm 이상에 도달하면 환자는 융모성선자극호르몬 알파 250마이크로그램을 피하주사합니다. 약물 투여 2일 후부터 4-6mm 사이의 난소 집단이 보일 때까지(여포파 출현) 매일 질식 초음파 스캔을 수행합니다. 이 시점부터 환자는 대조군과 동일한 자극 프로토콜, 즉 유연한 GnRH 길항제 프로토콜을 받게 됩니다.
의약품: Choriogonadotropin alfa로 배란 유도
자연 월경 주기의 우성 난포가 평균 직경의 16mm 이상에 도달할 때 choriogonadotropin alfa 250마이크로그램을 피하 투여합니다. 이 개입이 여포파 출현을 유도하고 난소 자극의 유연한 GnRH 길항제 프로토콜의 시작을 여포파의 시작과 동기화할 수 있는지 확인합니다.
실험적: 우세한 난포 흡인
환자는 월경 주기의 10일째부터 매일 경질 초음파 스캔으로 모니터링됩니다. 우성 난포의 평균 직경이 16mm 이상에 도달하면 환자는 평균 직경이 10mm를 초과하는 우성 난포와 모든 난포의 흡인을 받게 됩니다. 흡인은 난모세포 회수와 마찬가지로 진정제 하에 경질 초음파 유도가 될 것입니다. 이 첫 번째 흡인에서 최종적으로 얻은 난모세포는 IVF에 사용되지 않습니다. 매일 경질 초음파 스캔은 난포 흡인 다음날부터 시작하여 4-6mm 사이의 난포 집단이 보일 때까지 수행됩니다(난포파 발생). 이 시점부터 환자는 대조군과 동일한 자극 프로토콜, 즉 유연한 GnRH 길항제 프로토콜을 받게 됩니다.
절차: 우세한 여포의 포부
자연 월경 주기의 우성 난포가 평균 직경의 16mm 이상에 도달할 때 평균 직경이 10mm보다 큰 모든 난포의 흡인. 흡인은 경질 초음파에 의해 유도됩니다. 이 개입이 여포파 출현을 유도하고 난소 자극의 유연한 GnRH 길항제 프로토콜의 시작을 여포파의 시작과 동기화할 수 있는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우성 난포 흡인 또는 hCG 투여 후 난소 난포 파동의 출현
기간: 1년

우성 난포의 흡인이 난포 파동을 유도할 수 있는지 평가합니다.

hCG의 투여가 16mm보다 큰 우성 난포의 배란을 유도하고 난포 파동이 출현하도록 유도할 수 있는지 평가합니다.

여포파 출현은 시술 후 경질초음파에서 보이는 10mm 이하의 난소 난포 수가 증가하는 것으로 정의한다.
1년
초음파 스캔에서 여포 성장 패턴
기간: 1년
세 그룹 각각에서 난소 난포의 크기(mm), 수 및 성장 속도(mm/일)를 주기적인 경질 초음파 스캔으로 평가합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 자극 중 에스트라디올 및 프로게스테론 수치
기간: 1년
각 방문 시 세 그룹 각각에서 난소 자극 동안 혈중 에스트라디올(pg/mL) 및 프로게스테론(ng/mL) 수치를 평가하여 치료 진행 상황을 평가합니다.
1년
검색된 성숙한 난모세포의 수
기간: 1년
세 그룹 각각에서 검색된 중기 II 난모세포의 수를 평가합니다.
1년
사용된 고나도트로핀의 총 용량
기간: 1년
난소를 자극하는 데 필요한 성선 자극 호르몬의 총 용량(국제 단위)(자극 첫날부터 난자 채취 전에 투여된 재조합 FSH의 마지막 용량까지)
1년
수정률
기간: 1년
수정된 난자의 수와 관련하여 형성된 배아의 수
1년
임신율
기간: 1년
배아 이식 10일 후 혈액에서 베타 hCG 양성 판정
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Edmund c Baracat, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • 연구 책임자: Paulo C Serafini, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • 수석 연구원: Paulo HM Bianchi, MD, University of Sao Paulo Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1099/09

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