Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synkronisering av eggstokkstimulering for in vitro fertilisering med follikulær bølgefremkomst

9. september 2013 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Rollen til å kontrollere follikulær bølgefremvekst for å synkronisere eggstokkstimulering for in vitro fertilisering

Ovariestimulering er en viktig fase av in vitro fertilisering (IVF) behandlinger. Innhøsting av et større antall levedyktige egg per syklus kompenserer eventuelle laboratorievansker og gir mulighet for valg av embryoer med høyere implantasjonspotensial. I de nåværende protokollene, basert på den mest rådende teorien om follikulær utvikling av eggstokkene, startes stimuleringsmedisiner vanligvis den andre eller tredje dagen etter begynnelsen av menstruasjonen. Den follikulære fasen av menstruasjonssyklusen antas å være det eneste gunstige øyeblikket for follikulær utvikling.

På begynnelsen av 2000-tallet er det foreslått en ny modell for follikulær utvikling av eggstokkene (follikulære bølger) basert på hyppige transvaginale ultralydobservasjoner mellom to eggløsninger. Det er vist at antralfollikler på eggstokkene utvikler seg i synkrone grupper, to til tre ganger i en syklus. Faktisk har follikkelbølgefenomenet først blitt beskrevet på 80-tallet på husdyr, som hoppen og kua. Studier på disse dyrene har dessuten vist at synkronisering av starten av eggstokkstimuleringsmedikamentene med begynnelsen av en follikulær bølge gir bedre resultater for assisterte reproduktive behandlinger. Følgelig er det i ovariestimuleringsprotokoller for dyreassistert reproduksjon viktig å kontrollere initieringen av en follikulær bølge.

Gjeldende protokoller for eggstokkstimulering for IVF hos kvinner vurderer ikke starten på en follikulær bølge for å begynne medikamentadministrasjon. Derfor er formålet med denne studien å evaluere to metoder for å kontrollere fremveksten av en follikulær bølge (ovulationsinduksjon og dominant follikkelaspirasjon) og å undersøke effekten av å synkronisere eggstokkstimulering for IVF med follikulær bølgefremvekst hos kvinner sammenlignet med en av de nåværende stimuleringsprotokoller (fleksibel GnRH-protokoll).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paulo HM Bianchi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder <35 år
  • Kroppsmasseindeks: 19-30 kg/m2
  • tubal eller mannlig faktor infertilitet med indikasjon på in vitro fertilisering
  • antral follikkelantall: 10-20
  • normal livmor ved transvaginal ultralydsskanning
  • FSH på den tredje dagen av menstruasjonssyklusen under 12mUI/mL og østradiol under 80pg/mL
  • mannlig partner med minst 5 millioner bevegelige sædceller og 1 % normal streng morfologi på sædanalyser

Ekskluderingskriterier:

  • ovariefaktor infertilitet
  • manglende identifikasjon av en eller begge eggstokkene i den transvaginale ultralydskanningen
  • ikke-behandlede endokrine lidelser
  • røykevane
  • endometriose stadium III -IV
  • alvorlig mannlig faktor infertilitet (mindre enn én million sædceller per ml sæd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter vil bli stimulert i henhold til den konvensjonelle fleksible GnRH-antagonistprotokollen for IVF. Alfa follitropin (150 IE om dagen) startes på den tredje dagen av menstruasjonssyklusen. Behandlingsovervåking vil bli utført med transvaginale ultralydskanninger og serumbestemmelser av østradiol og progesteron 5 dager etter oppstart av gonadotropiner og hver dag deretter. Når den ledende follikkelen når 13 mm i gjennomsnittlig diameter, vil 0,25 mg cetrorelixacetat bli administrert daglig. Når minst to follikler når en gjennomsnittlig diameter på 18 mm eller mer, vil 250 mikrogram choriogonadotropin alfa bli administrert og 36 timer sist vil pasienter gjennomgå follikkelaspirasjon for IVF. Embryoer vil bli kryokonservert (vitrifisering) på den tredje eller femte utviklingsdagen. To måneder etter vil kvinner gjennomgå livmorforberedelse for embryooverføring.
Annen: Kontroll
Konvensjonell fleksibel GnRH-antagonistprotokoll for eggstokkstimulering for in vitro-fertilisering, med gonadotropinstjerne på den tredje dagen av en naturlig menstruasjonssyklus.
EKSPERIMENTELL: Induksjon av eggløsning
Pasientene vil bli overvåket med daglige transvaginale ultralydskanninger fra den tiende dagen av menstruasjonssyklusen. Når den dominerende follikkelen når en gjennomsnittlig diameter på 16 mm eller mer, vil pasientene få 250 mikrogram koriogonadotropin alfa subkutant. Daglige transvaginale ultralydsskanninger vil bli utført to dager etter administrering av medisinen inntil en kohort av eggstokkfollikler mellom 4-6 mm sees (follikulær bølgefremkomst). Fra dette tidspunktet vil pasienter gjennomgå samme stimuleringsprotokoll som kontroller, dvs. fleksibel GnRH-antagonistprotokoll.
Legemiddel: Eggløsningsinduksjon med koriogonadotropin alfa
Administrering av 250 mikrogram koriogonadotropin alfa subkutant når den dominerende follikkelen i en naturlig menstruasjonssyklus når 16 mm eller mer av gjennomsnittlig diameter. Kontroller om denne intervensjonen er i stand til å indusere follikulær bølgefremvekst og synkroniser starten av den fleksible GnRH-antagonistprotokollen for eggstokkstimulering med starten av en follikulær bølge.
EKSPERIMENTELL: Dominant follikkelaspirasjon
Pasientene vil bli overvåket med daglige transvaginale ultralydskanninger fra den tiende dagen av menstruasjonssyklusen. Når den dominante follikkelen når en gjennomsnittlig diameter på 16 mm eller mer, vil pasientene gjennomgå aspirasjon av den dominante og alle folliklene større enn 10 mm i gjennomsnittlig diameter. aspirasjon vil være transvaginal ultralydveiledet og under sedasjon, som for oocyttuthenting. Oocytter som til slutt oppnås ved denne første aspirasjonen vil ikke bli brukt til IVF. Daglige transvaginale ultralydsskanninger vil bli gjort fra og med dagen etter follikulær aspirasjon inntil en kohort av follikler mellom 4-6 mm sees (follikulær bølgefremkomst). Fra dette tidspunktet vil pasienter gjennomgå samme stimuleringsprotokoll som kontroller, dvs. fleksibel GnRH-antagonistprotokoll.
Fremgangsmåte: Aspirasjon av den dominerende follikkelen
Aspirasjon av alle follikler større enn 10 mm i gjennomsnittlig diameter når den dominerende follikkelen i en naturlig menstruasjonssyklus når 16 mm eller mer av gjennomsnittlig diameter. Aspirasjon vil bli styrt av transvaginal ultralyd. Kontroller om denne intervensjonen er i stand til å indusere follikulær bølgefremvekst og synkroniser starten av den fleksible GnRH-antagonistprotokollen for eggstokkstimulering med starten av en follikulær bølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomst av en ovariefollikulær bølge etter dominant follikkelaspirasjon eller hCG-administrasjon
Tidsramme: Ett år

Vurder om aspirasjonen til den dominerende follikkelen er i stand til å indusere en follikulær bølge til å dukke opp.

Vurder om administrering av hCG er i stand til å indusere eggløsning av en dominerende follikkel større enn 16 mm og å indusere en follikulær bølge til å dukke opp.

En follikulær bølgefremkomst er definert som en økning i antall eggstokkfollikler mindre enn 10 mm sett ved transvaginal ultralydsskanning etter intervensjonene
Ett år
Follikulært vekstmønster på ultralydsskanning
Tidsramme: Ett år
Evaluer med periodisk transvaginal ultralydsskanning størrelsen (mm), antall og veksthastighet (mm/dag) av eggstokkfollikler i hver av de tre gruppene
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol og progesteronnivåer under eggstokkstimulering
Tidsramme: Ett år
Evaluer blodnivåer av østradiol (pg/ml) og progesteron (ng/ml) under eggstokkstimulering i hver av de tre gruppene ved hvert besøk for å evaluere fremdriften av behandlingen.
Ett år
Antall modne oocytter hentet
Tidsramme: Ett år
Evaluer antall metafase II-oocytter hentet i hver av de tre gruppene
Ett år
Totaldose gonadotrofiner brukt
Tidsramme: Ett år
Totaldose gonadotrofiner (i internasjonale enheter) som er nødvendig for å stimulere eggstokkene (fra den første stimuleringsdagen til siste dose av rekombinant FSH administrert før oocyttuthentingen)
Ett år
Befruktningsgrad
Tidsramme: Ett år
Antall embryoer dannet i forhold til antall inseminerte oocytter
Ett år
Graviditetsrate
Tidsramme: Ett år
Positiv beta-hCG-bestemmelse på blod 10 dager etter embryooverføring
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Edmund c Baracat, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Studieleder: Paulo C Serafini, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Paulo HM Bianchi, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1099/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere