Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek-stimuláció szinkronizálása az in vitro megtermékenyítéshez follikuláris hullám megjelenésével

2013. szeptember 9. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A follikuláris hullámok megjelenésének szabályozásának szerepe a petefészek-stimuláció szinkronizálásában az in vitro megtermékenyítéshez

A petefészek stimulálása az in vitro megtermékenyítési (IVF) kezelések fontos fázisa. A ciklusonkénti nagyobb számú életképes pete betakarítása kompenzálja az esetleges laboratóriumi nehézségeket, és lehetővé teszi a nagyobb beágyazódási potenciállal rendelkező embriók kiválasztását. A jelenlegi protokollok szerint a petefészek tüszőfejlődésének legelterjedtebb elmélete alapján a stimuláló gyógyszereket általában a menstruáció kezdetét követő második-harmadik napon kezdik meg. Úgy gondolják, hogy a menstruációs ciklus follikuláris fázisa az egyetlen kedvező pillanat a tüszők fejlődéséhez.

A 2000-es évek elején az emberi petefészek tüszőfejlődésének új modelljét (tüszőhullámok) javasolták a két ovuláció közötti gyakori transzvaginális ultrahangos megfigyelések alapján. Kimutatták, hogy a petefészek antrális tüszői szinkron csoportokban fejlődnek ki, ciklusonként kétszer-háromszor. Valójában a follikuláris hullám jelenségét kezdetben a 80-as években írták le háziállatokon, mint a kanca és a tehén. Ezen túlmenően az állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a petefészek-stimuláló gyógyszerek kezdetének szinkronizálása a tüszőhullám kezdetével jobb eredményeket ad az asszisztált reproduktív kezeléseknél. Következésképpen az állati asszisztált reprodukciós petefészek-stimulációs protokollokban fontos a tüszőhullám indulásának szabályozása.

A petefészek-stimuláció jelenlegi protokolljai az IVF-hez nőknél nem tekintik a follikuláris hullám kezdetét a gyógyszeradagolás megkezdésének. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékeljen két módszert a follikuláris hullám kialakulásának szabályozására (ovuláció indukciója és domináns tüszőaspiráció), valamint megvizsgálja a petefészek-stimuláció szinkronizálásának hatását az IVF-hez a follikuláris hullám megjelenésével nőkben, összehasonlítva az egyik jelenlegi módszerrel. stimulációs protokollok (flexible GnRH protokoll).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paulo HM Bianchi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor <35 év
  • testtömegindex: 19-30 kg/m2
  • petevezeték- vagy férfifaktor meddőség in vitro megtermékenyítés indikációjával
  • antrális tüszőszám: 10-20
  • normál méh transzvaginális ultrahangvizsgálat során
  • FSH a menstruációs ciklus harmadik napján 12 mUI/ml alatt és ösztradiol 80 pg/ml alatt
  • férfi partner legalább 5 millió mozgékony spermiummal és 1% normál szigorú morfológiával a spermaelemzéseken

Kizárási kritériumok:

  • petefészek-faktor meddőség
  • az egyik vagy mindkét petefészek nem azonosítása a transzvaginális ultrahangvizsgálat során
  • nem kezelt endokrin rendellenességek
  • dohányzási szokás
  • endometriózis III-IV
  • súlyos férfifaktorú meddőség (kevesebb, mint 1 millió spermium/ml ondó)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A betegeket az IVF hagyományos rugalmas GnRH antagonista protokollja szerint stimulálják. Az alfa-follitropint (150 NE naponta) a menstruációs ciklus harmadik napján kezdik el. A kezelés monitorozása transzvaginális ultrahangvizsgálattal és ösztradiol és progeszteron szérum meghatározásával történik 5 nappal a gonadotropin kezelés megkezdése után, majd ezt követően minden nap. Ha a vezető tüsző eléri a 13 mm-es átlagos átmérőt, naponta 0,25 mg cetrorelix-acetátot kell beadni. Amint legalább két tüsző eléri a 18 mm-es vagy nagyobb átlagos átmérőt, 250 mikrogramm alfa choriogonadotropint kell beadni, majd 36 órával a betegek tüszőszspiráción mennek keresztül IVF-hez. Az embriókat a fejlődés harmadik vagy ötödik napján mélyhűtve tárolják (üvegesedés). Két hónappal azután, hogy a nők méhet előkészítenek az embrióátültetésre.
Egyéb: Ellenőrzés
Hagyományos rugalmas GnRH antagonista protokoll petefészek stimulációra in vitro megtermékenyítéshez, gonadotropin csillaggal a természetes menstruációs ciklus harmadik napján.
KÍSÉRLETI: Ovuláció indukció
A betegeket a menstruációs ciklus tizedik napjától napi transzvaginális ultrahangos vizsgálatokkal monitorozzák. Amikor a domináns tüsző eléri a 16 mm-es vagy nagyobb átlagos átmérőt, a betegek 250 mikrogramm alfa koriogonadotropint kapnak szubkután. A napi transzvaginális ultrahangos vizsgálatokat a gyógyszer beadása után két nappal kezdik, amíg a petefészek tüszőinek csoportja 4-6 mm között meg nem jelenik (tüszőhullám megjelenése). Ettől kezdve a betegek ugyanazon a stimulációs protokollon mennek keresztül, mint a kontrollok, azaz rugalmas GnRH antagonista protokollon.
Drog: Ovuláció indukciója alfa koriogonadotropinnal
250 mikrogramm alfa choriogonadotropin szubkután beadása, ha a természetes menstruációs ciklus domináns tüszője eléri a 16 mm-t vagy nagyobb átlagos átmérőt. Ellenőrizze, hogy ez a beavatkozás képes-e tüszőhullám kialakulását kiváltani, és szinkronizálja-e a petefészek-stimuláció rugalmas GnRH antagonista protokolljának kezdetét a follikuláris hullám kezdetével.
KÍSÉRLETI: Domináns tüszőaspiráció
A betegeket a menstruációs ciklus tizedik napjától napi transzvaginális ultrahangos vizsgálatokkal monitorozzák. Amikor a domináns tüsző eléri a 16 mm-es vagy annál nagyobb átlagos átmérőt, a betegek a domináns és az összes 10 mm-nél nagyobb átlagos átmérőjű tüszőt leszívják. az aspiráció transzvaginális ultrahanggal vezérelve és szedáció alatt történik, mint a petesejtek visszanyerésekor. Az első leszívás során kapott petesejteket nem használják fel IVF-hez. Napi transzvaginális ultrahangos vizsgálatokat végeznek a follikuláris aspirációt követő naptól kezdve, amíg 4-6 mm közötti tüszők csoportja meg nem jelenik (tüszőhullám megjelenése). Ettől kezdve a betegek ugyanazon a stimulációs protokollon mennek keresztül, mint a kontrollok, azaz rugalmas GnRH antagonista protokollon.
Eljárás: A domináns tüsző aspirációja
Minden 10 mm-nél nagyobb átlagos átmérőjű tüsző leszívása, amikor a természetes menstruációs ciklus domináns tüszője eléri a 16 mm-t vagy annál nagyobb átlagos átmérőt. Az aspirációt transzvaginális ultrahang vezérli. Ellenőrizze, hogy ez a beavatkozás képes-e tüszőhullám kialakulását kiváltani, és szinkronizálja-e a petefészek-stimuláció rugalmas GnRH antagonista protokolljának kezdetét a follikuláris hullám kezdetével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Petefészek follikuláris hullám megjelenése domináns tüszőaspiráció vagy hCG beadása után
Időkeret: Egy év

Értékelje, hogy a domináns tüsző aspirációja képes-e tüszőhullám kialakulását előidézni.

Mérje fel, hogy a hCG beadása képes-e a 16 mm-nél nagyobb domináns tüsző ovulációját előidézni, és tüszőhullám kialakulását idézi elő.

A follikuláris hullám megjelenése a 10 mm-nél kisebb petefészek tüszők számának növekedését jelenti a transzvaginális ultrahangvizsgálat során a beavatkozások után.
Egy év
Tüszők növekedési mintázata ultrahangvizsgálaton
Időkeret: Egy év
Időszakos transzvaginális ultrahangvizsgálattal értékelje a petefészek tüszők méretét (mm), számát és növekedési sebességét (mm/nap) mindhárom csoportban
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ösztradiol és progeszteron szint a petefészek stimulációja során
Időkeret: Egy év
Értékelje az ösztradiol (pg/ml) és a progeszteron (ng/mL) vérszintjét a petefészek-stimuláció során mindhárom csoportban minden vizit alkalmával, hogy értékelje a kezelés előrehaladását.
Egy év
A kinyert érett petesejtek száma
Időkeret: Egy év
Értékelje a metafázisú II oociták számát mindhárom csoportban
Egy év
A felhasznált gonadotropinok teljes dózisa
Időkeret: Egy év
A petefészkek stimulálásához szükséges gonadotropinok teljes dózisa (nemzetközi egységekben) (a stimuláció első napjától a petesejtek eltávolítása előtti utolsó rekombináns FSH adagig)
Egy év
Megtermékenyítési arány
Időkeret: Egy év
A kialakult embriók száma a megtermékenyített petesejtek számához viszonyítva
Egy év
Terhességi arány
Időkeret: Egy év
Pozitív béta-hCG-meghatározás a vérben 10 nappal az embriótranszfer után
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Edmund c Baracat, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Tanulmányi igazgató: Paulo C Serafini, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Kutatásvezető: Paulo HM Bianchi, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1099/09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel