Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synchronisatie van ovariële stimulatie voor in-vitrofertilisatie met het ontstaan ​​van folliculaire golven

9 september 2013 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

De rol van het beheersen van de opkomst van folliculaire golven om ovariële stimulatie voor in-vitrofertilisatie te synchroniseren

Ovariële stimulatie is een belangrijke fase van in vitro fertilisatie (IVF) behandelingen. De oogst van een groter aantal levensvatbare eieren per cyclus compenseert eventuele laboratoriumproblemen en maakt de selectie van embryo's met een hoger implantatiepotentieel mogelijk. In de huidige protocollen, gebaseerd op de meest heersende theorie over de ontwikkeling van ovariële follikels, wordt gewoonlijk gestart met stimulatiemedicijnen op de tweede of derde dag na het begin van de menstruatie. Aangenomen wordt dat de folliculaire fase van de menstruatiecyclus het enige gunstige moment is voor folliculaire ontwikkeling.

In het begin van de jaren 2000 is een nieuw model voor de ontwikkeling van follikels in de eierstokken bij de mens (folliculaire golven) voorgesteld op basis van frequente transvaginale ultrageluidwaarnemingen tussen twee ovulaties. Het is aangetoond dat ovariële antrale follikels zich in synchrone groepen ontwikkelen, twee tot drie keer in een cyclus. In feite is het fenomeen van de folliculaire golven voor het eerst beschreven in de jaren '80 bij huisdieren, zoals de merrie en de koe. Bovendien hebben onderzoeken bij deze dieren aangetoond dat het synchroniseren van de start van de ovariële stimulatiemedicijnen met het begin van een folliculaire golf betere resultaten oplevert voor geassisteerde voortplantingsbehandelingen. Bijgevolg is het in ovariële stimulatieprotocollen voor door dieren geassisteerde voortplanting belangrijk om de initiatie van een folliculaire golf te beheersen.

De huidige protocollen voor ovariële stimulatie voor IVF bij vrouwen houden geen rekening met het begin van een folliculaire golf om met de toediening van geneesmiddelen te beginnen. Daarom is het doel van deze studie om twee methoden te evalueren om het ontstaan ​​van een folliculaire golf (ovulatie-inductie en dominante follikelaspiratie) te beheersen en om de effecten te onderzoeken van het synchroniseren van ovariële stimulatie voor IVF met het ontstaan ​​van folliculaire golven bij vrouwen in vergelijking met een van de huidige stimulatieprotocollen (flexibel GnRH-protocol).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Werving
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paulo HM Bianchi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd < 35 jaar
  • lichaamsmassa-index: 19-30 kg/m2
  • tubale of mannelijke factor-onvruchtbaarheid met indicatie van in-vitrofertilisatie
  • aantal antrale follikels: 10-20
  • normale baarmoeder in transvaginale echografie
  • FSH op de derde dag van de menstruatiecyclus lager dan 12 mUI/ml en oestradiol lager dan 80 pg/ml
  • mannelijke partner met ten minste 5 miljoen beweeglijke zaadcellen en 1% normale strikte morfologie op sperma-analyses

Uitsluitingscriteria:

  • ovariële factor onvruchtbaarheid
  • niet-identificatie van een of beide eierstokken in de transvaginale echografie
  • niet-behandelde endocriene stoornissen
  • rook gewoonte
  • endometriose stadium III-IV
  • ernstige mannelijke onvruchtbaarheid (minder dan een miljoen zaadcellen per ml sperma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiënten zullen worden gestimuleerd volgens het conventionele flexibele GnRH-antagonistprotocol voor IVF. Alfa follitropine (150 IE per dag) wordt gestart op de derde dag van de menstruatiecyclus. Controle van de behandeling vindt plaats met transvaginale echografie en serumbepalingen van oestradiol en progesteron 5 dagen na de start van gonadotropines en daarna elke dag. Zodra de leidende follikel een gemiddelde diameter van 13 mm bereikt, wordt dagelijks 0,25 mg cetrorelix-acetaat toegediend. Zodra ten minste twee follikels een gemiddelde diameter van 18 mm of meer hebben bereikt, wordt 250 microgram choriogonadotropine alfa toegediend en 36 uur later ondergaan de laatste patiënten follikelaspiratie voor IVF. Embryo's worden ingevroren (vitrificatie) op de derde of vijfde dag van ontwikkeling. Twee maanden nadat vrouwen de baarmoeder zullen voorbereiden op embryotransfer.
Ander: Controle
Conventioneel flexibel GnRH-antagonistprotocol voor ovariële stimulatie voor in-vitrofertilisatie, met gonadotropinester op de derde dag van een natuurlijke menstruatiecyclus.
EXPERIMENTEEL: Ovulatie-inductie
Vanaf de tiende dag van de menstruatiecyclus worden patiënten dagelijks gemonitord met transvaginale echografie. Wanneer de dominante follikel een gemiddelde diameter van 16 mm of meer bereikt, zullen patiënten subcutaan 250 microgram choriogonadotropine alfa krijgen. Dagelijkse transvaginale echografieën zullen worden uitgevoerd vanaf twee dagen na toediening van de medicatie totdat een cohort van ovariële follikels tussen 4-6 mm wordt gezien (opkomst van folliculaire golven). Vanaf dit punt ondergaan de patiënten hetzelfde stimulatieprotocol als de controlegroep, d.w.z. het flexibele GnRH-antagonistprotocol.
Geneesmiddel: Ovulatie-inductie met choriogonadotropine alfa
Subcutane toediening van 250 microgram choriogonadotropine alfa wanneer de dominante follikel van een natuurlijke menstruele cyclus een gemiddelde diameter van 16 mm of meer bereikt. Controleer of deze interventie het ontstaan ​​van folliculaire golven kan induceren en de start van het flexibele GnRH-antagonistprotocol van ovariële stimulatie kan synchroniseren met de start van een folliculaire golf.
EXPERIMENTEEL: Dominante follikel aspiratie
Vanaf de tiende dag van de menstruatiecyclus worden patiënten dagelijks gemonitord met transvaginale echografie. Wanneer de dominante follikel een gemiddelde diameter van 16 mm of meer bereikt, ondergaan patiënten aspiratie van de dominante follikel en alle follikels met een gemiddelde diameter van meer dan 10 mm. aspiratie zal transvaginale echogeleide en onder sedatie zijn, zoals voor het ophalen van eicellen. Oöcyten die uiteindelijk bij deze eerste aspiratie worden verkregen, zullen niet voor IVF worden gebruikt. Dagelijkse transvaginale echografieën zullen worden uitgevoerd vanaf de dag na de folliculaire aspiratie totdat een cohort follikels tussen 4-6 mm wordt gezien (opkomen van folliculaire golven). Vanaf dit punt ondergaan de patiënten hetzelfde stimulatieprotocol als de controlegroep, d.w.z. het flexibele GnRH-antagonistprotocol.
Procedure: Aspiratie van de dominante follikel
Aspiratie van alle follikels met een gemiddelde diameter van meer dan 10 mm wanneer de dominante follikel van een natuurlijke menstruatiecyclus een gemiddelde diameter van 16 mm of meer bereikt. Aspiratie zal worden geleid door transvaginale echografie. Controleer of deze interventie het ontstaan ​​van folliculaire golven kan induceren en de start van het flexibele GnRH-antagonistprotocol van ovariële stimulatie kan synchroniseren met de start van een folliculaire golf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opkomst van een ovariële folliculaire golf na dominante follikelaspiratie of hCG-toediening
Tijdsspanne: Een jaar

Evalueer of de aspiratie van de dominante follikel in staat is om een ​​folliculaire golf te veroorzaken.

Evalueer of toediening van hCG in staat is om ovulatie te induceren van een dominante follikel groter dan 16 mm en om een ​​folliculaire golf te induceren.

Een folliculaire golfopkomst wordt gedefinieerd als een toename van het aantal ovariële follikels kleiner dan 10 mm dat wordt gezien bij de transvaginale echografie na de ingrepen
Een jaar
Folliculair groeipatroon op echografie
Tijdsspanne: Een jaar
Evalueer met periodieke transvaginale echografie de grootte (mm), het aantal en de groeisnelheid (mm/dag) van de ovariële follikels in elk van de drie groepen
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Estradiol- en progesteronspiegels tijdens ovariële stimulatie
Tijdsspanne: Een jaar
Evalueer de bloedspiegels van oestradiol (pg/ml) en progesteron (ng/ml) tijdens ovariële stimulatie in elk van de drie groepen bij elk bezoek om de voortgang van de behandeling te evalueren.
Een jaar
Aantal volwassen eicellen opgehaald
Tijdsspanne: Een jaar
Evalueer het aantal metafase II eicellen dat in elk van de drie groepen is opgehaald
Een jaar
Totale dosis gebruikte gonadotrofines
Tijdsspanne: Een jaar
Totale dosis gonadotrofinen (in internationale eenheden) die nodig is om de eierstokken te stimuleren (vanaf de eerste dag van stimulatie tot de laatste dosis recombinant FSH toegediend vóór de eicelpunctie)
Een jaar
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal gevormde embryo's in verhouding tot het aantal geïnsemineerde eicellen
Een jaar
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Een jaar
Positieve bèta-hCG-bepaling op bloed 10 dagen na embryotransfer
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edmund c Baracat, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Studie directeur: Paulo C Serafini, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Paulo HM Bianchi, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1099/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren