Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синхронизация стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения с появлением фолликулярной волны

9 сентября 2013 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Роль управления появлением фолликулярной волны для синхронизации стимуляции яичников при экстракорпоральном оплодотворении

Стимуляция яичников является важным этапом лечения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Сбор большего количества жизнеспособных яйцеклеток за цикл компенсирует возможные лабораторные трудности и позволяет отобрать эмбрионы с более высоким потенциалом имплантации. В современных протоколах, основанных на наиболее распространенной теории развития фолликулов яичников, прием препаратов для стимуляции обычно начинают на второй или третий день после начала менструации. Фолликулярная фаза менструального цикла считается единственным благоприятным моментом для развития фолликулов.

В начале 2000-х годов была предложена новая модель развития фолликулов яичников человека (фолликулярные волны), основанная на частых трансвагинальных ультразвуковых наблюдениях между двумя овуляциями. Показано, что антральные фолликулы яичников развиваются синхронными группами, два-три раза в цикле. На самом деле феномен фолликулярной волны впервые был описан в 80-х годах на домашних животных, таких как кобыла и корова. Более того, исследования на этих животных показали, что синхронизация начала приема препаратов для стимуляции яичников с началом фолликулярной волны дает лучшие результаты при вспомогательных репродуктивных технологиях. Следовательно, в протоколах стимуляции яичников для репродукции животных важно контролировать инициацию фолликулярной волны.

Текущие протоколы стимуляции яичников для ЭКО у женщин не учитывают начало фолликулярной волны для начала введения препарата. Поэтому целью данного исследования является оценка двух методов контроля появления фолликулярной волны (индукция овуляции и аспирация доминантного фолликула) и изучение эффектов синхронизации стимуляции яичников для ЭКО с появлением фолликулярной волны у женщин по сравнению с одним из текущих методов. протоколы стимуляции (гибкий протокол ГнРГ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paulo HM Bianchi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст < 35 лет
  • индекс массы тела: 19-30 кг/м2
  • трубное или мужское бесплодие с показаниями к экстракорпоральному оплодотворению
  • количество антральных фолликулов: 10-20
  • нормальная матка при трансвагинальном УЗИ
  • ФСГ на третий день менструального цикла ниже 12 мМЕ/мл и эстрадиола ниже 80 пг/мл.
  • партнер-мужчина с не менее чем 5 миллионами подвижных сперматозоидов и 1% нормальной строгой морфологией при анализе спермы

Критерий исключения:

  • яичниковый фактор бесплодия
  • отсутствие идентификации одного или обоих яичников при трансвагинальном УЗИ
  • нелеченные эндокринные нарушения
  • привычка курить
  • эндометриоз III-IV стадии
  • тяжелое мужское бесплодие (менее одного миллиона сперматозоидов на мл спермы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Пациентов будут стимулировать в соответствии с обычным гибким протоколом антагонистов ГнРГ для ЭКО. Альфа-фоллитропин (150 МЕ в день) будет начат на третий день менструального цикла. Мониторинг лечения будет проводиться с помощью трансвагинального ультразвукового сканирования и определения эстрадиола и прогестерона в сыворотке через 5 дней после начала приема гонадотропинов и каждый день после этого. Как только ведущий фолликул достигнет среднего диаметра 13 мм, ежедневно будет вводиться 0,25 мг ацетата цетрореликса. Как только по крайней мере два фолликула достигнут среднего диаметра 18 мм или более, будет введено 250 мкг хориогонадотропина альфа, а спустя 36 часов пациенты будут подвергнуты аспирации фолликулов для ЭКО. Эмбрионы подвергаются криоконсервации (витрификации) на третий или пятый день развития. Через два месяца женщине предстоит подготовка матки к переносу эмбриона.
Другой: Контроль
Обычный гибкий протокол стимуляции яичников антагонистами ГнРГ для экстракорпорального оплодотворения с гонадотропином звезда на третий день естественного менструального цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индукция овуляции
Пациенты будут контролироваться ежедневным трансвагинальным ультразвуковым сканированием, начиная с десятого дня менструального цикла. Когда доминантный фолликул достигает среднего диаметра 16 мм или более, пациенты получают 250 мкг хориогонадотропина альфа подкожно. Ежедневно через два дня после введения препарата будет проводиться трансвагинальное ультразвуковое исследование до тех пор, пока не будет видна когорта фолликулов яичников размером от 4 до 6 мм (появление фолликулярной волны). С этого момента пациенты будут проходить тот же протокол стимуляции, что и контрольная группа, то есть гибкий протокол антагониста ГнРГ.
Лекарство: Индукция овуляции хориогонадотропином альфа
Введение 250 мкг хориогонадотропина альфа подкожно, когда доминантный фолликул естественного менструального цикла достигает среднего диаметра 16 мм или более. Проверьте, может ли это вмешательство вызвать появление фолликулярной волны, и синхронизируйте начало гибкого протокола антагониста ГнРГ для стимуляции яичников с началом фолликулярной волны.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аспирация доминантного фолликула
Пациенты будут контролироваться ежедневным трансвагинальным ультразвуковым сканированием, начиная с десятого дня менструального цикла. Когда доминантный фолликул достигает среднего диаметра 16 мм или более, пациентам проводят аспирацию доминантного фолликула и всех фолликулов со средним диаметром более 10 мм. аспирация будет проводиться под трансвагинальным ультразвуковым контролем и под седацией, как и при заборе ооцитов. Ооциты, в конечном итоге полученные при этой первой аспирации, не будут использоваться для ЭКО. Ежедневно проводят трансвагинальное ультразвуковое сканирование, начиная со дня после аспирации фолликулов, пока не будет видна группа фолликулов размером 4-6 мм (появление фолликулярной волны). С этого момента пациенты будут проходить тот же протокол стимуляции, что и контрольная группа, то есть гибкий протокол антагониста ГнРГ.
Процедура: Аспирация доминантного фолликула
Аспирация всех фолликулов со средним диаметром более 10 мм, когда доминантный фолликул в естественном менструальном цикле достигает среднего диаметра 16 мм или более. Аспирация будет контролироваться трансвагинальным ультразвуком. Проверьте, может ли это вмешательство вызвать появление фолликулярной волны, и синхронизируйте начало гибкого протокола антагониста ГнРГ для стимуляции яичников с началом фолликулярной волны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление овариальной фолликулярной волны после аспирации доминантных фолликулов или введения ХГЧ
Временное ограничение: Один год

Оцените, может ли аспирация доминантного фолликула вызвать появление фолликулярной волны.

Оцените, может ли введение ХГЧ вызвать овуляцию доминантного фолликула размером более 16 мм и вызвать появление фолликулярной волны.

Возникновение фолликулярной волны определяется как увеличение количества фолликулов яичников размером менее 10 мм, выявляемое при трансвагинальном УЗИ после вмешательств.
Один год
Фолликулярный рост на УЗИ
Временное ограничение: Один год
Оцените с помощью периодического трансвагинального ультразвукового исследования размер (мм), количество и скорость роста (мм/день) фолликулов яичников в каждой из трех групп.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни эстрадиола и прогестерона во время стимуляции яичников
Временное ограничение: Один год
Оценивайте уровни эстрадиола (пг/мл) и прогестерона (нг/мл) в крови во время стимуляции яичников в каждой из трех групп при каждом посещении, чтобы оценить ход лечения.
Один год
Количество извлеченных зрелых ооцитов
Временное ограничение: Один год
Оцените количество ооцитов метафазы II, полученных в каждой из трех групп.
Один год
Суммарная доза использованных гонадотропинов
Временное ограничение: Один год
Общая доза гонадотропинов (в международных единицах), необходимая для стимуляции яичников (с первого дня стимуляции до последней дозы рекомбинантного ФСГ, введенной перед забором ооцитов)
Один год
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Один год
Количество образовавшихся эмбрионов по отношению к количеству осемененных ооцитов
Один год
Уровень беременности
Временное ограничение: Один год
Положительное определение бета-ХГЧ в крови через 10 дней после переноса эмбрионов
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Edmund c Baracat, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Директор по исследованиям: Paulo C Serafini, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Главный следователь: Paulo HM Bianchi, MD, University of Sao Paulo Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1099/09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться