Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkronisering af ovariestimulering til in vitro fertilisering med follikulær bølgefremkomst

9. september 2013 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Rollen af ​​at kontrollere follikulær bølgefremkomst for at synkronisere ovariestimulering til in vitro fertilisering

Ovariestimulering er en vigtig fase af in vitro fertilisering (IVF) behandlinger. Høsten af ​​et større antal levedygtige æg pr. cyklus kompenserer for eventuelle laboratorievanskeligheder og muliggør udvælgelse af embryoner med højere implantationspotentiale. I de nuværende protokoller, baseret på den mest fremherskende teori om ovariefollikulær udvikling, påbegyndes stimuleringsmidler sædvanligvis på den anden eller tredje dag efter starten af ​​menstruationen. Den follikulære fase af menstruationscyklussen menes at være det eneste gunstige tidspunkt for follikulær udvikling.

I begyndelsen af ​​2000'erne er en ny model for follikulær udvikling af æggestokkene (follikulære bølger) blevet foreslået baseret på hyppige transvaginale ultralydsobservationer mellem to ægløsninger. Det har vist sig, at ovarieantralfollikler udvikler sig i synkrone grupper, to til tre gange i en cyklus. Faktisk er follikelbølgefænomenet oprindeligt blevet beskrevet i 80'erne på husdyr, som hoppen og koen. Desuden har undersøgelser af disse dyr vist, at synkronisering af starten af ​​ovariestimulerende lægemidler med begyndelsen af ​​en follikulær bølge giver bedre resultater for assisterede reproduktive behandlinger. Følgelig er det i ovariestimuleringsprotokoller for dyreassisteret reproduktion vigtigt at kontrollere initieringen af ​​en follikelbølge.

Nuværende protokoller for ovariestimulering til IVF hos kvinder overvejer ikke starten på en follikulær bølge for at begynde lægemiddeladministration. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere to metoder til at kontrollere fremkomsten af ​​en follikulær bølge (ægløsningsinduktion og dominerende follikelaspiration) og at undersøge virkningerne af synkronisering af ovariestimulering til IVF med follikulær bølgefremkomst hos kvinder sammenlignet med en af ​​de nuværende stimuleringsprotokoller (fleksibel GnRH-protokol).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paulo HM Bianchi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder < 35 år
  • kropsmasseindeks: 19-30 kg/m2
  • tubal eller mandlig faktor infertilitet med indikation af in vitro fertilisering
  • antral follikeltal: 10-20
  • normal livmoder ved transvaginal ultralydsskanning
  • FSH på den tredje dag i menstruationscyklussen under 12mUI/ml og østradiol under 80pg/ml
  • mandlig partner med mindst 5 millioner bevægelige sædceller og 1 % normal streng morfologi på sædanalyser

Ekskluderingskriterier:

  • ovariefaktor infertilitet
  • manglende identifikation af en eller begge æggestokke i den transvaginale ultralydsskanning
  • ikke-behandlede endokrine lidelser
  • rygevane
  • endometriose stadium III -IV
  • alvorlig mandlig faktor infertilitet (mindre end en million sædceller pr. ml sæd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienter vil blive stimuleret i henhold til den konventionelle fleksible GnRH-antagonistprotokol til IVF. Alfa follitropin (150 IE om dagen) vil blive startet på den tredje dag i menstruationscyklussen. Behandlingsmonitorering vil blive udført med transvaginale ultralydsscanninger og serumbestemmelser af østradiol og progesteron 5 dage efter starten af ​​gonadotropiner og hver dag derefter. Når den førende follikel når 13 mm i middeldiameter, vil der blive administreret 0,25 mg cetrorelixacetat dagligt. Når mindst to follikler når en middeldiameter på 18 mm eller mere, vil der blive administreret 250 mikrogram choriogonadotropin alfa, og 36 timer senere vil patienterne gennemgå follikelaspiration til IVF. Embryoer vil blive kryokonserveret (vitrifikation) på den tredje eller femte udviklingsdag. To måneder efter vil kvinder gennemgå livmoderforberedelse til embryooverførsel.
Andet: Styring
Konventionel fleksibel GnRH-antagonistprotokol for ovariestimulering til in vitro fertilisering med gonadotropinstjerne på den tredje dag af en naturlig menstruationscyklus.
EKSPERIMENTEL: Ægløsningsinduktion
Patienterne vil blive overvåget med daglige transvaginale ultralydsscanninger fra den tiende dag i menstruationscyklussen og frem. Når den dominerende follikel når en gennemsnitlig diameter på 16 mm eller mere, vil patienterne modtage 250 mikrogram choriogonadotropin alfa subkutant. Daglige transvaginale ultralydsscanninger vil blive udført to dage efter administrationen af ​​medicinen, indtil der ses en kohorte af ovariefollikler mellem 4-6 mm (follikulær bølgefremkomst). Fra dette tidspunkt vil patienter gennemgå den samme stimuleringsprotokol som kontroller, dvs. fleksibel GnRH-antagonistprotokol.
Medicin: Ægløsningsinduktion med choriogonadotropin alfa
Administration af 250 mikrogram choriogonadotropin alfa subkutant, når den dominerende follikel i en naturlig menstruationscyklus når 16 mm eller mere af middeldiameter. Bekræft, om denne intervention er i stand til at inducere follikulær bølgefremkomst, og synkroniser starten af ​​den fleksible GnRH-antagonistprotokol for ovariestimulering med starten af ​​en follikulær bølge.
EKSPERIMENTEL: Dominant follikelaspiration
Patienterne vil blive overvåget med daglige transvaginale ultralydsscanninger fra den tiende dag i menstruationscyklussen og frem. Når den dominante follikel når en middeldiameter på 16 mm eller mere, vil patienterne derefter gennemgå aspiration af den dominante og alle follikler større end 10 mm i middeldiameter. aspiration vil være transvaginal ultralydsvejledt og under sedation, som ved oocytudtagning. Oocytter, der til sidst opnås ved denne første aspiration, vil ikke blive brugt til IVF. Daglige transvaginale ultralydsscanninger vil blive udført dagen efter follikulær aspiration, indtil der ses en kohorte af follikler mellem 4-6 mm (follikulær bølgefremkomst). Fra dette tidspunkt vil patienter gennemgå den samme stimuleringsprotokol som kontroller, dvs. fleksibel GnRH-antagonistprotokol.
Procedure: Aspiration af den dominerende follikel
Aspiration af alle follikler større end 10 mm i middeldiameter, når den dominerende follikel i en naturlig menstruationscyklus når 16 mm eller mere af middeldiameter. Aspiration vil blive styret af transvaginal ultralyd. Bekræft, om denne intervention er i stand til at inducere follikulær bølgefremkomst, og synkroniser starten af ​​den fleksible GnRH-antagonistprotokol for ovariestimulering med starten af ​​en follikulær bølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomst af en ovariefollikulær bølge efter dominant follikel-aspiration eller hCG-administration
Tidsramme: Et år

Vurder, om aspirationen af ​​den dominerende follikel er i stand til at få en follikelbølge til at dukke op.

Vurder, om administration af hCG er i stand til at inducere ægløsning af en dominerende follikel større end 16 mm og at inducere en follikulær bølge til at fremkomme.

En follikulær bølgefremkomst er defineret som en stigning i antallet af ovariefollikler mindre end 10 mm set ved den transvaginale ultralydsskanning efter indgrebene
Et år
Follikulært vækstmønster på ultralydsscanning
Tidsramme: Et år
Evaluer med periodisk transvaginal ultralydsskanning størrelsen (mm), antallet og væksthastigheden (mm/dag) af æggestokkene i hver af de tre grupper
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estradiol- og progesteronniveauer under ovariestimulering
Tidsramme: Et år
Evaluer blodniveauer af østradiol (pg/ml) og progesteron (ng/ml) under ovariestimulering i hver af de tre grupper ved hvert besøg for at evaluere fremskridt i behandlingen.
Et år
Antal modne oocytter hentet
Tidsramme: Et år
Evaluer antallet af metafase II-oocytter hentet i hver af de tre grupper
Et år
Samlet dosis af anvendte gonadotropiner
Tidsramme: Et år
Samlet dosis gonadotropiner (i internationale enheder), der er nødvendig for at stimulere æggestokkene (fra den første dag for stimulering til den sidste dosis rekombinant FSH administreret før oocytudtagningen)
Et år
Befrugtningshastighed
Tidsramme: Et år
Antal dannede embryoner i forhold til antallet af inseminerede oocytter
Et år
Graviditetsrate
Tidsramme: Et år
Positiv beta-hCG-bestemmelse på blod 10 dage efter embryooverførsel
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Edmund c Baracat, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Studieleder: Paulo C Serafini, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Ledende efterforsker: Paulo HM Bianchi, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (SKØN)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1099/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner