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Sincronização da estimulação ovariana para fertilização in vitro com surgimento de onda folicular

9 de setembro de 2013 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

O papel do controle da emergência da onda folicular para sincronizar a estimulação ovariana para a fertilização in vitro

A estimulação ovariana é uma fase importante dos tratamentos de fertilização in vitro (FIV). A colheita de maior número de ovos viáveis ​​por ciclo compensa eventuais dificuldades laboratoriais e permite a seleção de embriões com maior potencial de implantação. Nos protocolos atuais, baseados na teoria mais prevalente do desenvolvimento folicular ovariano, as drogas de estimulação são geralmente iniciadas no segundo ou terceiro dia após o início da menstruação. Acredita-se que a fase folicular do ciclo menstrual seja o único momento favorável para o desenvolvimento folicular.

No início dos anos 2000, um novo modelo de desenvolvimento folicular ovariano humano (ondas foliculares) foi proposto com base em observações freqüentes de ultrassom transvaginal entre duas ovulações. Foi demonstrado que os folículos antrais ovarianos se desenvolvem em grupos síncronos, duas a três vezes em um ciclo. De fato, o fenômeno da onda folicular foi inicialmente descrito na década de 80 em animais domésticos, como a égua e a vaca. Além disso, estudos nesses animais mostraram que sincronizar o início das drogas de estimulação ovariana com o início de uma onda folicular produz melhores resultados para tratamentos de reprodução assistida. Consequentemente, em protocolos de estimulação ovariana para reprodução assistida por animais, é importante controlar o início de uma onda folicular.

Os protocolos atuais de estimulação ovariana para FIV em mulheres não consideram o início de uma onda folicular para iniciar a administração de medicamentos. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar dois métodos para controlar o surgimento de uma onda folicular (indução da ovulação e aspiração do folículo dominante) e investigar os efeitos da sincronização da estimulação ovariana para FIV com o surgimento da onda folicular em mulheres em comparação com um dos métodos atuais protocolos de estimulação (protocolo GnRH flexível).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paulo HM Bianchi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade < 35 anos
  • índice de massa corporal: 19-30 kg/m2
  • infertilidade tubária ou masculina com indicação de fertilização in vitro
  • contagem de folículos antrais: 10-20
  • útero normal na ultrassonografia transvaginal
  • FSH no terceiro dia do ciclo menstrual abaixo de 12mUI/mL e estradiol abaixo de 80pg/mL
  • parceiro masculino com pelo menos 5 milhões de espermatozóides móveis e 1% de morfologia estrita normal em análises de sêmen

Critério de exclusão:

  • fator de infertilidade ovariana
  • não identificação de um ou ambos os ovários na ultrassonografia transvaginal
  • distúrbios endócrinos não tratados
  • hábito de fumar
  • endometriose estágio III-IV
  • infertilidade masculina grave (menos de um milhão de espermatozoides por mL de sêmen)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes serão estimulados de acordo com o protocolo convencional de antagonista de GnRH flexível para fertilização in vitro. Alfa folitropina (150 UI por dia) será iniciada no terceiro dia do ciclo menstrual. O monitoramento do tratamento será feito com ultrassonografia transvaginal e determinações séricas de estradiol e progesterona 5 dias após o início das gonadotrofinas e todos os dias a partir de então. Uma vez que o folículo principal atinja 13 mm de diâmetro médio, 0,25mg de acetato de cetrorelix será administrado diariamente. Quando pelo menos dois folículos atingirem 18 mm ou mais de diâmetro médio, 250 microgramas de coriogonadotrofina alfa serão administrados e 36 horas depois os pacientes serão submetidos à aspiração folicular para fertilização in vitro. Os embriões serão criopreservados (vitrificação) no terceiro ou quinto dia de desenvolvimento. Dois meses depois, as mulheres passarão por preparo uterino para transferência de embriões.
Protocolo convencional de antagonista de GnRH flexível de estimulação ovariana para fertilização in vitro, com estrela de gonadotrofina no terceiro dia de um ciclo menstrual natural.
EXPERIMENTAL: Indução de ovulação
As pacientes serão monitoradas com ultrassonografia transvaginal diária a partir do décimo dia do ciclo menstrual. Quando o folículo dominante atingir um diâmetro médio de 16 mm ou mais, os pacientes receberão 250 microgramas de coriogonadotrofina alfa por via subcutânea. Ultrassonografia transvaginal diária será realizada a partir de dois dias após a administração do medicamento até que seja observada uma coorte de folículos ovarianos entre 4-6 mm (emergência de onda folicular). A partir deste ponto os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo de estimulação dos Controles, ou seja, protocolo flexível de antagonista de GnRH.
Administração de 250 microgramas de coriogonadotrofina alfa por via subcutânea quando o folículo dominante de um ciclo menstrual natural atinge 16 mm ou mais de diâmetro médio. Verificar se esta intervenção é capaz de induzir o surgimento da onda folicular e sincronizar o início do protocolo de estimulação ovariana antagonista flexível do GnRH com o início de uma onda folicular.
EXPERIMENTAL: Aspiração do folículo dominante
As pacientes serão monitoradas com ultrassonografia transvaginal diária a partir do décimo dia do ciclo menstrual. Quando o folículo dominante atinge um diâmetro médio de 16 mm ou mais, os pacientes serão submetidos à aspiração do dominante e de todos os folículos maiores que 10 mm de diâmetro médio. a aspiração será guiada por ultrassom transvaginal e sob sedação, como na captação de ovócitos. Os ovócitos eventualmente obtidos nesta primeira aspiração não serão utilizados para FIV. Ultrassonografia transvaginal diária será realizada a partir do dia seguinte à aspiração folicular até que uma coorte de folículos entre 4-6 mm seja observada (emergência da onda folicular). A partir deste ponto os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo de estimulação dos Controles, ou seja, protocolo flexível de antagonista de GnRH.
Aspiração de todos os folículos maiores que 10mm de diâmetro médio quando o folículo dominante de um ciclo menstrual natural atinge 16mm ou mais de diâmetro médio. A aspiração será guiada por ultrassom transvaginal. Verificar se esta intervenção é capaz de induzir o surgimento da onda folicular e sincronizar o início do protocolo de estimulação ovariana antagonista flexível do GnRH com o início de uma onda folicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Surgimento de uma onda folicular ovariana após aspiração de folículo dominante ou administração de hCG
Prazo: Um ano

Avaliar se a aspiração do folículo dominante é capaz de induzir o surgimento de uma onda folicular.

Avaliar se a administração de hCG é capaz de induzir a ovulação de um folículo dominante maior que 16mm e induzir o surgimento de uma onda folicular.

A emergência da onda folicular é definida como um aumento no número de folículos ovarianos menores que 10 mm observados na ultrassonografia transvaginal após as intervenções

Um ano
Padrão de crescimento folicular na ultrassonografia
Prazo: Um ano
Avalie com ultrassonografia transvaginal periódica o tamanho (mm), número e taxa de crescimento (mm/dia) dos folículos ovarianos em cada um dos três grupos
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de estradiol e progesterona durante a estimulação ovariana
Prazo: Um ano
Avalie os níveis sanguíneos de estradiol (pg/mL) e progesterona (ng/mL) durante a estimulação ovariana em cada um dos três grupos em cada visita para avaliar o progresso do tratamento.
Um ano
Número de oócitos maduros recuperados
Prazo: Um ano
Avalie o número de oócitos metafásicos II recuperados em cada um dos três grupos
Um ano
Dose total de gonadotrofinas utilizada
Prazo: Um ano
Dose total de gonadotrofinas (em unidades internacionais) necessária para estimular os ovários (desde o primeiro dia de estimulação até a última dose de FSH recombinante administrada antes da captação dos ovócitos)
Um ano
Taxa de fertilização
Prazo: Um ano
Número de embriões formados em relação ao número de ovócitos inseminados
Um ano
Taxa de gravidez
Prazo: Um ano
Determinação positiva de beta hCG no sangue 10 dias após a transferência do embrião
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edmund c Baracat, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Diretor de estudo: Paulo C Serafini, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Investigador principal: Paulo HM Bianchi, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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