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Synchronisation de la stimulation ovarienne pour la fécondation in vitro avec l'émergence des ondes folliculaires

9 septembre 2013 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Le rôle du contrôle de l'émergence des ondes folliculaires pour synchroniser la stimulation ovarienne pour la fécondation in vitro

La stimulation ovarienne est une phase importante des traitements de fécondation in vitro (FIV). La récolte d'un plus grand nombre d'œufs viables par cycle compense les éventuelles difficultés de laboratoire et permet la sélection d'embryons avec un potentiel d'implantation plus élevé. Dans les protocoles actuels, basés sur la théorie la plus répandue du développement folliculaire ovarien, les médicaments de stimulation sont généralement démarrés le deuxième ou le troisième jour après le début des règles. La phase folliculaire du cycle menstruel est considérée comme le seul moment favorable au développement folliculaire.

Au début des années 2000, un nouveau modèle de développement folliculaire ovarien humain (ondes folliculaires) a été proposé sur la base d'observations échographiques transvaginales fréquentes entre deux ovulations. Il a été démontré que les follicules antraux ovariens se développent en groupes synchrones, deux à trois fois par cycle. En effet le phénomène d'onde folliculaire a été initialement décrit dans les années 80 sur des animaux domestiques, comme la jument et la vache. De plus, des études chez ces animaux ont montré que la synchronisation du début des médicaments de stimulation ovarienne avec le début d'une onde folliculaire donne de meilleurs résultats pour les traitements de procréation assistée. Par conséquent, dans les protocoles de stimulation ovarienne pour la reproduction assistée par des animaux, il est important de contrôler l'initiation d'une onde folliculaire.

Les protocoles actuels de stimulation ovarienne pour la FIV chez la femme ne considèrent pas le début d'une vague folliculaire pour commencer l'administration du médicament. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer deux méthodes pour contrôler l'émergence d'une onde folliculaire (l'induction de l'ovulation et l'aspiration du follicule dominant) et d'étudier les effets de la synchronisation de la stimulation ovarienne pour la FIV avec l'émergence de l'onde folliculaire chez la femme par rapport à l'une des méthodes actuelles. protocoles de stimulation (protocole flexible GnRH).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paulo HM Bianchi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge < 35 ans
  • indice de masse corporelle : 19-30 kg/m2
  • infertilité tubaire ou facteur masculin avec indication de fécondation in vitro
  • nombre de follicules antraux : 10-20
  • utérus normal en échographie transvaginale
  • FSH le troisième jour du cycle menstruel en dessous de 12mUI/mL et estradiol en dessous de 80pg/mL
  • partenaire masculin avec au moins 5 millions de spermatozoïdes mobiles et 1% de morphologie stricte normale sur les analyses de sperme

Critère d'exclusion:

  • infertilité ovarienne
  • non identification d'un ou des deux ovaires lors de l'échographie transvaginale
  • troubles endocriniens non traités
  • habitude de fumer
  • endométriose stade III -IV
  • infertilité masculine sévère (moins d'un million de spermatozoïdes par ml de sperme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les patients seront stimulés selon le protocole conventionnel des antagonistes flexibles de la GnRH pour la FIV. L'alpha follitropine (150 UI par jour) sera démarrée le troisième jour du cycle menstruel. Le suivi du traitement se fera avec des échographies transvaginales et des dosages sériques d'estradiol et de progestérone 5 jours après le début des gonadotrophines et tous les jours par la suite. Une fois que le follicule principal atteint 13 mm de diamètre moyen, 0,25 mg d'acétate de cétrorélix sera administré quotidiennement. Une fois qu'au moins deux follicules atteignent 18 mm ou plus de diamètre moyen, 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa seront administrés et 36 heures plus tard, les patients subiront une aspiration folliculaire pour la FIV. Les embryons seront cryoconservés (vitrification) au troisième ou cinquième jour de développement. Deux mois après, les femmes subiront une préparation utérine pour le transfert d'embryons.
Autre: Contrôle
Protocole conventionnel de stimulation ovarienne flexible antagoniste de la GnRH pour la fécondation in vitro, avec étoile gonadotrophine au troisième jour d'un cycle menstruel naturel.
EXPÉRIMENTAL: Induction de l'ovulation
Les patientes seront suivies par des échographies transvaginales quotidiennes à partir du dixième jour du cycle menstruel. Lorsque le follicule dominant atteint un diamètre moyen de 16 mm ou plus, les patients recevront 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa par voie sous-cutanée. Des échographies transvaginales quotidiennes seront effectuées à partir de deux jours après l'administration du médicament jusqu'à ce qu'une cohorte de follicules ovariens entre 4 et 6 mm soit observée (émergence d'ondes folliculaires). À partir de ce moment, les patients subiront le même protocole de stimulation que les témoins, c'est-à-dire un protocole flexible d'antagoniste de la GnRH.
Médicament: Induction de l'ovulation avec la choriogonadotropine alfa
Administration de 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa par voie sous-cutanée lorsque le follicule dominant d'un cycle menstruel naturel atteint 16 mm ou plus de diamètre moyen. Vérifier si cette intervention est capable d'induire l'émergence d'ondes folliculaires et de synchroniser le début du protocole flexible d'antagoniste de la GnRH de stimulation ovarienne avec le début d'une onde folliculaire.
EXPÉRIMENTAL: Aspiration folliculaire dominante
Les patientes seront suivies par des échographies transvaginales quotidiennes à partir du dixième jour du cycle menstruel. Lorsque le follicule dominant atteint un diamètre moyen de 16 mm ou plus, les patients subiront alors une aspiration du follicule dominant et de tous les follicules supérieurs à 10 mm de diamètre moyen. l'aspiration sera guidée par échographie transvaginale et sous sédation, comme pour le prélèvement d'ovocytes. Les ovocytes éventuellement obtenus lors de cette première aspiration ne seront pas utilisés pour la FIV. Des échographies transvaginales quotidiennes seront effectuées à partir du lendemain de l'aspiration folliculaire jusqu'à ce qu'une cohorte de follicules entre 4 et 6 mm soit vue (émergence de l'onde folliculaire). À partir de ce moment, les patients subiront le même protocole de stimulation que les témoins, c'est-à-dire un protocole flexible d'antagoniste de la GnRH.
Procédure: Aspiration du follicule dominant
Aspiration de tous les follicules supérieurs à 10 mm de diamètre moyen lorsque le follicule dominant d'un cycle menstruel naturel atteint 16 mm ou plus de diamètre moyen. L'aspiration sera guidée par échographie transvaginale. Vérifier si cette intervention est capable d'induire l'émergence d'ondes folliculaires et de synchroniser le début du protocole flexible d'antagoniste de la GnRH de stimulation ovarienne avec le début d'une onde folliculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Émergence d'une onde folliculaire ovarienne après aspiration du follicule dominant ou administration d'hCG
Délai: Un ans

Évaluer si l'aspiration du follicule dominant est capable d'induire l'émergence d'une onde folliculaire.

Évaluer si l'administration d'hCG est capable d'induire l'ovulation d'un follicule dominant de plus de 16 mm et d'induire l'émergence d'une vague folliculaire.

Une émergence d'onde folliculaire est définie comme une augmentation du nombre de follicules ovariens inférieurs à 10 mm vus à l'échographie transvaginale après les interventions
Un ans
Schéma de croissance folliculaire à l'échographie
Délai: Un ans
Évaluer avec une échographie transvaginale périodique la taille (mm), le nombre et le taux de croissance (mm/jour) des follicules ovariens dans chacun des trois groupes
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'œstradiol et de progestérone pendant la stimulation ovarienne
Délai: Un ans
Évaluer les taux sanguins d'estradiol (pg/mL) et de progestérone (ng/mL) pendant la stimulation ovarienne dans chacun des trois groupes à chaque visite pour évaluer la progression du traitement.
Un ans
Nombre d'ovocytes matures récupérés
Délai: Un ans
Évaluer le nombre d'ovocytes en métaphase II récupérés dans chacun des trois groupes
Un ans
Dose totale de gonadotrophines utilisées
Délai: Un ans
Dose totale de gonadotrophines (en unités internationales) nécessaire pour stimuler les ovaires (du premier jour de stimulation jusqu'à la dernière dose de FSH recombinante administrée avant le prélèvement d'ovocytes)
Un ans
Taux de fécondation
Délai: Un ans
Nombre d'embryons formés par rapport au nombre d'ovocytes inséminés
Un ans
Taux de grossesse
Délai: Un ans
Détermination positive de la bêta hCG sur le sang 10 jours après le transfert d'embryon
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edmund c Baracat, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Directeur d'études: Paulo C Serafini, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Chercheur principal: Paulo HM Bianchi, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1099/09

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