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Sincronizzazione della stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro con l'emergenza dell'onda follicolare

9 settembre 2013 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Il ruolo del controllo dell'emergenza dell'onda follicolare per sincronizzare la stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro

La stimolazione ovarica è una fase importante dei trattamenti di fecondazione in vitro (FIV). La raccolta di un maggior numero di ovuli vitali per ciclo compensa eventuali difficoltà di laboratorio e consente la selezione di embrioni con maggiore potenziale di impianto. Nei protocolli attuali, basati sulla teoria prevalente dello sviluppo follicolare ovarico, i farmaci di stimolazione vengono solitamente iniziati il ​​secondo o terzo giorno dopo l'inizio delle mestruazioni. Si ritiene che la fase follicolare del ciclo mestruale sia l'unico momento favorevole allo sviluppo follicolare.

All'inizio degli anni 2000 è stato proposto un nuovo modello di sviluppo follicolare ovarico umano (onde follicolari) basato su frequenti osservazioni ecografiche transvaginali tra due ovulazioni. È stato dimostrato che i follicoli antrali ovarici si sviluppano in gruppi sincroni, da due a tre volte in un ciclo. Infatti il ​​fenomeno dell'onda follicolare è stato descritto per la prima volta negli anni '80 su animali domestici, come la cavalla e la mucca. Inoltre, studi su questi animali hanno dimostrato che la sincronizzazione dell'inizio dei farmaci di stimolazione ovarica con l'inizio di un'onda follicolare produce risultati migliori per i trattamenti di riproduzione assistita. Di conseguenza nei protocolli di stimolazione ovarica per la riproduzione assistita animale è importante controllare l'inizio di un'onda follicolare.

Gli attuali protocolli di stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro nelle donne non considerano l'inizio di un'ondata follicolare per iniziare la somministrazione del farmaco. Pertanto lo scopo di questo studio è valutare due metodi per controllare l'emergenza di un'onda follicolare (induzione dell'ovulazione e aspirazione follicolare dominante) e indagare gli effetti della sincronizzazione della stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro con l'emergenza dell'onda follicolare nelle donne rispetto a uno degli attuali protocolli di stimolazione (protocollo flessibile GnRH).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paulo HM Bianchi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età < 35 anni
  • indice di massa corporea: 19-30 kg/m2
  • infertilità tubarica o fattore maschile con indicazione di fecondazione in vitro
  • numero di follicoli antrali: 10-20
  • utero normale nell'ecografia transvaginale
  • FSH il terzo giorno del ciclo mestruale inferiore a 12 mUI/ml ed estradiolo inferiore a 80 pg/ml
  • partner maschile con almeno 5 milioni di spermatozoi mobili e l'1% di morfologia rigorosa normale all'analisi del liquido seminale

Criteri di esclusione:

  • infertilità da fattore ovarico
  • mancata identificazione di una o entrambe le ovaie all'ecografia transvaginale
  • disturbi endocrini non trattati
  • abitudine al fumo
  • endometriosi stadio III-IV
  • grave infertilità da fattore maschile (meno di un milione di spermatozoi per ml di seme)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I pazienti saranno stimolati secondo il protocollo flessibile convenzionale dell'antagonista del GnRH per la fecondazione in vitro. L'alfa follitropina (150 UI al giorno) verrà iniziata il terzo giorno del ciclo mestruale. Il monitoraggio del trattamento verrà effettuato con ecografie transvaginali e determinazioni sieriche di estradiolo e progesterone 5 giorni dopo l'inizio delle gonadotropine e successivamente ogni giorno. Una volta che il follicolo principale raggiunge i 13 mm di diametro medio, verranno somministrati giornalmente 0,25 mg di cetrorelix acetato. Una volta che almeno due follicoli raggiungono un diametro medio di 18 mm o più, verranno somministrati 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa e dopo 36 ore i pazienti saranno sottoposti ad aspirazione follicolare per fecondazione in vitro. Gli embrioni saranno criopreservati (vetrificazione) al terzo o quinto giorno di sviluppo. Due mesi dopo le donne si sottoporranno alla preparazione uterina per il trasferimento dell'embrione.
Altro: Controllo
Protocollo convenzionale flessibile antagonista del GnRH di stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro, con stella gonadotropina al terzo giorno di un ciclo mestruale naturale.
SPERIMENTALE: Induzione dell'ovulazione
Le pazienti saranno monitorate con ecografie transvaginali giornaliere a partire dal decimo giorno del ciclo mestruale. Quando il follicolo dominante raggiunge un diametro medio di 16 mm o più, i pazienti riceveranno 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa per via sottocutanea. Le ecografie transvaginali giornaliere verranno eseguite a partire da due giorni dopo la somministrazione del farmaco fino a quando non si vedrà una coorte di follicoli ovarici tra 4-6 mm (emergenza dell'onda follicolare). Da questo punto in poi i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo di stimolazione dei controlli, vale a dire il protocollo flessibile dell'antagonista del GnRH.
Droga: Induzione dell'ovulazione con coriogonadotropina alfa
Somministrazione di 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa per via sottocutanea quando il follicolo dominante di un ciclo mestruale naturale raggiunge 16 mm o più di diametro medio. Verificare se questo intervento è in grado di indurre l'emergenza dell'onda follicolare e sincronizzare l'inizio del protocollo flessibile dell'antagonista del GnRH della stimolazione ovarica con l'inizio di un'onda follicolare.
SPERIMENTALE: Aspirazione follicolare dominante
Le pazienti saranno monitorate con ecografie transvaginali giornaliere a partire dal decimo giorno del ciclo mestruale. Quando il follicolo dominante raggiunge un diametro medio di 16 mm o più, i pazienti verranno sottoposti ad aspirazione del follicolo dominante e di tutti i follicoli superiori a 10 mm di diametro medio. l'aspirazione sarà ecoguidata transvaginale e sotto sedazione, come per il prelievo degli ovociti. Gli ovociti eventualmente ottenuti a questa prima aspirazione non saranno utilizzati per la fecondazione in vitro. Le ecografie transvaginali giornaliere verranno eseguite a partire dal giorno successivo all'aspirazione follicolare fino a quando non si vede una coorte di follicoli tra 4-6 mm (emergenza dell'onda follicolare). Da questo punto in poi i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo di stimolazione dei controlli, vale a dire il protocollo flessibile dell'antagonista del GnRH.
Procedura: Aspirazione del follicolo dominante
Aspirazione di tutti i follicoli superiori a 10 mm di diametro medio quando il follicolo dominante di un ciclo mestruale naturale raggiunge 16 mm o più di diametro medio. L'aspirazione sarà guidata dall'ecografia transvaginale. Verificare se questo intervento è in grado di indurre l'emergenza dell'onda follicolare e sincronizzare l'inizio del protocollo flessibile dell'antagonista del GnRH della stimolazione ovarica con l'inizio di un'onda follicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza di un'onda follicolare ovarica dopo l'aspirazione del follicolo dominante o la somministrazione di hCG
Lasso di tempo: Un anno

Valutare se l'aspirazione del follicolo dominante è in grado di far emergere un'onda follicolare.

Valutare se la somministrazione di hCG è in grado di indurre l'ovulazione di un follicolo dominante più grande di 16 mm e di far emergere un'onda follicolare.

Un'emergenza dell'onda follicolare è definita come un aumento del numero di follicoli ovarici inferiori a 10 mm osservati all'ecografia transvaginale dopo gli interventi
Un anno
Schema di crescita follicolare all'ecografia
Lasso di tempo: Un anno
Valutare con l'ecografia transvaginale periodica la dimensione (mm), il numero e il tasso di crescita (mm/giorno) dei follicoli ovarici in ciascuno dei tre gruppi
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di estradiolo e progesterone durante la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Un anno
Valutare i livelli ematici di estradiolo (pg/mL) e progesterone (ng/mL) durante la stimolazione ovarica in ciascuno dei tre gruppi ad ogni visita per valutare l'andamento del trattamento.
Un anno
Numero di ovociti maturi recuperati
Lasso di tempo: Un anno
Valutare il numero di ovociti in metafase II recuperati in ciascuno dei tre gruppi
Un anno
Dose totale di gonadotropine utilizzate
Lasso di tempo: Un anno
Dose totale di gonadotropine (in unità internazionali) necessaria per stimolare le ovaie (dal primo giorno di stimolazione fino all'ultima dose di FSH ricombinante somministrata prima del prelievo degli ovociti)
Un anno
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Un anno
Numero di embrioni formati in relazione al numero di ovociti inseminati
Un anno
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Un anno
Determinazione positiva della beta hCG su sangue 10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edmund c Baracat, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Direttore dello studio: Paulo C Serafini, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Investigatore principale: Paulo HM Bianchi, MD, University of Sao Paulo Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1099/09

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