Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronizace ovariální stimulace pro in vitro fertilizaci se vznikem folikulárních vln

9. září 2013 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Role kontroly vzniku folikulárních vln pro synchronizaci ovariální stimulace pro in vitro fertilizaci

Stimulace vaječníků je důležitou fází léčby oplodněním in vitro (IVF). Sklizeň většího počtu životaschopných vajíček za cyklus kompenzuje případné laboratorní obtíže a umožňuje selekci embryí s vyšším implantačním potenciálem. V současných protokolech, založených na nejvíce převládající teorii vývoje ovariálních folikulů, se stimulační léky obvykle zahajují druhý nebo třetí den po začátku menstruace. Folikulární fáze menstruačního cyklu je považována za jediný příznivý okamžik pro vývoj folikulů.

Na počátku roku 2000 byl navržen nový model vývoje lidských ovariálních folikulů (folikulární vlny) na základě častých transvaginálních ultrazvukových pozorování mezi dvěma ovulacemi. Bylo prokázáno, že ovariální antrální folikuly se vyvíjejí v synchronních skupinách, dvakrát až třikrát v cyklu. Fenomén folikulárních vln byl původně popsán v 80. letech na domácích zvířatech, jako jsou klisny a kráva. Kromě toho studie na těchto zvířatech ukázaly, že synchronizace začátku podávání léků na stimulaci vaječníků se začátkem folikulární vlny přináší lepší výsledky při léčbě asistované reprodukce. V důsledku toho je v protokolech ovariální stimulace pro zvířecí asistovanou reprodukci důležité kontrolovat iniciaci folikulární vlny.

Současné protokoly ovariální stimulace pro IVF u žen nezvažují zahájení folikulární vlny k zahájení podávání léku. Účelem této studie je proto vyhodnotit dvě metody kontroly vzniku folikulární vlny (indukce ovulace a dominantní aspirace folikulů) a prozkoumat účinky synchronizace ovariální stimulace pro IVF se vznikem folikulárních vln u žen ve srovnání s jednou ze současných stimulační protokoly (flexibilní protokol GnRH).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paulo HM Bianchi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk < 35 let
  • index tělesné hmotnosti: 19-30 kg/m2
  • tubární nebo mužská faktorová neplodnost s indikací mimotělního oplodnění
  • počet antrálních folikulů: 10-20
  • normální děloha při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření
  • FSH třetí den menstruačního cyklu pod 12 mUI/ml a estradiol pod 80 pg/ml
  • mužský partner s alespoň 5 miliony pohyblivých spermií a 1 % normální přísné morfologie při analýze spermatu

Kritéria vyloučení:

  • ovariální faktor neplodnosti
  • neidentifikace jednoho nebo obou vaječníků při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření
  • neléčené endokrinní poruchy
  • kuřácký návyk
  • endometrióza stadium III -IV
  • těžká neplodnost mužského faktoru (méně než jeden milion spermií na ml spermatu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pacienti budou stimulováni podle konvenčního flexibilního protokolu antagonisty GnRH pro IVF. Alfa follitropin (150 IU denně) bude zahájen třetí den menstruačního cyklu. Monitorování léčby bude prováděno pomocí transvaginálních ultrazvukových skenů a stanovení estradiolu a progesteronu v séru 5 dní po zahájení podávání gonadotropinů a poté každý den. Jakmile přední folikul dosáhne středního průměru 13 mm, bude se denně podávat 0,25 mg cetrorelix-acetátu. Jakmile alespoň dva folikuly dosáhnou středního průměru 18 mm nebo více, bude podáno 250 mikrogramů choriogonadotropinu alfa a po 36 hodinách podstoupí pacienti aspiraci folikulů pro IVF. Embrya budou kryokonzervována (vitrifikace) třetí nebo pátý den vývoje. Dva měsíce poté ženy podstoupí přípravu dělohy na embryotransfer.
Jiný: Řízení
Konvenční flexibilní protokol antagonisty GnRH stimulace vaječníků pro in vitro fertilizaci s gonadotropinovou hvězdou třetí den přirozeného menstruačního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukce ovulace
Pacientky budou od desátého dne menstruačního cyklu denně sledovány transvaginálním ultrazvukem. Když dominantní folikul dosáhne středního průměru 16 mm nebo více, pacienti dostanou 250 mikrogramů choriogonadotropinu alfa subkutánně. Denní transvaginální ultrazvuková vyšetření budou prováděna počínaje dvěma dny po podání léku, dokud není vidět kohorta ovariálních folikulů mezi 4-6 mm (vznik folikulární vlny). Od tohoto okamžiku budou pacienti podstupovat stejný stimulační protokol jako kontroly, tj. flexibilní protokol antagonisty GnRH.
Lék: Indukce ovulace choriogonadotropinem alfa
Podávání 250 mikrogramů choriogonadotropinu alfa subkutánně, když dominantní folikul přirozeného menstruačního cyklu dosáhne středního průměru 16 mm nebo více. Ověřte, zda je tato intervence schopna vyvolat vznik folikulární vlny, a synchronizujte začátek flexibilního protokolu antagonisty GnRH ovariální stimulace se začátkem folikulární vlny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dominantní aspirace folikulů
Pacientky budou od desátého dne menstruačního cyklu denně sledovány transvaginálním ultrazvukem. Když dominantní folikul dosáhne středního průměru 16 mm nebo více, pacienti poté podstoupí aspiraci dominantního folikulu a všech folikulů se středním průměrem větším než 10 mm. aspirace bude vedena transvaginálním ultrazvukem a pod sedací, jako při odběru oocytů. Oocyty získané při této první aspiraci nebudou použity pro IVF. Denní transvaginální ultrazvuková vyšetření budou prováděna počínaje dnem po folikulární aspiraci, dokud není vidět kohorta folikulů mezi 4-6 mm (vznik folikulární vlny). Od tohoto okamžiku budou pacienti podstupovat stejný stimulační protokol jako kontroly, tj. flexibilní protokol antagonisty GnRH.
Postup: Aspirace dominantního folikulu
Aspirace všech folikulů se středním průměrem větším než 10 mm, když dominantní folikul přirozeného menstruačního cyklu dosáhne 16 mm nebo více středního průměru. Aspirace bude vedena transvaginálním ultrazvukem. Ověřte, zda je tato intervence schopna vyvolat vznik folikulární vlny, a synchronizujte začátek flexibilního protokolu antagonisty GnRH ovariální stimulace se začátkem folikulární vlny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vznik ovariální folikulární vlny po aspiraci dominantního folikulu nebo podání hCG
Časové okno: Jeden rok

Vyhodnoťte, zda je aspirace dominantního folikulu schopna vyvolat vznik folikulární vlny.

Vyhodnoťte, zda je podávání hCG schopno vyvolat ovulaci dominantního folikulu většího než 16 mm a vyvolat vznik folikulární vlny.

Vznik folikulárních vln je definován jako zvýšení počtu ovariálních folikulů menších než 10 mm pozorovaných při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření po zákrocích
Jeden rok
Vzorec růstu folikulů na ultrazvukovém skenování
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnoťte pomocí pravidelného transvaginálního ultrazvukového skenování velikost (mm), počet a rychlost růstu (mm/den) ovariálních folikulů v každé ze tří skupin
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny estradiolu a progesteronu během ovariální stimulace
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnoťte krevní hladiny estradiolu (pg/ml) a progesteronu (ng/ml) během ovariální stimulace v každé ze tří skupin při každé návštěvě, abyste vyhodnotili postup léčby.
Jeden rok
Počet získaných zralých oocytů
Časové okno: Jeden rok
Vyhodnoťte počet oocytů metafáze II získaných v každé ze tří skupin
Jeden rok
Celková dávka použitých gonadotropinů
Časové okno: Jeden rok
Celková dávka gonadotropinů (v mezinárodních jednotkách) nutná ke stimulaci vaječníků (od prvního dne stimulace do poslední dávky rekombinantního FSH podané před odběrem oocytů)
Jeden rok
Míra hnojení
Časové okno: Jeden rok
Počet vytvořených embryí ve vztahu k počtu inseminovaných oocytů
Jeden rok
Míra těhotenství
Časové okno: Jeden rok
Pozitivní stanovení beta hCG v krvi 10 dní po embryotransferu
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edmund c Baracat, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Ředitel studie: Paulo C Serafini, PhD, University of Sao Paulo Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo HM Bianchi, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1099/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit