食用植物エクソソームの頭頸部がんの化学放射線治療に伴う口腔粘膜炎の予防能力
2022年8月5日 更新者：Rebecca Redman、University of Louisville
頭頸部がん患者における化学療法と放射線の併用によって誘発される口腔粘膜炎を抑制する植物エクソソームの能力を調査する予備臨床試験
この研究では、頭頸部腫瘍に対する放射線治療および化学療法治療中の口腔粘膜炎の発生率を減らすための重要な抗炎症剤として、ブドウ粉末として被験者に投与されたブドウエキソソームの能力を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、頭頸部がんの化学放射線療法に伴う口腔粘膜炎を予防する植物（ブドウ）エクソソームの能力を調査することです。
また、これらの患者におけるサイトカインの産生と腫瘍エキソソーム抗原、代謝マーカーおよび分子マーカーに対する免疫応答に対するブドウエキソソームの影響も評価される必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は頭頸部がんの確定診断を受けていなければなりません。
- 原発腫瘍の同時化学放射線治療は、新たに診断されたがんに対する選択肢でなければなりません。
- 患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、同意する必要があります。
- 生命の欠如により病状が制限される
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2 (Karnofsky > 60%)。
- 患者は十分な骨髄機能を持っていなければなりません。 ANC > 1000/microL および血小板数 >100,000/microL
- 年齢 > 20歳
除外基準:
- 既知の家族性頭頸部がん症候群
- 妊娠
- 既知のHIV
- 免疫抑制剤を投与されている患者
- 炎症性腸疾患
- 過去5年間に進行中の2番目の悪性腫瘍
- 他の治験薬の投与を受けている患者
- 原発性頭頸部がんに対して以前に化学療法または放射線療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 - ブドウエキス
化学放射線療法中、ブドウ抽出物を 35 日間毎日経口自己投与。
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ブドウエキスを 35 日間毎日経口自己投与
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アクティブコンパレータ：2 - ロルタブ、フェンタニルパッチ、うがい薬
鎮痛剤や抗真菌うがい薬などの標準的な口腔粘膜炎治療法は、製品ラベルに従って処方されます。
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Lortab 5-10 mg フェンタニル パッチ 25 mcgs Mary's Magic マウスウォッシュ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎による痛み
時間枠：合計6か月の追跡調査
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口腔粘膜炎による痛みの程度は、治療中（6 ～ 7 週間）毎週、および治療完了後 6 か月間評価されます（治療期間は約 30 日間続きます）。
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合計6か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の免疫バイオマーカーのレベル
時間枠：約30日間続く放射線治療終了後3日以内。
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放射線療法終了時の血液中の免疫バイオマーカー（サイトカイン、T細胞、NK細胞、CD11cIL12）のレベルがベースラインレベルと比較されます。
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約30日間続く放射線治療終了後3日以内。
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粘膜組織における免疫バイオマーカーのレベル
時間枠：約30日間続く放射線治療終了後3日以内。
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放射線療法終了時の粘膜組織の掻爬物中の免疫バイオマーカー (CD3、CD8、CD11b、F4/80、BRDU) のレベルをベースライン レベルと比較します。
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約30日間続く放射線治療終了後3日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Redman, MD、James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月2日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2022年6月3日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。