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Capacité des exosomes végétaux comestibles à prévenir la mucosite buccale associée au traitement par chimioradiothérapie du cancer de la tête et du cou

5 août 2022 mis à jour par: Rebecca Redman, University of Louisville

Essai clinique préliminaire portant sur la capacité des exosomes végétaux à abroger la mucosite buccale induite par la chimiothérapie et la radiothérapie combinées chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Cette étude évaluera la capacité des exosomes de raisin, administrés au sujet sous forme de poudre de raisin, en tant qu'agent anti-inflammatoire important pour réduire l'incidence de la mucosite buccale lors du traitement par radiothérapie et chimiothérapie des tumeurs de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier la capacité des exosomes végétaux (raisin) à prévenir la mucosite buccale associée au traitement par chimioradiothérapie du cancer de la tête et du cou. Il s'agit également d'évaluer l'effet des exosomes de raisin sur la production de cytokines et les réponses immunitaires aux antigènes exosomaux tumoraux, aux marqueurs métaboliques et moléculaires chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic définitif de cancer de la tête et du cou.
  • Le traitement concomitant par chimioradiothérapie de la tumeur primaire doit être une option pour le cancer nouvellement diagnostiqué.
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
  • Absence de conditions médicales limitant la vie
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 (Karnofsky > 60%).
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate. ANC > 1 000/microL et numération plaquettaire > 100 000/microL
  • Âge >20 ans

Critère d'exclusion:

  • Syndrome familial connu de cancer de la tête et du cou
  • Grossesse
  • VIH connu
  • Patients recevant des médicaments immunosuppresseurs
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Deuxième tumeur maligne active au cours des 5 dernières années
  • Patients recevant tout autre agent expérimental
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le cancer primaire de la tête et du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 - Extrait de raisin
Extrait de raisin auto-administré quotidiennement par voie orale pendant 35 jours pendant la chimioradiothérapie.
Complément alimentaire: Extrait de raisin
Extrait de raisin auto-administré par voie orale quotidiennement pendant 35 jours
Comparateur actif: 2 - Lortab, patch Fentanyl, bain de bouche
Un traitement standard contre la mucosite buccale, tel que des analgésiques et des bains de bouche antifongiques, sera prescrit conformément aux étiquettes des produits.
Médicament: Lortab, patch Fentanyl, bain de bouche
Lortab 5-10 mg Patch Fentanyl 25 mcgs Mary's Magic Mouthwash
Autres noms:
  • Lortab 5-10 mg
  • Timbre de fentanyl 25 mcg
  • Bain de bouche magique de Mary

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur causée par la mucosite buccale
Délai: Suivi total de six mois
L'étendue de la douleur causée par la mucosite buccale sera évaluée chaque semaine pendant le traitement (6 à 7 semaines) et pendant les six mois suivant la fin du traitement qui durera environ 30 jours.
Suivi total de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de biomarqueurs immunitaires dans le sang
Délai: Dans les trois jours suivant la fin de la radiothérapie qui durera environ 30 jours.
Les niveaux de biomarqueurs immunitaires (cytokines, lymphocytes T, cellules NK CD11cIL12) dans le sang au moment de la fin de la radiothérapie seront comparés aux niveaux de référence.
Dans les trois jours suivant la fin de la radiothérapie qui durera environ 30 jours.
Niveau de biomarqueurs immunitaires dans le tissu muqueux
Délai: Dans les trois jours suivant la fin de la radiothérapie qui durera environ trente jours.
Les niveaux de biomarqueurs immunitaires (CD3, CD8, CD11b, F4/80, BRDU) dans les grattages de tissu muqueux au moment de la fin de la radiothérapie seront comparés aux niveaux de référence.
Dans les trois jours suivant la fin de la radiothérapie qui durera environ trente jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

James Graham Brown Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12.0220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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