Fähigkeit des Exosoms essbarer Pflanzen, orale Mukositis im Zusammenhang mit der Radiochemotherapie-Behandlung von Kopf- und Halskrebs zu verhindern
5. August 2022 aktualisiert von: Rebecca Redman, University of Louisville
Vorläufige klinische Studie zur Untersuchung der Fähigkeit pflanzlicher Exosomen, durch kombinierte Chemotherapie und Bestrahlung verursachte orale Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu beseitigen
In dieser Studie wird die Fähigkeit von Trauben-Exosomen, die dem Probanden als Traubenpulver verabreicht werden, als wichtiges entzündungshemmendes Mittel zur Verringerung des Auftretens oraler Mukositis während der Bestrahlungs- und Chemotherapiebehandlung von Kopf- und Halstumoren bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit pflanzlicher (Trauben-)Exosomen zu untersuchen, orale Mukositis im Zusammenhang mit der Radiochemotherapie-Behandlung von Kopf- und Halskrebs zu verhindern.
Außerdem soll die Wirkung von Trauben-Exosomen auf die Produktion von Zytokinen und Immunantworten auf exosomale Tumorantigene sowie metabolische und molekulare Marker bei diesen Patienten untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss eine eindeutige Diagnose von Kopf- und Halskrebs vorliegen.
- Für den neu diagnostizierten Krebs muss eine gleichzeitige Radiochemotherapie des Primärtumors eine Option sein.
- Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnen und abgeben.
- Keine lebensbeschränkenden Erkrankungen
- Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (Karnofsky > 60 %).
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen. ANC > 1000/Mikroliter und Thrombozytenzahl > 100.000/Mikroliter
- Alter >20 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes familiäres Kopf-Hals-Karzinomsyndrom
- Schwangerschaft
- Bekanntes HIV
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten
- Entzündliche Darmerkrankung
- Aktives Zweitmalignom in den letzten 5 Jahren
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen des primären Kopf- und Halskrebses erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 - Traubenextrakt
Traubenextrakt wird während der Radiochemotherapie 35 Tage lang täglich oral verabreicht.
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Traubenextrakt wird 35 Tage lang täglich oral eingenommen
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Aktiver Komparator: 2 – Lortab, Fentanylpflaster, Mundwasser
Gemäß den Produktetiketten werden standardmäßige orale Mukositis-Therapien wie Schmerzmittel und antimykotische Mundspülungen verschrieben.
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Lortab 5-10 mg Fentanyl-Pflaster 25 µg Mary's Magic Mundwasser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen durch orale Mukositis
Zeitfenster: Gesamtnachbeobachtungszeit von sechs Monaten
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Das Ausmaß der Schmerzen durch orale Mukositis wird wöchentlich während der Behandlung (6 bis 7 Wochen) und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung, die etwa 30 Tage dauern wird, beurteilt.
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Gesamtnachbeobachtungszeit von sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel der Immunbiomarker im Blut
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie, die etwa 30 Tage dauern wird.
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Die Spiegel der Immunbiomarker (Zytokine, T-Zellen, NK-Zellen, CD11cIL12) im Blut zum Zeitpunkt des Abschlusses der Strahlentherapie werden mit den Ausgangswerten verglichen.
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Innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie, die etwa 30 Tage dauern wird.
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Spiegel der Immunbiomarker im Schleimhautgewebe
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie, die etwa dreißig Tage dauern wird.
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Die Konzentrationen von Immunbiomarkern (CD3, CD8, CD11b, F4/80, BRDU) in Abstrichen von Schleimhautgewebe zum Zeitpunkt des Abschlusses der Strahlentherapie werden mit den Ausgangswerten verglichen.
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Innerhalb von drei Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie, die etwa dreißig Tage dauern wird.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
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- Analgetika, Opioide
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- Fentanyl
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 12.0220
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